El objetivo de esta actividad es mejorar la atención y seguridad del paciente en el uso de tecnologías sanitarias, además, del uso racional de ellas.

A través de la detección de hallazgo durante el uso de medicamentos, reactivos de diagnóstico y/o productos médicos se previenen daños y se mejoran los beneficios   asegurando el uso seguro, racional. efectivo y costo-efectivo de los productos sanitarios.

Las notificaciones pueden ser hechas por: el paciente o familiar, establecimientos sanitarios públicos y privados ( por ejemplo, farmacias, hospitales, etc), colegios de farmacéuticos y bioquímicos, asociaciones de profesionales y cualquier otra  laentidad relacionada con el tema. Estos son denominados efectores periféricos que deben remitir a ANMAT o centros de salud provinciales para que estos se los remitan a la Agencia Regulatoria. El notificante permanece anónimo, si se requiere para verificar la veracidad o solicitar mas datos la de la persona afectada y los productos identificados por marca alote y vencimiento, así como fármacos usados concomitantemente

Es por eso que la Confederación Farmacéutica Argentina suma al Observatorio Salud Medicamentos y Sociedad un resumen mensual de las notificaciones que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Otro objetivo es sembrar la comprensión, educación y formación en vigilancia sanitaria.

La ANMAT tiene varias áreas de vigilancia:

Farmacovigilancia: Su objetivo principal es detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos (calidad, efectividad).

La farmacovigilancia, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una de las actividades esenciales de los servicios farmacéuticos dirigidas a la seguridad de atención del paciente.

Es muy importante mantener como profesionales comunicación con otras áreas sanitarias y usar los datos de farmacovigilancia a la hora de investigar y difundir conocimientos, en este caso, en beneficio de la seguridad del paciente.

La farmacovigilancia busca certificar que, a lo largo del ciclo de vida de un medicamento, luego que fue aprobado por la autoridad sanitaria, mantenga la relación beneficio-riesgo favorable. Esta actividad es responsable de la permanencia o retiro de un producto de mercado de las tecnologías sanitarias.

Se deben denunciar eventos adversos graves (amenazan la vida, provoquen hospitalización o la prolonguen, provoquen incapacidad o defectos congénitos, ocasionen la muerte) de todos los medicamentos comercializados en el país.  En el caso de nuevos principios activos durante los primeros 5 años cualquier reacción adversa sea leve, moderas o graves.  También, las interacciones con otros medicamentos, alcohol y alimentos.

Otro elemento a denunciar son las fallas de calidad (desviaciones en la elaboración, envasado o distribución (contaminación, dosis incorrecta, etiquetado erróneo) que comprometen la eficacia y seguridad, pudiendo causar daños severos o mortales al paciente.), producidas durante el proceso de elaboración y que son responsabilidad del laboratorio productor.

Otro aspecto denunciable es la falta de efectividad.

LA ANMAT deberá determinar la causalidad, relación efecto denunciado con el medicamento, cuando lo verifica, la agencia regulatoria eleva al Centro de Monitoreo de Upsala (UMC) de la OMS para su consideración a nivel mundial. 

De una alerta cuya causalidad es demostrada surgen modificaciones de prospecto, retiros de mercado o prohibiciones de comercialización.

Tecnovigilancia:  Tiene por objetivo vigilancia post-comercialización, la seguridad y eficacia de los productos médicos. Su función es recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y durante su comercialización.

Se debe denunciar cualquier detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad, eficacia y seguridad de los productos médicos.

Cosmetovigilancia: Es la denuncia ante la ANMAT cuando un producto cosmético o de higiene oral produce efectos adversos, tiene fallas de calidad o habría sospecha  de su legitimidad.

Se deben denunciar fallas de calidad, sospechas sobre la legitimidad del producto y/o eventos adversos. En este caso se solicita enviar fotografías de todas las caras del envase, ticket o factura de compra, y orden/nota con el diagnóstico médico referido a la reacción experimentada (si existiera). Además, se debe conservar el producto que motiva tu reporte. De ser necesario, se pide enviar el producto.

Es por lo que, en 2026, la Confederación farmacéutica Argentina, recopilará todas las denuncias que se realicen mensualmente por parte de la ANMAT en estas áreas. También solicita que los colegas se involucren, como efectoresperiféricos, en notificar ante la ANMAT los de eventos adversos que puedan conocer de sus pacientes o estimulen a sus pacientes a que lo hagan.

Domivigilancia:Recoge y evalúa la información sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos indeseables asociados a productos domisanitario.

Se puedennotificar:fallas de calidad, sospechas sobre la legitimidad del producto y/o eventos adversos.

Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos: Tiene por objetivofomentar la inocuidad de los alimentos a través de acciones que ayudan a prevenir, detectar y gestionar los riesgos transmitidos por ellos.Se realizan en alimentos envasados, suplementos dietarios, materiales y envases en contacto con alimentos.

Bibliografía

OPS-OMS. (2024). Servicios farmacéuticos basados en la atención primaria de salud. Disponible en:

https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2024/04/servicios_farmaceuticos_basados_en_la_atencion_de_primaria_de_salud_ops.pdf

OPS-OMS. Farmacovigilancia. Disponible en:

https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia

Ministerio de Salud de la Nación. ¿Por qué notificar?. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/acerca-del-sistema-nacional-de-farmacovigilancia/por-que-notificar

Ministerio de Salud de la Nación.Desvíos de calidad.Disponible en:https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/sistema-nacional-de-farmacovigilancia/desvios-de-calidad

Ministerio de Salud de la Nación. Tecnovigilancia. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/tecnovigilancia

Ministerio de Salud de la Nación. Disposición ANMAT 8054 / 2010: Tecnovigilancia. Disponible en:

https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-8054-2010-177810/texto

Ministerio de Salud de la Nación. Cosmetovigilancia. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/cosmetovigilancia

Los 20 medicamentos más vendidos de OTC representa en 76,5 % de la cuota de OTC, lo que muestra una acumulación en áreas anatómicas de acción que corresponden a 6 de las 14 que se divide el código OMS. Gráfico Nº 1

Gráfico Nº 1. Fuente IQVIA: Elaboración Propia

Los aparatos o sistemas anatómicos de mayor dispensa en unidades de venta libre son el alimentario y metabolismo (A)23,4 % , seguido del dermatológico (D)18,4 %, en tercer lugar, los medicamentos que no requieren prescripción que tienen por sitio de acción el sistema nervioso central (N) como por ejemplo antipiréticos 15,4%y el cuarto lugar lo ocupan los del aparato muscular (M), 10,70%.

En el caso de los grupos terapéuticos se observa, que pesar que el grupo A es el que más cupo de mercado ocupa en el segmento, los medicamentos antiulcerosos entre los que se encuentran los inhibidores de la bomba de protones que pasaron a venta libre entre el 2023-2024 cayeron un 16,7% respecto de diciembre del año anterior. Estos productos y dejaron mayoritariamente de tener cobertura de las Obras Sociales y de las Empresas de Medicina Prepagas, alguno de ellos tiene precios de venta al público elevados para adquirirlos absorbiendo totalmente el gasto de bolsillo por parte de los pacientes.

También, llama la atención el crecimiento interanual del 100% de los productos denominados OTROS SUPLEMENTOS MINERALES, donde encontramos sales de A12CA Sodio; A12CB Zinc; A12CC Magnesio; A12CD flúor; A12CE Selenio y

A12CX otros minerales no determinados.

El grupo de ATC iniciado en N está representado por los ANALGESICOS NO NARCOTICOS ANTIPIRETIRETICOS, paracetamol, acetil salicílico y dipirona, junto a asociaciones,  que presentan un MS que es 77 % superior al del ubicado en segundo lugar. A pesar de lo expuesto su crecimiento respecto del año anterior fue solo de 7,6%. En el caso de grupos que no lideran el MS de los top 20 pero crecieron mucho son los ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES (AINES) de uso tópico 17,7% y los ANTISEPTICOS Y DESINFECTANTES 17,2%. Gráfico Nº 2

Grafico Nº 2.Fuente IQVIA: Elaboración Propia. Evolución interanual de la dispensa de medicamentos por grupos terapéuticos

Respecto de los elaboradores de productos OTC, 13 son de capitales argentinos y 7 extranjeros, encontrados entre de estos productos varios del área cosmética y alimentos. Los medicamentos que forman el TOP 20 el medicamento más vendido contiene paracetamol que solo creció 1,7% interanual, el segundo es ibuprofeno que creció 5.176,9% en unidades desde el año pasado aunque solo es el 2,2,% del cuota de mercado, dentro de los TOP 20 se encuentran dos omeprazol que siempre fueron de venta libre y 1 solo nuevo producto que actúa inhibiendo la bomba de protones  que es Pantoprazol y no hay más antiulceroso en este ranking. El movimiento anual total registra un crecimiento del 6,0% en unidades respecto al año anterior, mientras que el total en valores muestra un incremento del 28,4% para el segmento. Este crecimiento en valores se debe a que el mercado aumentó un 29% por precio, disminuyó un -4% por volumen, y creció 4% por nuevos elementos, resultando en un crecimiento total del 28%.

Fuete IQVIA

Los 20 laboratorios en mercado ético de más venta son 16 argentinos y 4 internacional. En cuanto a la relación de venta de esas unidades se observó una caída en 9 respecto del MAT 24-25 para el mes de diciembre Gráfico Nº 1

Grafico Nº 1. Fuente IQVIA. Elaboración propia. Cambios en el Movimiento de los Productores TOP 20 2024-2025

Los grupos anatómicos que más cuota de mercado en unidades de medicamentos son los que contienen medicamentos que actúan en el Sistema Nervioso (N) (15,5%) y en el Aparato Cardiovascular (C)(14%). Gráfico N º 2

Gráfico Nº 2. Fuente IQVIA. Elaboración propia. Distribución de acuerdo a Nivel sistémico de acción de los medicamentos TOP 20 del grupo ético

 Las 20 clases terapéuticas agrupadas por ATC nivel III corresponde al 54,70% de la cuota de mercado en unidades en diciembre 2025 Grafico Nº3

Gráfico Nº3. Fuente IQVIA. Elaboración propia. TOP 20 por grupo terapéutico.

La levotiroxina es, por supuesto la que más unidades se dispensaron más pero debido a que también no tiene tanta dispersión de marcas. Continua la tendencia observada en el análisis 2024 de encontrarse 2 de las 3 marcas existentes en el mercado liderando en el primero y sexto lugar.

El mercado de éticos en octubre 2025, aumentó el 4,6% en unidades con respecto al año anterior, mientras que la variación en valores es de 33,0%. Esta variación se explica porque el mercado aumentó un 30% por precio, disminuyó un -2% por volumen, y creció 1% por nuevos elementos, resultando en un crecimiento total del 29%.

Fuente IQVIA.

Un informe sobre el tercer día de la Conferencia de Salud de J.P. Morgan 2026 escrito por Monday Jackson y colaboradores del 15 de enero de 2026 resume las estrategias de las principales empresas farmacéuticas que están trabajando en inteligencia artificial, vacunas, innovación y acceso.

La nota expresa que diversas corporaciones están impulsando el crecimiento mediante la adquisición de firmas de inteligencia artificial y el desarrollo de nuevas vacunas. Otras empresas están negociando acuerdos de precios de medicamentos con el gobierno estadounidense para mejorar el acceso de los pacientes.  Además, algunas firmas buscan optimizar su investigación y expandir sus carteras de biosimilares para fortalecer su presencia global.  Sin por ello dejar de lado los tratamientos innovadores para la obesidad y enfermedades metabólicas, con resultados clínicos importantes previstos para este año.[i]

Ventajas

Integración de Inteligencia Artificial para la Medicina de Precisión:  Las empresas están usando modelos de IA para los ensayos clínicos o el uso exitoso de sus productos. Por ejemplo, AstraZeneca usa su herramienta de inteligencia artificial generativa, PathChat DX®, realizado por Modella AI. Este asiste a los patólogos mediante el análisis de imágenes de alta resolución y datos clínicos complejos pudiendo identificar mejor a los pacientes que responderán a tratamientos específicos oncológicos. De manera similar, GSK está aplicando la IA de causalidad genética y fenotipo de patologías puede reducir las tasas de deserción en la Fase II.

• Avances en Mecanismos de Acción para Enfermedades Metabólicas: Boehringer Ingelheim está abordando la obesidad y la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) con una visión más holística. Entiende que es vital para reducir el peso descender la grasa visceral. Se encuentra experimentando el fármaco survodutide (BI 456906), que actúa como un agonista dual de los receptores de glucagón y GLP-1, basado en la hormona natural intestinal de 37 aminoácidos producida por las células L del intestino, que actúa como anorexígeno, brinda la saciedad, reduciendo el apetito y el vaciamiento gástrico (oxintomodulina). Sera un competidor clave frente a los actuales líderes del mercado (como la semaglutida o la tirzepatida)

• Compromiso con la Inmunización y Nuevas Tecnologías: A pesar de un entorno político adverso respecto del tema vacunas a nivel mundial, Sanofi mantiene una visión a largo plazo en vacunas.  Adquiriendo tecnologías como la tecnología de «pinza molecular» (molecular clamp) que es una estructura de al menos 14 residuos de aminoácidos que se repiten cada 7 de ellos y se ensambla en la proteína del virus. Se esperan vacunas para virus sincicial respiratorio y vacuna de hepatitis B para adultos.

• Mejora en el Acceso a Tratamientos Críticos: Desde un punto de vista de salud pública, Bristol Myers Squibb (BMS) tiene el potencial de aumentar significativamente el acceso a medicamentos esenciales en USA.  Proveyendo gratis el anticoagulante a pacientes de Medicaid y ofrecerá otros fármacos (para VIH, esclerosis múltiple, etc.) a precios reducidos en un 80% mediante programas directos al paciente.

• Diversificación en Oncología: Gilead busca expandir su plataforma de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) son terapias oncológicas avanzadas que combinan la inmunoterapia (anticuerpo monoclonal) y un potente fármaco quimioterapéutico, unidos por un enlace químico otra forma de terapia de precisión. Otros están enfocados en biosimilares de fármacos novedosos, incluyendo un ADC dirigido a la proteína Nectina-4.

Desventajas (Desafíos y Riesgos Científicos/Estructurales)

• Interferencia Política en la Ciencia de Vacunas: Existe una preocupación de obstaculización en USA a la adopción de medidas preventivas por la intervención de la política en EE. UU. desde la Secretaria de Salud y Servicios Humanos. Algunas empresas creen que es una oportunidad para consolidarse mientras otros competidores dudan.

• Complejidad en la Estrategia de Precios Internacionales: El acuerdo del gobierno de USA de BMS que se comprometió a lanzar fármacos fuera de EE. UU. (como en el Reino Unido) a precios consistentes con los estadounidenses que genera preocupación en los   sistemas de salud públicos de Europa, que evalúan el valor de los medicamentos de manera diferente, Esto atenta con el acceso a innovación en países desarrollados.

• Saturación y Competencia en el Mercado de Obesidad: La competencia es feroz, con líderes del mercado ya establecidos en inyecciones y moviéndose hacia píldoras orales, lo que eleva la barra para demostrar eficacia diferencial en los ensayos de Fase II y III.

• Riesgos en la Transición de Modelos de Desarrollo: Con la IA la rapidez de producción de biosimilares de drogas novedosas ante la pérdida de patente generarán un aumento el riesgo financiero y científico para los productores de originales.

Tal como señala Samsung Epis Holdings, que para 2030 piensa adquirir drogas como dupilumab, guselkumab, ixekizumab, fam-trastuzumab, deruxtecan-nxki, vedolizumab y andocrelizumab, además de pembrolizumab biosimilares para ser la farmacéutica coreana más grande.

Conclusión

La IA promete acelerar la innovación y asegurar uso racional de los medicamentos, pero existen demoras por los acuerdos de precios en USA que deben ser iguales a los europeos.

Los nuevos medicamentos presentarán un enfoque holístico de la obesidad atacando la disfunción metabólica (MASH) (incluye obesidad, evitar la fibrosis hepática y dar protección cardiológica).

Los competidores van a modificar sus vías de administración saturándose la competencia en el área.

Se producirán nuevas vacunas empleando el genoma del virus en un tiempo récord y con mayor inducción de inmunidad, aunque existe incertidumbre por la interferencia política que genera la postura antivacunas del secretario de Salud de Estados Unidos.

Habrá programas directos al paciente crónico de sistemas públicos norteamericanos con mayores descuentos o a costo cero.

La rapidez de producción de biosimilares de drogas novedosas ante la pérdida de patente generarán un aumento el riesgo financiero y científico para los productores de originales.

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[i]  Nota disponible en https://insights.citeline.com/scrip/conferences/jp-morgan/jp-morgan-notebook-big-pharmas-weigh-in-on-vaccines-ai-and-mfn-GTCL42C5BNB2HNC47USU6IYRW4

La Dirección de Economía de la salud del Ministerio de Salud de la Nación analizando datos del INDEC los autores son Mg. Carlos Vallejos y Mg. Alejandro Sonis. Su título es “Evolución del Mercado Farmacéutico Argentino 2016–2025″

Este documento analiza la evolucion financiera y estrucutural de la industria farmacéutica en Argentina desde el primer trimestre de 2016 hasta el segundo trimestre de 2025, tomando como fuente los datos que el  INDEC publica trimestralmente.

Según el analisis realizado  se peude señalar como importante:

1. Crecimiento real en facturacion de la Industria Farmaceutica , aunque con velocidades muy distintas entre sus componentes que la integran desde el punto de vista economico del movimeinto de bienes y dinero. Las exportaciones fue el segmento economico de mayor aumento (+86,7%), aunque fluctuante por la variacion del tipo de cambio, dado que el tarabajo fue realizado a moneda constante, es decir sacando el efecto inflcionario para poder comprara la misma capcidad de compra. La importacion para reventa en el mercado argentino aumento 70,5% en facturacion. Mientras que la producción nacional, es decir para la facturacion de los laboratorios que producen en argentina fue más moderado, con un aumento del 28,9%.
2. Mayor Dependencia de Importados Se observa una transformación estructural donde los medicamentos importados ganaron terreno.El estudio observò una caída en la facturaciòn de los laboratorios nacionales 9,2% ( 37,5% a 28,3%) entrre 2016 y 2025  frente a un crecimiento de la facturacion de los productos importados del  12,2%, esto genera una mayor dependencia externa y profundiza el déficit de la balanza comercial del sector entre ingresos y egrresos de divisas.

3. Análisis por Grupos Terapéuticos (Clasificación ATC) Casi el 70% de la facturación del mercado interno se concentra en cinco grupos principales: • Antineoplásicos e inmunomoduladores (25%): la  participación en la facturacion de estos medicamentos saltó del 17,3% al 25% en el periordo 2016 -2025. Esto es producto de la innovación tecnológica, sus altos precios y la cobertura obligatoria del 100% por parte de los financiadores. Esto hace que haya crecido en valor monetario la participacion de los laboratorios extranjerosfrente a los nacionales , aunque algunos producen moleculas de alto costo.

• Aparato digestivo y metabolismo (14,7%)

•Aparato Cardiovascular (11,7%).

• Sistema nervioso (10,2%)

•Antiinfecciosos sistémicos (6,6%).

     Los 4 ultimos rubros son de dominio de los laboratorios nacionales logrando incluso desplazar a las multinacionales en el segmento de antiinfecciosos,

4. Perfiles Productivos y Competencia El informe destaca una dualidad en la producción nacional:

• Fortaleza local: Los medicamentos cardiovasculares, aparato digestivo y metabolismo y los del sistema nervioso se sostienen casi exclusivamente con producción nacional, que son los que mas facturan desde las farmacias.  Además, en el rubro de antiinfecciosos, la industria local ganó mucho terreno frente a las multinacionales.

• Debilidad local: En los medicamentos del aparato digestivo y, sobre todo, en los antineoplásicos, la producción nacional perdió participación frente a los importados.

Conclusión

Según los datos del informe, la devaluación del peso tiene una influencia directa y significativa en la facturación de las exportaciones farmacéuticas. El tipo de cambio real actúa como un motor principal para este segmento de crecimiento de las  exportaciones.

Ante los saltos devaluatorios la facturación externa reacciona rápidamente por ejemplo, se registró un «incremento abrupto» en el tercer trimestre de 2018 coincidiendo con la fuerte devaluación de ese momento. De manera similar, tras una caída en 2023, el sector retomó el crecimiento hacia 2024 «acompañando el ritmo devaluatorio».

Es un mercado de alta volatilidad por la estrecha dependencia del valor de la moneda y de los contextos internacionales, las exportaciones presentan las «fluctuaciones más pronunciadas» de toda la industria, a diferencia del mercado interno que es más estable.

No obstante, el crecimiento real en la facturación total, en especial de medicamentos de alto costo. Producto de la inversion por obligatoriedad de coberturas  del sistema de Seguridad Social y/o las Empresas de Medicina Prepagas.

Tambien hubo crecimiento de la industria nacional en otras areas terapeuticas  no premium como son los medicamentos cardiologicos, de metabolismo, antiinfecciosos y  los que actuan en el sistema nervioso.

El mercado farmacéutico argentino se ha vuelto más complejo, caracterizado por la expansión de medicamentos de alto precio y una mayor presión tecnológica.

El informe busca servir como evidencia para la toma de decisiones en políticas sanitarias y económicas, especialmente en segmentos con estructuras de mercado concentradas o monopólica.

Estudio completo “ Evolución del Mercado Farmacéutico Argentino 2016–2025” disponible en https://www.argentina.gob.ar/noticias/la-industria-farmaceutica-argentina-ha-atravesado-una-transformacion-estructural-en-la

La evolución en los métodos diagnósticos permite el desarrollo de medicación para patologías que afectan a un bajo número de población mundial pero que no cuentan con medicamentos específicos para su tratamiento o control.

A lo largo de la década se desarrollaron y FDA aprobó 231 nuevos principios activos o nuevas indicaciones de principios activos existentes para patologías poco frecuentes (EPOF).

Las drogas aprobadas mayoritariamente fueron en el área de Oncología, tal como se muestra en el Grafico Nº1:

En Oncología hay 3 o 4 líneas avanzadas en cánceres comunes -100 moléculas en el periodo-, pero no se encuentran concentradas, ya que el 80% drogas han sido para 21 patologías de las 40 que se investigaron. Gráfico Nº2

En segundo lugar, se encuentran los tratamientos para patologías metabólicas genéticas o simplemente las genéticas no metabólicas. Las que se encuentran en tercer lugar corresponden a principios para 56 patologías diferentes. Esto último muestra un gran avance científico desde medicación para Ébola, Chagas, Leishmaniasis, rechazo injertohuésped, enfermedades autoinmunes, etc.

La situación en la Argentina

De los 231 principios activos, en laArgentina 35,50% fueron incorporados con la misma indicación.

Existen dos drogas que se aprobaron hace más de 10 años que sumaron una nueva indicación que no se consideraron en el cálculo como:

Acetilcisteína: como antídoto de intoxicación de paracetamol

Deflazacort: como antiinflamatorio muscular de la distrofia muscular de Duchenne

Dichas indicaciones no figuran aún en los prospectos en el VademécumNacional de Medicamentos de ANMAT como vigentes en Argentina.

La tabla Nº1 muestra los medicamentos ingresados en estos 10 años y su indicación aprobada.

Bibliografía

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• Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2021.Am J Med. 2021 Sep;134(9):1096-1100. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.034. Epub 2021 Apr 30.

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• FDA. (2023) New DrugTherapyApprovals 2022:INNOVATION PREDICTABILITY ACCESS FDA’s Center forDrugEvaluation and Research. January 2023 Disponible https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/new-drug-therapy-approvals-2022
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2. Steve Ranger ( 2026).The FDA approved these 46new drugs in 2025.

Disponible: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025

PRIMERA PARTE

Durante la búsqueda de información se halló un estudio descriptivo de corte transversal realizado por Silvia Boni, Gustavo H. Marín, Sonia Tarragona, Manuel Limeres y Valeria Garay en 2022.  El mismo obtuvo datos primarios sobre registro y comercialización de fármacos  para comprender la oferta, la demanda y el acceso de la población a los medicamentos.

Analizódesde la creación de ANMAT 1992hasta el 2022. Las fuentes de Información de este trabajo fueron el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) perteneciente ANMAT, el Índice y código de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Archivo de ANMAT, y las bases de datos propias que los investigadores poseían relacionadas con los productos registrados.

Los puntos finales de análisis fueron: tipo de laboratorio comercializador según origen del capital (nacional o extranjero);firma oferente de los medicamentos comercializados;certificados de registro de especialidades medicinales;condición de venta (libre o bajo receta); tipo de producto comercializado (monodroga o asociación a dosis fija); código ATC de medicamento ofertado; forma farmacéutica comercializada;nombre genérico del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); nombre de fantasía/marca comercial del producto;distribución

Del análisis surgen los siguientes datos. Al momento del estudio existían 216 laboratorios de los cuales el 63,64%(182/216) eran de capital nacional. Existe una concentración del mercado porque la distribución de certificados no es simétricael 10,18% de los laboratorios (22/216) tiene el 80% de la oferta. Seis laboratorios son dueños de entre 116 a 208 certificados cada uno. El promedio debería ser 31 certificados por laboratorio. Los certificados otorgados en el periodo de estudiofueron6670, siendo el 84,14% (5612/6670) eran de laboratorios argentinos, la relación de inscripción de certificados según origen de capital 5:1 respecto de los de capital extranjero.La cantidad de productos nacionales era elmás alto de los de los países de la región que se encontraban en 60 % Brasil y 47% Mexico. Esto sugeriría,según los autores, una soberanía productiva en cuanto a la variedad de medicamentos disponibles.  En cuanto a la condición de venta del total de medicamentos ofertadosel 7,96% (531/6670) eran de venta libre y observaba una disminución entre 2009-2022 por la Ley 26567, ya que había alcanzado 10.2% del mercado.El informe no desglosa la condición de venta bajo receta de la bajo receta archivada, el 92,04% requerirían prescripción profesional.Este análisis acompaña la tendencia que aun se verifica a nivel global de crecimiento del segmento de medicamentos con receta.

El estudio determino que el 75% de los medicamentos son de monodrogas. Para el año 2022, en el mercado de Estados Unidos (Orange Book 2022), “las monodrogas representan aproximadamente el 90% de los productos listados, con más de 30,000 registros históricos de genéricos donde predominan las entidades de un solo principio activo.»

En cuanto a la vía de administración el trabajo señala que el 58% de los certificados son de medicamentos de uso oral. La lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021 poseía 62% de formulaciones orales. Lo que implica que el mercado argentino del 2022 evolucionaba a la sugerencia de OMS de disminuir el numero de productos inyectables para bajar riesgo de administración ymejorar el uso racional de medicamentos

Según el Código ATC la producción del 37,2% oferta son destinados a patología asociadas a Aparato Digestivo y Metabolismo (A) el 13,2%, seguido Sistema Nervioso (N) y los Antiinfecciosos (J) en un 12% cada uno. Los medicamentos de alto costo, en especial agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (L),ofertados eran del 10 % A nivel mundial la cuota de volumen consumido en ese año en orden decreciente sistema cardiovascular (C) aproximadamente 20% – 22%, N entre el 15% y 17% y A entre 14% y 16%. Si se observa la oferta de la Lista de Medicamentos esenciales vigente en el año de estudio los Antiinfecciosos y losAntineoplásicos son los de mayor cantidad de opciones. Por lo que el consumo y la oferta estarían relacionadas con los intereses de los productores.

A casi 20 años de aprobada la Ley 25649 el 83% de los medicamentos se comercializa bajo un nombre de fantasía o marca, incumpliendo en la práctica de OMS sobre el uso del nombre genérico por sobre este.

La distribución estaba concentrada en 2022 a pesar de la existencia 387 droguerías y 51 distribuidoras habilitadas, según ANMAT, porque el 80% de la distribución lo realizaban 5 droguerías (1,29%), mientras el 99% de las entregas realizadas a través de las distribuidoras es con 4 de estas.Las distribuidoras entregan tanto a droguerías como a farmacias a través de operadores logísticos propios o contratados. Son empresas que solo entregan a los clientes de los laboratorios.

En próximas entregas analizaremos un estudio  desde la mirada de la facturación.

Bibliografia

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Los biosimilares al igual que los biológicos corren una carrera en cuanto a ocupar mercados luego que el original vence su patente. La FDA en la denominación de los biosimilares agrega un sufijo que es un identificador único asignado para diferenciarlo del producto biológico original y otros biosimilares, indicando que es un medicamento biológico muy similar pero no idéntico (biomimico), y que ha demostrado tener una eficacia y seguridad comparables, aunque a veces con indicaciones o intercambiabilidad específicas. Los biosimilares de la década que se aprobaron en FDA fueron aquellos competidores de los medicamentos originales: Actemra® (tocilizumab), Avastin® (bevacizumab), Enbrel® (etanercept), Epogen® (epoetin-alfa), Eylea® (aflibercept), Herceptin® (trastuzumab), Humira® (adalimumab), Lantus® (insulin glargina), Lucentis® (ranibizumab), Neulasta® (pegfilgrastim), Neupogen® (filgrastim), Novolog® (insulinaspart), Perjeta® (pertuzumab), Prolia®yXgeva® (denosumab), Remicade® (infliximab), Rituxan® (rituximab),  Soliris® (eculizumab), Stelara® (ustekinumab), Tysabri® (natalizumab) y Xolair® (omalizumab).  A lo largo del periodo se observaron 90 biosimilares de 20 principios activos diferentes

A lo largo de la década los biosimilares han crecido siendo 2025 el año de más aprobación. Hubo muchos rechazos, pero ya en 2024 se les otorgo a ciertas marcas de biosimilares el estatus de intercambiabilidad como Amjevita®, Eticovo®, Hadlima®, Hyrimoz®, y Abrilada®. El Gràfico Nº 1muestra el aumento de biosimilares.

Gráfico Nº 1. Promedio del tiempo de solicitud de ingreso de los nuevos biológicos en el periodo analizado

El desarrollo de los biosimilares, 2010-2020, empezó con la expiración de patentes de anticuerpos monoclonales como Biosimilares de productos como infliximab, trastuzumab y rituximab produciendo mayor competencia y accesibilidad fue impulsada por la FDA y sus nuevas guías para simplificar estudios y acelerar aprobaciones, resultando en más aprobaciones y biosimilares «intercambiables» para condiciones como cáncer, artritis y enfermedades autoinmunes. Luego del 2020 comenzó la perdida de protección de la denominada segunda ola apareciendo los biosimilares de adalimumab, ustekinumab y denosumab, expandiendo la competencia y reduciendo costos en la atención médica. Así se muestra el desarrollo en el Grafico Nº2

Gráfico Nº 2 Desarrollo de biosimilares por tipo y año

El denosumab, que es un biosimilar de la segunda ola se produjeron 18 marcas nuevas de las cuales 16 (88,88%) fueron en 2025, el segundo fue adalimumab con 10 marcas nuevas en forma continua 1 por año desde 2016.

Los biosimilares de Argentina

De las marcas autorizadas por FDA como intercambiables están en Argentina como por ejemplo Amjevita ®/ Amgevita ® o Hyrimoz® y Abrilada^®todos biosimilares de adalimumab.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a través de la Disposición Nº 1741/25 creo la Guía de Comparabilidad, destinada a demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia. Las drogas exceptuando los factores de coagulación que la mayoría son anteriores al 2015 no se han incluido en el Gráfico Nº 3

Grafico N 3. Biosimilares autorizados en Argentina del 2015 a la fecha

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Trayectoria de los nuevos medicamentos biológicos en Argentina

Las autorizaciones de la FDA impactan directamente en el mercado farmacéutico de Argentina, debido al Decreto PEN Nº 150/92 que facilitan el ingreso casi automático de medicamentos aprobados en países con alta vigilancia. Se destaca un incremento significativo en la creación de nuevas moléculas y fármacos biológicos durante la última década, señalando un cambio de liderazgo en la agencia estadounidense para el año 2025. El mercado farmacéutico de LATAM proyecta con un crecimiento anual de entre 6% y 8% hasta 2033 pero se esperan cambios en las exigenciasde propiedad intelectual internacional y local que podrían perjudicar a la industria farmacéutica nacional frente a las multinacionales.

A pesar de que el análisis globalmente es de la década es relevante ver la duplicación de nuevas moléculas desde 2006. El Gráfico N.º 1 muestra la evolución de la investigación y el mercado.

Gráfico N.º 1.  Evolución de las Drogas nuevas aprobadas por FDA

El promedio de aprobación entre 2006 y 2015 de drogas fue de 38 nuevos principios activos / año, el de la década 2015-2025 es de 47 ingredientes farmacéuticos activos nuevos por año.El pico máximo 2018, con caída en el año de Pandemia y los dos subsiguientes para retomar el ritmo de crecimiento en 2023 nuevamente y continuar hasta 2025 en alza.También se observa un cambio en el tipo de origen del principio activo. Aumentaron los productos biológicos (Grafico Nº 2)

Gráfico N.º 2. Relación de drogas biológicas respecto del total aprobadas por FDA en el año

Aunque no todas las innovaciones globales llegan al país, los datos muestran una sincronización creciente entre las aprobaciones internacionales y el registro local de la ANMAT.( Tabla Nº1)

Tabla N.ª 1. Biológicos que ingresaron luego de la aprobación de FDA a Argentina

Actualmente, los tiempos de espera para la introducción de terapias avanzadas se han reducido drásticamente, logrando ingresos casi inmediatos en comparación con años anteriores. Este fenómeno subraya la importancia de la supervisión extranjera en la disponibilidad de tratamientos para enfermedades raras y crónicas en la región. ( Tabla Nº2.)

Tabla Nº 2. Biológicos aprobados por FDA y ANMAT

El ingreso se observa un descenso de ingresos de las nuevas moléculas biológicas. Pero si se evalúa la rapidez del ingreso de las pocas que son solicitadas su permiso se puede ver en el Grafico Nº 3 el promedio de años de demora por cada año de lanzamiento mundial, los puntos grises de fondo representar cada caso individual y permite ver la dispersión.

Gráfico Nº 3. Evolución del ingreso de nuevos biológicos en Argentina

Mientras que en 2015 y 2018 el promedio de espera para presentar al mercado argentino era de 5 años, a partir de 2019 comienza una caída del tiempo de solicitud de forma sostenida, siendo en 2023-2024los ingresos han pasado a ser inmediatos dentro del año de aprobación de FDA, lo que indica una sincronización total con el mercado mundial. El 2022 fue el año con más ingresos registrados (7 casos), la mayoría concentrados en una espera de 2 años, lo que ya marcaba la aceleración para ingresar al mercado argentino.

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13.          2023-10320-APN-ANMAT#MS. Aprobación de comercialización de s sacituzumabgovitecan. Junio 2024. Boletín ANMAT Disponible:

Este trabajo es una primera mirada a la década pasada en cuanto avances terapéuticos en el área farmacológica. Seguiremos compartiendo información y análisis sobre temas de innovación y biosimilares a nivel internacional y local.

HITOS DE LA DÉCADA

2015:
Un año récord en innovación comparado con el promedio de la década anterior. 36 de los medicamentos fueron terapias que cambiaron el mecanismo de acción, la FDA denomina “First in class” como palbociclib (cáncer de mama), sacubitrilo asociado a valsartán (insuficiencia cardíaca de niños y adultos) y los inhibidores de PCSK9 para el colesterol (alirocubmab y evolocumab). El Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en ingles) de la FDA, aprobó el primer virus oncolítico para matar células cancerosas (talimogén laherparepvec).

2016:
Año de avance de los oligonucleótidos entre los ingredientes farmacéuticos activos más aprobados como nusinersen (atrofia muscular espinal),eteplirsen(distrofia muscular de Duchenne) y defibrotide (enfermedad venooclusiva hepática).  Aunque bajaron la cantidad de drogas aprobadas, todas fueron de gran importancia científica. A pesar de ello, los biológicos comenzaron su ascenso entre las nuevas drogas (32%).

2017:
El año de las terapias génicas y celulares. Se aprobaron las primeras terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), tisagenlecleucel. Terapias génicas de avanzada axicabtageneciloleucel, y la primera para una enfermedad hereditaria, voretigene neparvovec.También estuvo presente el primer medicamento deuterado, deutetrabenazine.

2018:
Fue un año de récord histórico con 59 aprobaciones de nuevos medicamentos, consolidando la tendencia alcista iniciada en 2017. La droga onpattro fue la primera RNAi o siRNA.  Esta molécula realiza interferencia de ARN que son pequeñas de doble cadena, diseñadas para silenciar genes específicos al degradar su ARNm correspondiente. Hubo también avances en Oncología y Teragnósticos (terapia- diagnóstico con radio nucleótidos) lutetium Lu 177 DOTA-TATE. También hubo moléculas para tratar la viruela: tecovirimat.

2019:
Año de la consolidación de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) como enfortumab vedotina, polatuzumab vedotin, trastuzumab deruxtecan). Estos nuevos productos representaron casi el 50% de todos los ADCs aprobados hasta esa fecha.  Se aprobó pretomanid para la tuberculosis, desarrollado por una organización sin fines de lucro. También se aprobó el primer nanocuerpo, caplacizumab.

2020:
Enfoque en enfermedades raras y COVID-19. El 58% de las 53 aprobaciones fueron para enfermedades poco frecuentes (EPOF).  Se aprobó remdesivir, el primer tratamiento para el COVID-19. También se destacó risdiplam, el primer tratamiento oral para la atrofia muscular espinal.

2021:
Año centrado especialmente en medicamentos innovación «First-in-Class» (mecanismo de acción nuevo), el 54 % de los de los 50 nuevos medicamentos. Se aprobó la primera vacuna contra el COVID-19 (Comirnaty) que contiene moléculas de ARN mensajero (ARNm) y el primer biosimilar intercambiable que contiene insulina glargina.

2022:
Los avances en medicamentos para tratamiento de la diabetes aparición de la tirzepatida, que además es un “First in Class”, y productos biosimilares

2023:
Aprobación del lecanemab como tratamiento para Alzheimery zuranolona, medicamento oral para tratar la depresión posparto. Se aprobó el nirsevimab para prevenir el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés.

2024: Año de aprobación récord de biosimilares (18) y nuevas terapias metabólicas. Resmetirom, el primer tratamiento para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). También se aprobó donanemab para el Alzheimer.

2025:
Terapias génicas sin fines de lucro. Aprobación de etuvetidigene autotemcel, que es la primera terapia génica aprobada para el Síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), y mejoras en oncología: pembrolizumab y berahyaluronidase alfa-pmph. Aprobación de una formulación subcutánea de pembrolizumab que facilita su administración.

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