En el año 2021 el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Food and DrugAdministration de Estados Unidos (FDA) aprobó 50 nuevos fármacos, 3 menos de los que ese organismo aprobó en el año 2020, que fueron 53. Es el tercer año con más moléculas aprobadas de la última década. El siguiente gráfico de 10 años (Nº1),muestra que desde 2012 hasta 2021, FDA ha aprobado 430 drogas, promediado alrededor de 43 nuevas aprobaciones de medicamentos por año.
Fuente FDA. Producción propia.
Cada año, el CDER aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos. Algunos de estos son productos nuevos e innovadores que nunca se han utilizado en la práctica clínica. A continuación se muestra una lista de nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER en 2021. Esta lista no contiene vacunas, productos alergénicos, sangre y productos sanguíneos, derivados del plasma, productos de terapia celular y genética u otros productos aprobados en 2021 por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
Otros son los mismos, o están relacionados con productos previamente aprobados pero con otras indicaciones.
| Nº. | Nombre del medicamento | Ingrediente activo | Fecha de aprobación | Uso aprobado por la FDA en la fecha de aprobación |
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1. |
Verquvo | vericiguat | 19/1/2021 | Para mitigar el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca crónica. |
| 2. | Cabenuva | cabotegravir y rilpivirina (envasados en conjunto) | 21/01/2021 | Para tratar el VIH. |
| 3. | Lupkynis | voclosporina | 22/01/2021 | Para tratar la nefritis lúpica. |
| 4. | Tepmetko | tepotinib | 03/02/2021 | Para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas. |
| 5. | Ukoniq | umbralisib | 5/2/2021 | Para tratar el linfoma de zona marginal y el linfoma folicular. |
| 6. | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 11/02/2021 | Para tratar la hipercolesterolemia familiar homocigótica. |
| 7. | Cosela | trilacicilib | 12/02/2021 | Para mitigar la mielosupresión inducida por quimioterapia en el cáncer de pulmón microcítico. |
| 8. | Amondys 45 | casimersen | 25/02/2021 | Para tratar la distrofia muscular de Duchenne. |
| 9. | Nulibry | fosdenopterina | 26/02/2021 | Para reducir el riesgo de mortalidad en la deficiencia del cofactor de molibdeno tipo A. |
| 10. | Pepaxto | melfalánflufenamida | 26/02/2021 | Para tratar el mieloma múltiple en recaída o refractario. |
| 11. | Azstarys | serdexmetilfenidato y dexmetilfenidato |
02/03/2021 | Para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. |
| 12. | Fotivda | tivozanib | 10/03/2021 | Para tratar el carcinoma de células renales |
| 13. | Ponvory | ponesimod | 18/03/2021 | Para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple. |
| 14. | Zegalogue | dasiglucagon | 22/03/2021 | Para tratar la hipoglucemia severa. |
| 15. | Qelbree | viloxazina | 2/4/2021 | Para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. |
| 16. | Nextstellis | drospirenona y estetrol | 15/4/2021 | Para prevenir el embarazo. |
| 17. | Jemperli | dostarlimab-gxly | 22/4/2021 | Para tratar el cáncer de endometrio. |
| 18. | Zynlonta | loncastuximabtesirine-lpyl | 23/4/2021 | Para tratar ciertos tipos de linfoma de células B grandes en recaída o refractario. |
| 19. | Empaveli | pegcetacoplan | 14/05/2021 | Para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna. |
| 20. | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 21/05/2021 | Para tratar un subconjunto de cáncer de pulmón de células no pequeñas . |
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 26/05/2021 | Identificar lesiones positivas al antígeno de membrana específico de la próstata en el cáncer de próstata. |
| 22. | Lumakras | sotorasib | 28/05/2021 | Para tratar los tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas. |
| 23. | Truseltiq | infigratinib | 28/05/2021 | Para tratar el colangiocarcinoma cuya enfermedad cumple con ciertos criterios. |
| 24. | Lybalvi | olanzapina y samidorfano | 28/05/2021 | Para tratar la esquizofrenia y ciertos aspectos del trastorno bipolar I |
| 25. | Brexafemme | ibrexafungerp | 1/6/2021 | Para tratar la candidiasis vulvovaginal . |
| 26. | Aduhelm | aducanumab-avwa | 7/6/2021 | Para tratar la enfermedad de Alzheimer . |
| 27. | Rylaze | asparaginasaerwiniachrysanthemi (recombinante) -rywn | 30/6/2021 | Para tratar la leucemia linfoblástica aguda y el linfoma linfoblástico en pacientes alérgicos a los productos de asparaginasa derivados de E. coli, como componente de un régimen de quimioterapia . |
| 28. | Kerendia | finerenone | 9/7/2021 | Para reducir el riesgo de complicaciones renales y cardíacas en la enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2. |
| 29. | fexinidazol | fexinidazol | 16/7/2021 | Para tratar la tripanosomiasis africana humana causada por el parásito Trypanosomabruceigambiense. |
| 30. | Rezurock | belumosudil | 16/7/2021 | Para tratar la enfermedad de injerto contra huésped crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica. |
| 31. | Bylvay | odevixibat | 20/7/2021 | Para tratar el prurito. |
| 32. | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 30/7/2021 | Para tratar el lupus eritematoso sistémico de moderado a grave junto con la terapia estándar.
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| 33. | Nexviazima | avalglucosidasa alfa-ngpt | 6/8/2021 | Para tratar la enfermedad de Pompe de aparición tardía. |
| 34. | Welireg | belzutifan | 13/8/2021 | Para tratar la enfermedad de von Hippel-Lindau en determinadas condiciones. |
| 35. | Korsuva | difelikefalin | 23/8/2021 | Para tratar el prurito de moderado a grave asociado con la enfermedad renal crónica en determinadas poblaciones. |
| 36. | Skytrofa | lonapegsomatropina-tcgd | 25/8/2021 | Para tratar la baja estatura debido a la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena. |
| 37. | Exkivity | mobocertinib | 15/9/2021 | Para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico. |
| 38. | Tivdak | tisotumabvedotin-tftv | 20/9/2021 | Para tratar el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia. |
| 39 | Qulipta | atogepant | 28/09/2021 | Para prevenir migrañas episódicas. |
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40. |
Livmarli | maralixibat | 29/09/2021 | Para tratar el prurito colestásico asociado con el síndrome de Alagille. |
| 41. | Tavneos | avacopan | 7/10/2021 | Para tratar la vasculitis activa grave asociada a autoanticuerpos anti-citoplasma de neutrófilos (granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica) en combinación con la terapia estándar, incluidos los glucocorticoides.
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| 42. | Scemblix | asciminib | 29/10/2021 | Para tratar la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo con una enfermedad que cumpla con ciertos criterios |
| 43. | Besremi | ropeginterferon alfa-2b-njft | 12/11/2021 | Para tratar la policitemia vera, una enfermedad de la sangre que provoca la sobreproducción de glóbulos rojos. |
| 44. | Voxzogo | vosoritide | 19/11/2021 | Para mejorar el crecimiento en niños de cinco años en adelante con acondroplasia y epífisis abiertas. |
| 45. | Livtencity | maribavir | 23/11/2021 | Para tratar la infección / enfermedad por citomegalovirus (CMV) postrasplante que no responde (con o sin mutaciones genéticas que causan resistencia) al tratamiento antiviral disponible para CMV. |
| 46. | Cytalux | pafolacianina | 29/11/2021 | Para ayudar a identificar las lesiones del cáncer de ovario. |
| 47. | Tezspire | tezepelumab-ekko | 17/12/2021 | Para tratar el asma grave como terapia de mantenimiento complementaria. |
| 48 | Vyvgart | efgartigimod alfa-fcab | 17/12/2021 | Para tratar la miastenia gravis generalizada. |
| 49. | Leqvio | inclisiran | 22/12/2021 | Para tratar la hipercolesterolemia familiar heterocigótica o la enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica como terapia complementaria. |
| 50. | Adbry | tralokinumab-ldrm | 27/12/2021 | Para tratar la dermatitis atópica de moderada a grave. |
2021 fue otro año sólido para poner a disposición de pacientes nuevas terapias contra el cáncer. De las 50 aprobaciones, 14 fueron drogas oncológicas. Se aprobaron nuevas drogas para ciertos pacientes con cáncer de pulmón, de ovario, de endometrio, de cuello uterino, mielomas, linfomas y leucemias entre otros.Los productos autorizados son:Tepmetko, Ukoniq, Pepaxto, Fotivda, Jemperli, Zynlonta, Rybrevant, Lumakras, Truseltiq, Rylaze, Exkivity, Tivdak, Scemblix, Cytalux.
Otro medicamento en recibir la venia fue Lupkynis. Se trata de la primera terapia oral en ser avalada para la nefritis lúpica en adultos.
En materia de anticoncepción oral, el organismo norteamericano autorizó Nextstellis. Se trata de laprimera píldoraen base a un estrógeno que se genera naturalmente durante el embarazo, pero que ahora es producido a partir de una fuente vegetal.
Tambiénaprobó Aduhelm. Se trata de un medicamento desarrollado para el tratamiento del Alzheimer. Las terapias actualmente disponibles solo tratan los síntomas de la enfermedad; esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad de Alzheimer.
El segmento de la migraña sigue sumando. FDA aprobó Qulipta. El mismo está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos.
La agencia avaló a Qelbree, medicamento desarrollado para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad -TDAH-, en personas de 6 a 17 años. El mismo se constituye como el primer tratamiento no estimulanteaprobado para esta condición en la última década.
Otro de los productos aprobados fue Skytrofa, un inyectable de administración semanal, desarrollado paramayores de un año, que pesen más de 11.5 kg y que tengan deficiencia de hormona de crecimiento.
Para la salud ocular también surgió Vuity. El mismo es definido como la primera y única gota ocular para tratar la presbicia. Este colirio de prescripción hace efecto en 15 minutos y dura hasta 6 horas. Apunta a mejorar la visión de cerca e intermedia sin afectar la visión de lejos.
Vacunas y productos COVID
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) es uno de los seis centros principales de la FDA, y es responsable de asegurar la seguridad, la pureza, la potencia y eficacia de los productos biológicos y productos relacionados, como las vacunas.
En enero del corriente FDA aprobó la vacuna de Moderna y en febrero la vacuna del grupo J&J, fue autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos.
En el segundo agosto de pandemia, FDA le otorgó la aprobación full a la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 para su aplicación en mayores de 16 años.Pero recién en octubre del corriente año autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención del COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad.
Los primeros días de diciembre, el organismo regulatorio estadounidense emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para Evusheld, un inyectable de la británica AstraZeneca en base a tixagevimab y cilgavimab.Está indicado para la prevención antes de la exposición al coronavirus en adultos inmunodeprimidos y con historial de reacciones adversas graves a una vacuna anti COVID-19, o a sus componentes, y también en adolescentes.
El arsenal terapéutico antiviral frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 se ha ampliado tras la autorización, el pasado 22 de diciembre, del medicamento Paxlovidde la compañía farmacéutica Pfizer para el tratamiento de la covid-19 de intensidad leve a moderada, en sujetos adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos), que den positivo en las pruebas de SARS-CoV-2 y que presenten un alto riesgo de enfermar gravemente, incluyendo la hospitalización o la muerte.
Al día siguiente se autorizó otro antiviral. Se trata de Molnupiravirde las también norteamericanas MSD y RidgebackBiotherapeutics. Podrá administrarse a pacientes que han dado positivo en un test y que presentan al menos un factor de riesgo para desarrollar la enfermedad grave.
Fuente: FDA