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Drogas aprobadas por FDA durante 2021

En el año 2021 el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Food and DrugAdministration de Estados Unidos (FDA) aprobó 50 nuevos fármacos, 3 menos  de los que ese organismo aprobó en el año 2020, que fueron 53. Es el  tercer  año con más moléculas aprobadas de la última década. El siguiente gráfico de 10 años (Nº1),muestra que desde 2012 hasta 2021, FDA ha aprobado 430 drogas, promediado alrededor de 43 nuevas aprobaciones de medicamentos por año.

Fuente FDA. Producción propia.

Cada año, el CDER aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos. Algunos de estos son productos nuevos e innovadores que nunca se han utilizado en la práctica clínica. A continuación se muestra una lista de nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER en 2021. Esta lista no contiene vacunas, productos alergénicos, sangre y productos sanguíneos, derivados del plasma, productos de terapia celular y genética u otros productos aprobados en 2021 por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.

Otros son los mismos, o están relacionados con productos previamente aprobados pero con otras indicaciones.

Nº. Nombre del medicamento Ingrediente activo Fecha de aprobación Uso aprobado por la FDA en la fecha de aprobación
 

 

1.

 Verquvo vericiguat 19/1/2021 Para mitigar el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca crónica.
2. Cabenuva cabotegravir y rilpivirina (envasados ​​en conjunto) 21/01/2021 Para tratar el VIH.
3. Lupkynis voclosporina 22/01/2021 Para tratar la nefritis lúpica.
4. Tepmetko tepotinib 03/02/2021 Para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
5. Ukoniq umbralisib 5/2/2021 Para tratar el linfoma de zona marginal y el linfoma folicular.
6. Evkeeza evinacumab-dgnb 11/02/2021 Para tratar la hipercolesterolemia familiar homocigótica.
7. Cosela trilacicilib 12/02/2021 Para mitigar la mielosupresión inducida por quimioterapia en el cáncer de pulmón microcítico.
8. Amondys 45 casimersen 25/02/2021 Para tratar la distrofia muscular de Duchenne.
9. Nulibry fosdenopterina 26/02/2021 Para reducir el riesgo de mortalidad en la deficiencia del cofactor de molibdeno tipo A.
10. Pepaxto melfalánflufenamida 26/02/2021 Para tratar el mieloma múltiple en recaída o refractario.
11. Azstarys serdexmetilfenidato y
dexmetilfenidato		 02/03/2021  Para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
12. Fotivda tivozanib 10/03/2021 Para tratar el carcinoma de células renales
13. Ponvory ponesimod 18/03/2021 Para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple.
14. Zegalogue dasiglucagon 22/03/2021 Para tratar la hipoglucemia severa.
15. Qelbree viloxazina 2/4/2021 Para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
16. Nextstellis drospirenona y estetrol 15/4/2021 Para prevenir el embarazo.
17. Jemperli dostarlimab-gxly 22/4/2021 Para tratar el cáncer de endometrio.
18. Zynlonta loncastuximabtesirine-lpyl 23/4/2021 Para tratar ciertos tipos de linfoma de células B grandes en recaída o refractario.
19. Empaveli pegcetacoplan 14/05/2021 Para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna.
20. Rybrevant amivantamab-vmjw 21/05/2021 Para tratar un subconjunto de cáncer de pulmón de células no pequeñas .
21 Pylarify piflufolastat F 18 26/05/2021 Identificar lesiones positivas al antígeno de membrana específico de la próstata en el cáncer de próstata.
22. Lumakras sotorasib 28/05/2021 Para tratar los tipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
23. Truseltiq infigratinib 28/05/2021 Para tratar el colangiocarcinoma cuya enfermedad cumple con ciertos criterios.
24. Lybalvi olanzapina y samidorfano 28/05/2021 Para tratar la esquizofrenia y ciertos aspectos del trastorno bipolar I
25. Brexafemme ibrexafungerp 1/6/2021 Para tratar la candidiasis vulvovaginal .
26. Aduhelm aducanumab-avwa 7/6/2021 Para tratar la enfermedad de Alzheimer .
27. Rylaze asparaginasaerwiniachrysanthemi (recombinante) -rywn 30/6/2021 Para tratar la leucemia linfoblástica aguda y el linfoma linfoblástico en pacientes alérgicos a los productos de asparaginasa derivados de E. coli, como componente de un régimen de quimioterapia .
28. Kerendia finerenone 9/7/2021 Para reducir el riesgo de complicaciones renales y cardíacas en la enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2.
29. fexinidazol fexinidazol 16/7/2021 Para tratar la tripanosomiasis africana humana causada por el parásito Trypanosomabruceigambiense.
30. Rezurock belumosudil 16/7/2021 Para tratar la enfermedad de injerto contra huésped crónica después del fracaso de al menos dos líneas previas de terapia sistémica.
31. Bylvay odevixibat 20/7/2021 Para tratar el prurito.
32. Saphnelo anifrolumab-fnia 30/7/2021 Para tratar el lupus eritematoso sistémico de moderado a grave junto con la terapia estándar.

 
33. Nexviazima avalglucosidasa alfa-ngpt 6/8/2021 Para tratar la enfermedad de Pompe de aparición tardía.
34. Welireg belzutifan 13/8/2021 Para tratar la enfermedad de von Hippel-Lindau en determinadas condiciones.
35. Korsuva difelikefalin 23/8/2021 Para tratar el prurito de moderado a grave asociado con la enfermedad renal crónica en determinadas poblaciones.
36. Skytrofa lonapegsomatropina-tcgd 25/8/2021 Para tratar la baja estatura debido a la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena.
37. Exkivity mobocertinib 15/9/2021 Para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico.
38. Tivdak tisotumabvedotin-tftv 20/9/2021 Para tratar el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia.
39 Qulipta atogepant 28/09/2021 Para prevenir migrañas episódicas.
 

40.

 Livmarli maralixibat 29/09/2021 Para tratar el prurito colestásico asociado con el síndrome de Alagille.
41. Tavneos avacopan 7/10/2021 Para tratar la vasculitis activa grave asociada a autoanticuerpos anti-citoplasma de neutrófilos (granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica) en combinación con la terapia estándar, incluidos los glucocorticoides.

 

 

 

 
42. Scemblix asciminib 29/10/2021 Para tratar la leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo con una enfermedad que cumpla con ciertos criterios
43. Besremi ropeginterferon alfa-2b-njft 12/11/2021 Para tratar la policitemia vera, una enfermedad de la sangre que provoca la sobreproducción de glóbulos rojos.
44. Voxzogo vosoritide 19/11/2021 Para mejorar el crecimiento en niños de cinco años en adelante con acondroplasia y epífisis abiertas.
45. Livtencity maribavir 23/11/2021 Para tratar la infección / enfermedad por citomegalovirus (CMV) postrasplante que no responde (con o sin mutaciones genéticas que causan resistencia) al tratamiento antiviral disponible para CMV.
46. Cytalux pafolacianina 29/11/2021 Para ayudar a identificar las lesiones del cáncer de ovario.
47. Tezspire tezepelumab-ekko 17/12/2021 Para tratar el asma grave como terapia de mantenimiento complementaria.
48 Vyvgart efgartigimod alfa-fcab 17/12/2021 Para tratar la miastenia gravis generalizada.
49. Leqvio inclisiran 22/12/2021 Para tratar la hipercolesterolemia familiar heterocigótica o la enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica como terapia complementaria.
50. Adbry tralokinumab-ldrm 27/12/2021 Para tratar la dermatitis atópica de moderada a grave.

2021 fue otro año sólido para poner a disposición de pacientes nuevas terapias contra el cáncer. De las 50 aprobaciones, 14 fueron drogas oncológicas. Se aprobaron nuevas drogas  para ciertos pacientes con cáncer de pulmón, de ovario, de endometrio, de cuello uterino,  mielomas, linfomas y leucemias entre otros.Los productos autorizados son:Tepmetko, Ukoniq, Pepaxto, Fotivda, Jemperli, Zynlonta, Rybrevant,  Lumakras, Truseltiq, Rylaze, Exkivity, Tivdak, Scemblix, Cytalux.

Otro medicamento en recibir la venia fue Lupkynis. Se trata de la primera terapia oral en ser avalada para la nefritis lúpica en adultos.

En materia de anticoncepción oral, el organismo norteamericano autorizó Nextstellis. Se trata de laprimera píldoraen base a un estrógeno que se genera naturalmente durante el embarazo, pero que ahora es producido a partir de una fuente vegetal.

Tambiénaprobó Aduhelm. Se trata de un medicamento desarrollado para el tratamiento del Alzheimer. Las terapias actualmente disponibles solo tratan los síntomas de la enfermedad; esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad de Alzheimer.

El segmento de la migraña sigue sumando. FDA aprobó Qulipta. El mismo está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos.

La agencia avaló a Qelbree, medicamento desarrollado para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad -TDAH-, en personas de 6 a 17 años. El mismo se constituye como el primer tratamiento no estimulanteaprobado para esta condición en la última década.

Otro de los productos aprobados fue Skytrofa, un inyectable de administración semanal, desarrollado paramayores de un año, que pesen más de 11.5 kg y que tengan deficiencia de hormona de crecimiento.

Para la salud ocular también surgió Vuity. El mismo es definido como la primera y única gota ocular para tratar la presbicia. Este colirio de prescripción hace efecto en 15 minutos y dura hasta 6 horas. Apunta a mejorar la visión de cerca e intermedia sin afectar la visión de lejos.

Vacunas y productos COVID

El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) es uno de los seis centros principales de la FDA, y es responsable de asegurar la seguridad, la pureza, la potencia y eficacia de los productos biológicos y productos relacionados, como las vacunas.

En enero del corriente FDA aprobó la vacuna de Moderna  y en febrero la vacuna del grupo J&J, fue autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos.

En el segundo agosto de pandemia, FDA le otorgó la aprobación full a la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 para su aplicación en mayores de 16 años.Pero recién en octubre  del corriente año autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención del COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad.

Los primeros días de diciembre, el organismo regulatorio estadounidense emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para Evusheld, un inyectable de la británica AstraZeneca en base a tixagevimab y cilgavimab.Está indicado para la prevención antes de la exposición al coronavirus en adultos inmunodeprimidos y con historial de reacciones adversas graves a una vacuna anti COVID-19, o a sus componentes, y también en adolescentes.

El arsenal terapéutico antiviral frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 se ha ampliado tras la autorización, el pasado 22 de diciembre, del medicamento Paxlovidde la compañía farmacéutica Pfizer para  el tratamiento de la covid-19 de intensidad leve a moderada, en sujetos adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos), que den positivo en las pruebas de SARS-CoV-2 y que presenten un alto riesgo de enfermar gravemente, incluyendo la hospitalización o la muerte.

Al día siguiente se autorizó otro antiviral. Se trata de Molnupiravirde las también norteamericanas MSD y RidgebackBiotherapeutics. Podrá administrarse a pacientes que han dado positivo en un test y que presentan al menos un factor de riesgo para desarrollar la enfermedad grave.

Fuente: FDA

Mes de noviembre de 2021 | Comparativo con los dos meses próximos anteriores

En el cuadro y el gráfico que publicamos a continuación (Nº1) se expresan las dispensas en unidades de los  meses de septiembre, octubre y noviembre de 2021, como así también sus tasas de crecimiento, que en este último mes son positivas, tanto para el mercado total como para el ético y el popular, en los siguientes porcentajes: 1,98%, 1,09%  y 4,45% respectivamente.

Cuadro Nº1

Gráfico Nº1. Datos IQVIA. Producción propia.

 

El mismo análisis se realiza con los montos en moneda local (Gráfico Nº2)

Gráfico Nº2. Datos IQVIA. Producción propia.

El cuadro Nº2 muestra las variaciones en porcentaje respecto del mes anterior.

Variación del monto de las dispensas en el período considerado en pesos

Cuadro Nº2

En moneda local la evolución es positiva tanto para el mercado total, el ético y el popular, en los siguientes porcentajes 2,637% y 2,49% y 3,71% respectivamente. El mercado popular es el que evidencia mayor alza. La comparación se realiza con el mes próximo anterior.

En el gráfico siguiente (Nº3), se representa la participación en unidades de los productos por su condición de dispensación en el mercado total del medicamento. El porcentaje histórico se encuentra cercano al 25% para los medicamentos del mercado popular, en el caso particular de noviembre de 2021, representan el 27,18%. Este aumento de más de 2 puntos sobre el histórico puede deberse a que las personas se han volcado al consumo de productos para la prevención de la COVID-19 utilizando productos que se comercializan sin prescripción. Uno de cada cuatro medicamentos dispensados es de Venta Libre.

Gráfico Nº3. Datos IQVIA. Producción propia.

El mismo análisis se realiza con los montos en moneda local y la participación en el mercado según su condición de dispensa, reservando al mercado popular un histórico cercano al 10% (Gráfico Nº4).En el mes considerado llega al 11,68%. La mayor cantidad de unidades dispensadas han aumentado la participación en pesos.

Gráfico Nº4. Datos IQVIA. Producción propia.

Se analiza a continuación el precio promedio ponderado del mercado total y también discriminado por su condición de dispensación en el período objeto de estudio (Noviembre  de 2021).

Recordemos que el precio promedio ponderado es la sumatoria de todas las dispensaciones en pesos al Precio de Venta al Público (PVP), dividida por la sumatoria de la cantidad de unidades dispensadas. (Cuadro Nº3 y Gráfico Nº5).

Cuadro Nº3

La variación de los precios promedio es positiva en los siguientes porcentajes  0,64% y 1,39% para el mercado  total y el  ético. El mercado popular evidencia  un retroceso en sus PPP del -0,70%. La inflación, según INDEC, alcanzó al 2,5% en noviembre  de 2021.

Los primeros días de noviembre, el secretario de Comercio Interior anunció que “todos los medicamentos” retrotraerían sus  precios a los que regían al 1 de noviembre y se mantendrán sin cambios hasta el 7 de enero. A pesar del anuncio, se evidencia un alza superior al medio punto.

Gráfico Nº5. Datos IQVIA. Producción propia.

Se realiza la comparación en unidades con el mismo mes del año anterior. Gráfico Nº6.

Se evidencia un incremento tanto para el mercado total, el ético y el popular en los siguientes porcentajes: 12,75%, 14,71% y 7,83%.

Gráfico Nº6. Datos IQVIA. Producción propia.

Si realizamos la misma comparación en valores, se obtienen los siguientes resultados (Gráfico Nº7). El gran aumento de volumen en unidades, arrastra al incremento  de las dispensas en pesos, también influenciadas por el aumento de precios.

Gráfico Nº7. Datos IQVIA. Producción propia

Las variaciones son positivas, llegando al 68,06% en el mercado total, al 69,26% en el mercado ético y al 59,53% en el mercado popular. Recordemos que la variación interanual a noviembre de los precios al consumidor según INDEC llega al 51,20%.

Analizamos ahora el MAT (Total Año Movible por sus siglas en inglés) para poder describir la evolución del mercado farmacéutico incluyendo los 12 meses precedentes a cualquier mes del año que se elija, en este caso noviembre. Se realiza el análisis tanto en unidades como en pesos. (Gráficos Nº8  y Nº9).

Gráfico Nº8. Datos IQVIA. Producción propia.

Gráfico Nº9. Datos IQVIA. Producción propia.

El MAT en unidades arroja valores positivos, indicando aumento de unidades de envases vendidos  en los siguientes porcentajes: mercado total  9,28%, ético 9,29% y 9,24% en el mercado popular.  En moneda local las variaciones son  también positivas en los siguientes porcentajes: 69,21% en el mercado total, 70,53% en el mercado ético y 59,55% en el mercado popular.

Conclusiones

En el mes de noviembre el mercado farmacéutico creció en sus dispensas en unidades en un porcentaje del  1,98%, comparado con el mes próximo anterior. Si la comparación la realizamos con igual período del año pasado, mantiene una  tendencia creciente del 12,75%.

En valores se observa un crecimiento mensual del 2,63% con respecto al mes anterior y si comparamos con noviembre del 2020 el alza llega al 68,06%.

El crecimiento del MAT en valores es del  69,21% y en unidades evidencia un alza del 9,28%.

En cuanto al aumento de los precios promedio ponderados, y a pesar del congelamiento vigente,  las subas son del 0,64% en el mercado total y 1,39% en el mercado ético. En el mercado popular decrecen levemente, un -0,70%.

Los medicamentos de venta sin prescripción representan el 27,18% del mercado en unidades y  participan con el 11,68%  del total facturado.