El objetivo de esta actividad es mejorar la atención y seguridad del paciente en el uso de tecnologías sanitarias, además, del uso racional de ellas.
A través de la detección de hallazgo durante el uso de medicamentos, reactivos de diagnóstico y/o productos médicos se previenen daños y se mejoran los beneficios asegurando el uso seguro, racional. efectivo y costo-efectivo de los productos sanitarios.
Las notificaciones pueden ser hechas por: el paciente o familiar, establecimientos sanitarios públicos y privados ( por ejemplo, farmacias, hospitales, etc), colegios de farmacéuticos y bioquímicos, asociaciones de profesionales y cualquier otra laentidad relacionada con el tema. Estos son denominados efectores periféricos que deben remitir a ANMAT o centros de salud provinciales para que estos se los remitan a la Agencia Regulatoria. El notificante permanece anónimo, si se requiere para verificar la veracidad o solicitar mas datos la de la persona afectada y los productos identificados por marca alote y vencimiento, así como fármacos usados concomitantemente
Es por eso que la Confederación Farmacéutica Argentina suma al Observatorio Salud Medicamentos y Sociedad un resumen mensual de las notificaciones que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Otro objetivo es sembrar la comprensión, educación y formación en vigilancia sanitaria.
La ANMAT tiene varias áreas de vigilancia:
Farmacovigilancia: Su objetivo principal es detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos (calidad, efectividad).
La farmacovigilancia, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una de las actividades esenciales de los servicios farmacéuticos dirigidas a la seguridad de atención del paciente.
Es muy importante mantener como profesionales comunicación con otras áreas sanitarias y usar los datos de farmacovigilancia a la hora de investigar y difundir conocimientos, en este caso, en beneficio de la seguridad del paciente.
La farmacovigilancia busca certificar que, a lo largo del ciclo de vida de un medicamento, luego que fue aprobado por la autoridad sanitaria, mantenga la relación beneficio-riesgo favorable. Esta actividad es responsable de la permanencia o retiro de un producto de mercado de las tecnologías sanitarias.
Se deben denunciar eventos adversos graves (amenazan la vida, provoquen hospitalización o la prolonguen, provoquen incapacidad o defectos congénitos, ocasionen la muerte) de todos los medicamentos comercializados en el país. En el caso de nuevos principios activos durante los primeros 5 años cualquier reacción adversa sea leve, moderas o graves. También, las interacciones con otros medicamentos, alcohol y alimentos.
Otro elemento a denunciar son las fallas de calidad (desviaciones en la elaboración, envasado o distribución (contaminación, dosis incorrecta, etiquetado erróneo) que comprometen la eficacia y seguridad, pudiendo causar daños severos o mortales al paciente.), producidas durante el proceso de elaboración y que son responsabilidad del laboratorio productor.
Otro aspecto denunciable es la falta de efectividad.
LA ANMAT deberá determinar la causalidad, relación efecto denunciado con el medicamento, cuando lo verifica, la agencia regulatoria eleva al Centro de Monitoreo de Upsala (UMC) de la OMS para su consideración a nivel mundial.
De una alerta cuya causalidad es demostrada surgen modificaciones de prospecto, retiros de mercado o prohibiciones de comercialización.
Tecnovigilancia: Tiene por objetivo vigilancia post-comercialización, la seguridad y eficacia de los productos médicos. Su función es recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y durante su comercialización.
Se debe denunciar cualquier detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad, eficacia y seguridad de los productos médicos.
Cosmetovigilancia: Es la denuncia ante la ANMAT cuando un producto cosmético o de higiene oral produce efectos adversos, tiene fallas de calidad o habría sospecha de su legitimidad.
Se deben denunciar fallas de calidad, sospechas sobre la legitimidad del producto y/o eventos adversos. En este caso se solicita enviar fotografías de todas las caras del envase, ticket o factura de compra, y orden/nota con el diagnóstico médico referido a la reacción experimentada (si existiera). Además, se debe conservar el producto que motiva tu reporte. De ser necesario, se pide enviar el producto.
Es por lo que, en 2026, la Confederación farmacéutica Argentina, recopilará todas las denuncias que se realicen mensualmente por parte de la ANMAT en estas áreas. También solicita que los colegas se involucren, como efectoresperiféricos, en notificar ante la ANMAT los de eventos adversos que puedan conocer de sus pacientes o estimulen a sus pacientes a que lo hagan.
Domivigilancia:Recoge y evalúa la información sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos indeseables asociados a productos domisanitario.
Se puedennotificar:fallas de calidad, sospechas sobre la legitimidad del producto y/o eventos adversos.
Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos: Tiene por objetivofomentar la inocuidad de los alimentos a través de acciones que ayudan a prevenir, detectar y gestionar los riesgos transmitidos por ellos.Se realizan en alimentos envasados, suplementos dietarios, materiales y envases en contacto con alimentos.
Bibliografía
OPS-OMS. (2024). Servicios farmacéuticos basados en la atención primaria de salud. Disponible en:
OPS-OMS. Farmacovigilancia. Disponible en:
https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia
Ministerio de Salud de la Nación. ¿Por qué notificar?. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/acerca-del-sistema-nacional-de-farmacovigilancia/por-que-notificar
Ministerio de Salud de la Nación.Desvíos de calidad.Disponible en:https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/sistema-nacional-de-farmacovigilancia/desvios-de-calidad
Ministerio de Salud de la Nación. Tecnovigilancia. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/tecnovigilancia
Ministerio de Salud de la Nación. Disposición ANMAT 8054 / 2010: Tecnovigilancia. Disponible en:
https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-8054-2010-177810/texto
Ministerio de Salud de la Nación. Cosmetovigilancia. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/cosmetovigilancia