En el año 2020 el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó 53 nuevos fármacos, 10% más de las que ese organismo aprobó en el año 2019, que fueron 48. Es el segundo año con más moléculas aprobadas de la última década. El siguiente gráfico de 10 años muestra que desde 2011 hasta 2020, FDA ha promediado alrededor de 41 nuevas aprobaciones de medicamentos por año.
Fuente FDA. Producción propia.
Cada año, el CDER aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos. Algunos de estos son productos nuevos e innovadores que nunca se han utilizado en la práctica clínica. A continuación se muestra una lista de nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER en 2020. Esta lista no contiene vacunas, productos antialérgicos, sangre y productos sanguíneos, derivados del plasma, productos de terapia celular y genética u otros productos aprobados en 2020 por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
Otros son los mismos que, o están relacionados con productos previamente aprobados pero con otras indicaciones.
| Nº. | Nombre del medicamento | Ingrediente activo | Fecha de aprobación | Uso aprobado por la FDA en la fecha de aprobación | |
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1. |
Ayvakit | avapritinib | 9/01/2020 | Para tratar a adultos con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) irresecable o metastásico | |
| 2. | Tepezza | teprotumumab-trbw | 21/01/2020 | Para tratar la enfermedad ocular tiroidea | |
| 3. | Tazverik | tazemetostat | 23/01/2020 | Para tratar el sarcoma epitelioide | |
| 4. | Pizensy | lactitol | 12/02/2020 | Para tratar el estreñimiento idiopático crónico (CIC) en adultos | |
| 5. | Nexletol | ácido bempedoico | 21/02/2020 | Para adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida que requieren adicional reducción de LDL-C | |
| 6. | Vyepti | eptinezumab-jjmr | 21/02/2020 | Para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos | |
| 7. | Barhemsys | amisulprida | 26/02/2020 | Para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos después de la cirugía | |
| 8. | Nurtec ODT | rimegepant | 27/02/2020 | Para tratar la migraña | |
| 9. | Sarclisa | isatuximab | 02/03/2020 | Para tratar el mieloma múltiple | |
| 10. | Isturisa | osilodrostato | 6/03/2020 | Para tratar a adultos con enfermedad de Cushing que no pueden someterse a una cirugía de la glándula pituitaria o que se han sometido a la cirugía pero aún tienen la enfermedad. | |
| 11. | Zeposia | ozanimod | 25/03/2020 | Para tratar las formas recurrentes de esclerosis múltiple | |
| 12. | Koselugo | selumetinib | 10/4/2020 | Para el tratamiento de la neurofibromatosis de tipo 1, un trastorno genético del sistema nervioso, causando el crecimiento de tumores en los nervios | |
| 13. | Tukysa | tucatinib | 17/4/2020 | Para tratar el cáncer de mama HER2 positivo avanzado irresecable o metastásico | |
| 14. | Pemazyre | pemigatinib | 17/4/2020 | Para tratar a ciertos pacientes con colangiocarcinoma, una forma rara de cáncer que se forma en los conductos biliares | |
| 15. | Trodelvy | sacituzumab govitecan-hziy | 22/4/2020 | Para tratar a pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo metastásico que recibieron al menos dos terapias previas para la enfermedad metastásica. | |
| 16. | Ongentys | opicapona | 24/4/2020 | Para tratar a pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan episodios “inactivos”. | |
| 17. | Tabrecta | capmatinib | 6/5/2020 | Para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. | |
| 18. | Retevmo | selpercatinib | 8/5/2020 | Para tratar los cánceres de pulmón y tiroides | |
| 19. | Qinlock | ripretinib | 15/5/2020 | Para tratar tumores avanzados gastrointestinales-estromales | |
| 20. | Cerianna | fluoroestrdiol F18 | 20/5/2020 | Agente de diagnóstico por imagen para ciertas pacientes con cáncer de mama | |
| 21 | Artesunato | artesunato | 26/05/2020 | Para tratar la malaria grave | |
| 22. | Tauvid | flortaucipir F18 | 28/05/2020 | Agente de diagnóstico para pacientes con enfermedad de Alzheimer | |
| 23, | Uplizna | inebilizumab-cdon | 11/6/2020 | Para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica | |
| 24. | Zepzelca | lurbinectedin | 15/6/2020 | Para el tratamiento de metástasis del cáncer de pulmón de células pequeñas | |
| 25. | Dojolvi | triheptanoína | 30/6/2020 | Para tratar trastornos de oxidación de ácidos grasos de cadena larga molecular. | |
| 26. | Byfavo | remimazolam | 2/7/2020 | Para la sedación | |
| 27. | Rukobia | fostemsavir | 2/7/2020 | Para tratar el VIH | |
| 28. | Inqovi | decitabina y cedazuridina | 7/7/2020 | Para tratar a pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos | |
| 29. | Xeglyze | abametapir | 24/7/2020 | Para tratar los piojos de la cabeza | |
| 30. | Monjuvi | tafasitamab-cxix | 31/7/2020 | Para tratar el linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario | |
| 31. | Blenrep | belantamab mafodotin-blmf | 5/8/2020 | Para tratar el mieloma múltiple | |
| 32. | Lampit | nifurtimox | 6/8/2020 | Para tratar la enfermedad de Chagas en ciertos pacientes pediátricos menores de 18 años | |
| 33. | Evrysdi | risdiplam | 7/8/2020 | Para tratar la atrofia muscular espinal | |
| 34. | Olinvyk | oliceridina | 7/8/2020 | Para controlar el dolor agudo en ciertos adultos | |
| 35. | Viltepso | Viltolarsen | 12/8/2020 | Para tratar la distrofia muscular de Duchenne
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| 36. | Enspryng | satralizumab-mwge
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14/8/2020 | Para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica | |
| 37. | Winlevi | clascoterone | 26/8/2020 | Para tratar el acné | |
| 38. | Sogroya | somapacitan-beco | 28/8/2020 | Hormona del crecimiento | |
| 39 | Detectnet | inyección de dotatato de cobre Cu 64 | 03/09/2020 | Para ayudar a detectar ciertos tipos de tumores neuroendocrinos | |
| 40. | Gavreto | pralsetinib | 4/9/2020 | Para tratar el cáncer de pulmón no pequeño | |
| 41. | Inmazeb | atoltivimab, maftivimab y odesivimab-ebgn | 14/10/2020 | Para tratar el virus del ébola | |
| 42. | Veklury | remdesivir | 22/10/2020 | Para tratar COVID-19 | |
| 43. | Zokinvy | lonafarnib | 20/11/2020 | Para tratar afecciones raras relacionadas con el envejecimiento prematuro. | |
| 44. | Oxlumo | lumasiran | 23/11/2020 | Para tratar la hiperoxaluria tipo 1 | |
| 45. | Imcivree | melanotida | 25/11/2020 | Para tratar la obesidad y el control del hambre asociada con la deficiencia pro-opiomelanocortina, un trastorno poco común que causa la obesidad severa que comienza a una edad temprana. | |
| 46. | Danyelza | naxitamab-gqgk | 25/11/2020 | Para tratar el neuroblastoma refractario de alto riesgo o en recaída | |
| 47. | Galio 68 PSMA-11 | Galio 68 PSMA-11 | 01/12/2020 | Para la detección y localización del cáncer de próstata | |
| 48 | Orladeyo | berotralstat | 4/12/2020 | Para tratar a pacientes con angioedema hereditario | |
| 49. | Klisyri | tirbanibulina | 14/12/2020 | Para tratar la queratosis actínica de la cara o el cuero cabelludo. | |
| 50. | Margenza | margetuximab (mAb anti-HER2 | 16/12/2020 | Para tratar el cáncer de mama HER2 + | |
| 51. | Orgovyx | relugolix | 18/12/2020 | Para tratar el cáncer de próstata avanzado | |
| 52. | Ebanga |
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21/12/2020 | Para tratar el ébola | |
| 53. | Gemtesa | vibegron | 23/12/2020 | Para tratar la vejiga hiperactiva |
Cuadro Nº 01
Este año de pandemia no frenó el trabajo del organismo regulatorio norteamericano para aprobar nuevas drogas.
2020 fue otro año sólido para poner a disposición de pacientes nuevas terapias contra el cáncer. De las 53 aprobaciones, 17 fueron drogas oncológicas. Se aprobaron nuevas drogas para ciertos pacientes con cáncer de próstata, de mama, de pulmón, gastrointestinales, mielomas, neuroblastomas, linfomas, entre otros .Los productos autorizados son: Orgovyx, Margenza, Danyelza, Gavreto, Blenrep, Ayvakit, Tazverik, Sarclisa, Tukysa, Pemazyre, Trodelvy, Tabrecta, Retevmo, Qinlock, Cerianna, Zepzelca, Monjuvi.
En octubre se le otorgó la venia a remdesivir (Veklury ) y lo convirtió en el primer medicamento en recibir la aprobación completa de la FDA para el tratamiento del COVID-19. El aval llegó poco tiempo después de que la agencia aprobara, Inmazeb, la primera terapia para el virus del Ébola. Casi al terminar el año se aprobó Ebanga, también para el tratamiento del Ébola.
La FDA también aprobó Byfavo, un inyectable a base de remimazolam, indicado para la inducción y el mantenimiento de la sedación para procedimientos médicos invasivos que duran menos de 30 minutos, como la colonoscopia y la broncoscopia.
Los productos biológicos también tuvieron presencia este 2020, con la aprobación de 11 entidades. Ellas son: Tepezza, Vyepti, Sarclisa, Trodelvy, Uplizna, Monjuvi, Blenrep, Enspryng, Sogroya, Inmazeb, Danyelza (Ver en el cuadro Nº1 sus indicaciones).
Patologías como el acné, la esclerosis múltiple, la vejiga hiperactiva, la obesidad severa, la atrofia muscular espinal, la distrofia muscular de Duchenne , la pediculosis entre otras, tuvieron nuevas drogas puestas a disposición para su tratamiento.
Vacunas
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica ( CBER) es uno de los seis centros principales de la FDA, y es responsable de asegurar la seguridad, la pureza, la potencia y eficacia de los productos biológicos y productos relacionados, como las vacunas.
11 de diciembre la FDA dio a conocer que le concedió su venia a la vacuna anti COVID-19 de Pfizer mediante una autorización de emergencia.
Una semana después fue el turno de Moderna, la otra vacuna anti COVID-19 que fue aprobada por parte del organismo para su uso de emergencia. Ambas necesitan temperaturas ultra frías.
Para su aprobación, FDA incluyó una revisión pública e independiente de miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
Fuente: FDA