Según prospecto del laboratorio productor –Beta-, la combinación de diclofenacy misoprostol está indicada para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea y osteoartritis.
El diclofenac es un analgésico y antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee una potencia comparable pero menores efectos adversos que otros AINEs.Suprime la inflamación aguda y crónica, el dolor y la hipertermia. Y se ha mostrado como más potente que la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno y la fenilbutazona, menos activo que el piroxicam y con una eficacia similar a la indometacina.
Elmisoprostoles un análogo deprostaglandina E1 (PgE1) inicialmenteindicado para el tratamiento de laulcera péptica, especialmente en lagastropatía por antiinflamatorios no esteroideos.
El mismo prospecto del producto advierte “el misoprostol puede comprometer el embarazo ya que produce contracciones uterinas y puede producir interrupción del mismo. Existen reportes de Brasil sobre anomalías congénitas o muerte fetal asociadas al mal uso del misoprostol.Debe advertirse a las mujeres no embarazarse mientras estén tomando misoprostol. Si una mujer se embaraza mientras está tomando misoprostol, debe discontinuarse el uso del producto.El misoprostol induce contracciones uterinas y, en el primer trimestre del embarazo, puede ocasionar sangrado uterino y la expulsión parcial o total del producto de la concepción”.
FLASOG(Federación Latinoamericana de Sociedades de Obstetricia y Ginecología), en su manual Uso del Misoprostol en obstetricia y ginecología, reconoce que el fármaco mencionado logra un estímulo uterino capaz de provocar contracciones uterinas, por ello muchasinvestigaciones orientaron la indicación médica para la inducción del trabajo de parto o inducción del aborto retenido con feto muerto, así como en los casos de inducción del parto con feto vivo,o de igual manera para la interrupción precoz del embarazo.
La combinación de diclofenac+misoprostol es utilizada aprovechando el “efecto adverso” que posee para realizar abortos de fetos muertos como para la interrupción precoz del embarazo. Es decir, es utilizado por fuera de la indicación para la que fue aprobado (Off Label).
Según la Federación mencionada, la utilización de medicamentos por fuera de su indicación aprobada es a veces muy común y avalada por los gruposmédicos. En ese sentido, la Food and DrugAdministration de los EE.UU. (FDA), expresa: “La buena práctica médica y el mejor interés de los pacientes requiere que los médicos utilicen drogas… legalmente disponibles de acuerdo a sus conocimientos y al mejor juicio. Si un médico usa una droga con una indicación diferente de aquella para la cual la droga fue aprobada, él está obligado a estar muy bien informado sobre el producto y basar su uso en un raciocinio médico firme y en sólidas evidencias científicas, además de mantener un registro del uso del producto y de sus efectos”.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda su uso en su Manual de Práctica Clínica Para un Aborto Seguro, bajo supervisión médica.Entre sus ventajas, enumera: evita la cirugía, simula el proceso de pérdida de embarazo, puede ser controlado por la mujer y puede ser realizado en domicilio.Entre sus desventajas se encuentran la posibilidad de hemorragia y calambres, el tiempo que puede llevar consumar el aborto –horas y hasta días-, y que incluso puede no dar resultado o producir un resultado parcial, ya que su tasa se de éxito es del 80%.
¿Qué pasa en nuestro país?
Existe un producto con misoprostol 25 µg, en comprimidos vaginales de uso exclusivo en clínicas y hospitales y la combinación de misoprostol 200µg + diclofenac en dosis de 50 mg y 75 mg.Puede accederse a estos últimos a través de las farmacias habilitadas y su expendio es con receta archivada.
Analizaremos a continuación la evolución de las dispensas de misoprostol+ diclofenac.
Tomamos el período comprendido entre enero de 2017 y abril de 2018, y las dispensas del producto provincia por provincia. (Gráfico Nº1)
Gráfico Nº1. Datos IQVIA. Producción propia.
Mendoza y San Juan tienen leyes que limitan exclusivamente al ámbito de los establecimientos asistenciales, públicos o privados, el expendio, suministro o fraccionamiento de medicamentos que contengan el principio activo “MISOPROSTOL”, sólo o asociado a otro/s principio/s activo/s.Ley Nº 8116 del año 2009 en Mendoza y Ley Nº 8291 del año 2012 en San Juan
Puede observarse también,como constante en todas lasregiones, que la dosis más utilizada es la de misoprostol+diclofenac75 mg.
En el grafico Nº2 se tomaron aquellas provincias donde las ventas son de aproximadamente 2000 unidades o más, en el período considerado.
Es observable que Capital Federal y Buenos Aires, desagregada en suburbano y La Plata son las de mayor consumo.
Gráfico Nº2. Datos IQVIA. Producción propia.
Para hacer más visible el mayor consumo en Buenos Aires, en el siguiente gráfico (Nº3), se unifican las subregiones de la mencionada provincia y se toma como dato la suma de las ventas de ambas presentaciones del producto.
Gráfico Nº3. Datos IQVIA. Producción propia.
Se contrasta el número de habitantes de las provincias estudiadas según proyección INDEC para el 2017 y el número de unidades vendidas del producto, obteniéndose el siguiente gráfico (Nº4)
Gráfico Nº4. Datos IQVIA. Producción propia.
Podemos observar que Capital Federal tiene el mayor consumo haciendo una relación unidades/habitante.Debemos tener en cuenta la proximidad con el conurbano y la atención de pacientes que están radicados en provincia pero que acceden a sus medicamentos en Capital Federal.
Conclusiones:
El misoprostol fue incluido en la lista de medicamentos esenciales de OMS. Su uso por fuera de la indicación para la cual ha sido aprobado es conocido y aceptado por organismos internacionales.
Algunas provincias de nuestro país tienen leyes que limitan exclusivamente al ámbito de los establecimientos asistenciales, públicos o privados, el expendio, suministro o fraccionamiento de medicamentos que contengan el principio activo “MISOPROSTOL”, sólo o asociado a otro/s principio/s activo/s (San Juan y Mendoza).
En diferentes cantidades, las dispensas de la combinación de misoprostol +diclofenac, en sus diferentes dosisse observanen todas las provincias de nuestro país, excepto San Juan y Mendoza, por las razones antes mencionadas.
Es, en todos los casos, mayor el consumo de la asociación de misoprostol + diclofenac 75 mg. Tal vez una de las razones sea que no hay diferencia en el precio de venta, el cual es de aproximadamente 3200$.
Si bien la provincia de Buenos Aires es la que evidencia una mayor cantidad de unidades vendidas, la relación unidades/habitantes es inferior a Capital Federal, que la supera en 3 veces.