Los 20 laboratorios en mercado ético de más venta son 16 argentinos y 4 internacional.En cuanto a la relación de venta de esas unidades se observó una caída en 9 respecto del MAT 24-25 para el mes de diciembre Gráfico Nº1.
GraficoNº1. Fuente IQVIA. Elaboración propia. Cambios en el Movimiento de los Productores TOP 20 2024-2025
Los grupos anatómicos que más cuota de mercado en unidades de medicamentos son los que contienen medicamentosque actúan en el Sistema Nervioso (N) (15,5%) y en el Aparato Cardiovascular (C)(14%). Gráfico N º 2
Gráfico Nº2. Fuente IQVIA. Elaboración propia. Distribución de acuerdo a Nivel sistémico de acción de los medicamentos TOP 20 del grupo ético
Las 20 clases terapéuticas agrupadas por ATC nivel III corresponde al 54,70%dela cuota de mercado en unidades en diciembre 2025 Grafico Nº3
Gráfico Nº3. Fuente IQVIA. Elaboración propia. TOP 20 por grupo terapéutico.
La levotiroxina es el producto del cualmás unidades se dispensaron, pero esto también es debido a que no tiene tanta dispersión de marcas. Continúa la tendencia observada en el análisis 2024 de encontrarse 2 de las 3 marcas existentes liderando el mercado en el primero y sexto lugar.
El mercado de éticosen diciembre 2025 aumentó el 4,6% en unidades con respecto al añoanterior, mientras que la variación en valores es de 33,0%. Esta variación se explica porque el mercado aumentó un 30% por precio, disminuyó un -2% por volumen, y creció1% por nuevos elementos, resultando en un crecimiento total del 29%.
Un informe sobre el tercer día de la Conferencia de Salud de J.P. Morgan 2026 escrito por Monday Jackson y colaboradores del 15 de enero de 2026 resume las estrategias de las principales empresas farmacéuticas que están trabajando en inteligencia artificial, vacunas, innovación y acceso.
La nota expresa que diversas corporaciones están impulsando el crecimiento mediante la adquisición de firmas de inteligencia artificial y el desarrollo de nuevas vacunas. Otras empresas están negociando acuerdos de precios de medicamentos con el gobierno estadounidense para mejorar el acceso de los pacientes. Además, algunas firmas buscan optimizar su investigación y expandir sus carteras de biosimilares para fortalecer su presencia global. Sin por ello dejar de lado los tratamientos innovadores para la obesidad y enfermedades metabólicas, con resultados clínicos importantes previstos para este año.[i]
Ventajas
Integración de Inteligencia Artificial para la Medicina de Precisión: Las empresas están usando modelos de IA para los ensayos clínicos o el uso exitoso de sus productos. Por ejemplo, AstraZeneca usa su herramienta de inteligencia artificial generativa, PathChat DX®, realizado por Modella AI. Este asiste a los patólogos mediante el análisis de imágenes de alta resolución y datos clínicos complejos pudiendo identificar mejor a los pacientes que responderán a tratamientos específicos oncológicos. De manera similar, GSK está aplicando la IA de causalidad genética y fenotipo de patologías puede reducir las tasas de deserción en la Fase II.
• Avances en Mecanismos de Acción para Enfermedades Metabólicas: Boehringer Ingelheim está abordando la obesidad y la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) con una visión más holística. Entiende que es vital para reducir el peso descender la grasa visceral. Se encuentra experimentando el fármaco survodutide (BI 456906), que actúa como un agonista dual de los receptores de glucagón y GLP-1, basado en la hormona natural intestinal de 37 aminoácidos producida por las células L del intestino, que actúa como anorexígeno, brinda la saciedad, reduciendo el apetito y el vaciamiento gástrico (oxintomodulina). Sera un competidor clave frente a los actuales líderes del mercado (como la semaglutida o la tirzepatida)
• Compromiso con la Inmunización y Nuevas Tecnologías: A pesar de un entorno político adverso respecto del tema vacunas a nivel mundial, Sanofi mantiene una visión a largo plazo en vacunas. Adquiriendo tecnologías como la tecnología de «pinza molecular» (molecular clamp) que es una estructura de al menos 14 residuos de aminoácidos que se repiten cada 7 de ellos y se ensambla en la proteína del virus. Se esperan vacunas para virus sincicial respiratorio y vacuna de hepatitis B para adultos.
• Mejora en el Acceso a Tratamientos Críticos: Desde un punto de vista de salud pública, Bristol Myers Squibb (BMS) tiene el potencial de aumentar significativamente el acceso a medicamentos esenciales en USA. Proveyendo gratis el anticoagulante a pacientes de Medicaid y ofrecerá otros fármacos (para VIH, esclerosis múltiple, etc.) a precios reducidos en un 80% mediante programas directos al paciente.
• Diversificación en Oncología: Gilead busca expandir su plataforma de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) son terapias oncológicas avanzadas que combinan la inmunoterapia (anticuerpo monoclonal) y un potente fármaco quimioterapéutico, unidos por un enlace químico otra forma de terapia de precisión. Otros están enfocados en biosimilares de fármacos novedosos, incluyendo un ADC dirigido a la proteína Nectina-4.
Desventajas (Desafíos y Riesgos Científicos/Estructurales)
• Interferencia Política en la Ciencia de Vacunas: Existe una preocupación de obstaculización en USA a la adopción de medidas preventivas por la intervención de la política en EE. UU. desde la Secretaria de Salud y Servicios Humanos. Algunas empresas creen que es una oportunidad para consolidarse mientras otros competidores dudan.
• Complejidad en la Estrategia de Precios Internacionales: El acuerdo del gobierno de USA de BMS que se comprometió a lanzar fármacos fuera de EE. UU. (como en el Reino Unido) a precios consistentes con los estadounidenses que genera preocupación en los sistemas de salud públicos de Europa, que evalúan el valor de los medicamentos de manera diferente, Esto atenta con el acceso a innovación en países desarrollados.
• Saturación y Competencia en el Mercado de Obesidad: La competencia es feroz, con líderes del mercado ya establecidos en inyecciones y moviéndose hacia píldoras orales, lo que eleva la barra para demostrar eficacia diferencial en los ensayos de Fase II y III.
• Riesgos en la Transición de Modelos de Desarrollo: Con la IA la rapidez de producción de biosimilares de drogas novedosas ante la pérdida de patente generarán un aumento el riesgo financiero y científico para los productores de originales.
Tal como señala Samsung Epis Holdings, que para 2030 piensa adquirir drogas como dupilumab, guselkumab, ixekizumab, fam-trastuzumab, deruxtecan-nxki, vedolizumab y andocrelizumab, además de pembrolizumab biosimilares para ser la farmacéutica coreana más grande.
Conclusión
La IA promete acelerar la innovación y asegurar uso racional de los medicamentos, pero existen demoras por los acuerdos de precios en USA que deben ser iguales a los europeos.
Los nuevos medicamentos presentarán un enfoque holístico de la obesidad atacando la disfunción metabólica (MASH) (incluye obesidad, evitar la fibrosis hepática y dar protección cardiológica).
Los competidores van a modificar sus vías de administración saturándose la competencia en el área.
Se producirán nuevas vacunas empleando el genoma del virus en un tiempo récord y con mayor inducción de inmunidad, aunque existe incertidumbre por la interferencia política que genera la postura antivacunas del secretario de Salud de Estados Unidos.
Habrá programas directos al paciente crónico de sistemas públicos norteamericanos con mayores descuentos o a costo cero.
La rapidez de producción de biosimilares de drogas novedosas ante la pérdida de patente generarán un aumento el riesgo financiero y científico para los productores de originales.
La Dirección de Economía de la salud del Ministerio de Salud de la Nación analizando datos del INDEC los autores son Mg. Carlos Vallejos y Mg. Alejandro Sonis. Su título es “Evolución del Mercado Farmacéutico Argentino 2016–2025″
Este documento analiza la evolucion financiera y estrucutural de la industria farmacéutica en Argentina desde el primer trimestre de 2016 hasta el segundo trimestre de 2025, tomando como fuente los datos que el INDEC publica trimestralmente.
Según el analisis realizado se peude señalar como importante:
Crecimiento real en facturacion de la Industria Farmaceutica , aunque con velocidades muy distintas entre sus componentes que la integran desde el punto de vista economico del movimeinto de bienes y dinero. Las exportaciones fue el segmento economico de mayor aumento (+86,7%), aunque fluctuante por la variacion del tipo de cambio, dado que el tarabajo fue realizado a moneda constante, es decir sacando el efecto inflcionario para poder comprara la misma capcidad de compra. La importacion para reventa en el mercado argentino aumento 70,5% en facturacion. Mientras que la producción nacional, es decir para la facturacion de los laboratorios que producen en argentina fue más moderado, con un aumento del 28,9%.
Mayor Dependencia de Importados Se observa una transformación estructural donde los medicamentos importados ganaron terreno.El estudio observò una caída en la facturaciòn de los laboratorios nacionales 9,2% ( 37,5% a 28,3%) entrre 2016 y 2025 frente a un crecimiento de la facturacion de los productos importados del 12,2%, esto genera una mayor dependencia externa y profundiza el déficit de la balanza comercial del sector entre ingresos y egrresos de divisas.
3. Análisis por Grupos Terapéuticos (Clasificación ATC) Casi el 70% de la facturación del mercado interno se concentra en cinco grupos principales: • Antineoplásicos e inmunomoduladores (25%): la participación en la facturacion de estos medicamentos saltó del 17,3% al 25% en el periordo 2016 -2025. Esto es producto de la innovación tecnológica, sus altos precios y la cobertura obligatoria del 100% por parte de los financiadores. Esto hace que haya crecido en valor monetario la participacion de los laboratorios extranjerosfrente a los nacionales , aunque algunos producen moleculas de alto costo.
• Aparato digestivo y metabolismo (14,7%)
•Aparato Cardiovascular (11,7%).
• Sistema nervioso (10,2%)
•Antiinfecciosos sistémicos (6,6%).
Los 4 ultimos rubros son de dominio de los laboratorios nacionales logrando incluso desplazar a las multinacionales en el segmento de antiinfecciosos,
4. Perfiles Productivos y Competencia El informe destaca una dualidad en la producción nacional:
• Fortaleza local: Los medicamentos cardiovasculares, aparato digestivo y metabolismo y los del sistema nervioso se sostienen casi exclusivamente con producción nacional, que son los que mas facturan desde las farmacias. Además, en el rubro de antiinfecciosos, la industria local ganó mucho terreno frente a las multinacionales.
• Debilidad local: En los medicamentos del aparato digestivo y, sobre todo, en los antineoplásicos, la producción nacional perdió participación frente a los importados.
Conclusión
Según los datos del informe, la devaluación del peso tiene una influencia directa y significativa en la facturación de las exportaciones farmacéuticas. El tipo de cambio real actúa como un motor principal para este segmento de crecimiento de las exportaciones.
Ante los saltos devaluatorios la facturación externa reacciona rápidamente por ejemplo, se registró un «incremento abrupto» en el tercer trimestre de 2018 coincidiendo con la fuerte devaluación de ese momento. De manera similar, tras una caída en 2023, el sector retomó el crecimiento hacia 2024 «acompañando el ritmo devaluatorio».
Es un mercado de alta volatilidad por la estrecha dependencia del valor de la moneda y de los contextos internacionales, las exportaciones presentan las «fluctuaciones más pronunciadas» de toda la industria, a diferencia del mercado interno que es más estable.
No obstante, el crecimiento real en la facturación total, en especial de medicamentos de alto costo. Producto de la inversion por obligatoriedad de coberturas del sistema de Seguridad Social y/o las Empresas de Medicina Prepagas.
Tambien hubo crecimiento de la industria nacional en otras areas terapeuticas no premium como son los medicamentos cardiologicos, de metabolismo, antiinfecciosos y los que actuan en el sistema nervioso.
El mercado farmacéutico argentino se ha vuelto más complejo, caracterizado por la expansión de medicamentos de alto precio y una mayor presión tecnológica.
El informe busca servir como evidencia para la toma de decisiones en políticas sanitarias y económicas, especialmente en segmentos con estructuras de mercado concentradas o monopólica.
La evolución en los métodos diagnósticos permite el desarrollo de medicación para patologías que afectan a un bajo número de población mundial pero que no cuentan con medicamentos específicos para su tratamiento o control.
A lo largo de la década se desarrollaron y FDA aprobó 231 nuevos principios activos o nuevas indicaciones de principios activos existentes para patologías poco frecuentes (EPOF).
Las drogas aprobadas mayoritariamente fueron en el área de Oncología, tal como se muestra en el Grafico Nº1:
En Oncología hay 3 o 4 líneas avanzadas en cánceres comunes -100 moléculas en el periodo-, pero no se encuentran concentradas, ya que el 80% drogas han sido para 21 patologías de las 40 que se investigaron. Gráfico Nº2
En segundo lugar, se encuentran los tratamientos para patologías metabólicas genéticas o simplemente las genéticas no metabólicas. Las que se encuentran en tercer lugar corresponden a principios para 56 patologías diferentes. Esto último muestra un gran avance científico desde medicación para Ébola, Chagas, Leishmaniasis, rechazo injertohuésped, enfermedades autoinmunes, etc.
La situación en la Argentina
De los 231 principios activos, en laArgentina 35,50% fueron incorporados con la misma indicación.
Existen dos drogas que se aprobaron hace más de 10 años que sumaron una nueva indicación que no se consideraron en el cálculo como:
Acetilcisteína: como antídoto de intoxicación de paracetamol
Deflazacort: como antiinflamatorio muscular de la distrofia muscular de Duchenne
Dichas indicaciones no figuran aún en los prospectos en el VademécumNacional de Medicamentos de ANMAT como vigentes en Argentina.
La tabla Nº1 muestra los medicamentos ingresados en estos 10 años y su indicación aprobada.
Bibliografía
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Durante la búsqueda de información se halló un estudio descriptivo de corte transversal realizado por Silvia Boni, Gustavo H. Marín, Sonia Tarragona, Manuel Limeres y Valeria Garay en 2022. El mismo obtuvo datos primarios sobre registro y comercialización de fármacos para comprender la oferta, la demanda y el acceso de la población a los medicamentos.
Analizódesde la creación de ANMAT 1992hasta el 2022. Las fuentes de Información de este trabajo fueron el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) perteneciente ANMAT, el Índice y código de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Archivo de ANMAT, y las bases de datos propias que los investigadores poseían relacionadas con los productos registrados.
Los puntos finales de análisis fueron: tipo de laboratorio comercializador según origen del capital (nacional o extranjero);firma oferente de los medicamentos comercializados;certificados de registro de especialidades medicinales;condición de venta (libre o bajo receta); tipo de producto comercializado (monodroga o asociación a dosis fija); código ATC de medicamento ofertado; forma farmacéutica comercializada;nombre genérico del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); nombre de fantasía/marca comercial del producto;distribución
Del análisis surgen los siguientes datos. Al momento del estudio existían 216 laboratorios de los cuales el 63,64%(182/216) eran de capital nacional. Existe una concentración del mercado porque la distribución de certificados no es simétricael 10,18% de los laboratorios (22/216) tiene el 80% de la oferta. Seis laboratorios son dueños de entre 116 a 208 certificados cada uno. El promedio debería ser 31 certificados por laboratorio. Los certificados otorgados en el periodo de estudiofueron6670, siendo el 84,14% (5612/6670) eran de laboratorios argentinos, la relación de inscripción de certificados según origen de capital 5:1 respecto de los de capital extranjero.La cantidad de productos nacionales era elmás alto de los de los países de la región que se encontraban en 60 % Brasil y 47% Mexico. Esto sugeriría,según los autores, una soberanía productiva en cuanto a la variedad de medicamentos disponibles. En cuanto a la condición de venta del total de medicamentos ofertadosel 7,96% (531/6670) eran de venta libre y observaba una disminución entre 2009-2022 por la Ley 26567, ya que había alcanzado 10.2% del mercado.El informe no desglosa la condición de venta bajo receta de la bajo receta archivada, el 92,04% requerirían prescripción profesional.Este análisis acompaña la tendencia que aun se verifica a nivel global de crecimiento del segmento de medicamentos con receta.
El estudio determino que el 75% de los medicamentos son de monodrogas. Para el año 2022, en el mercado de Estados Unidos (Orange Book 2022), “las monodrogas representan aproximadamente el 90% de los productos listados, con más de 30,000 registros históricos de genéricos donde predominan las entidades de un solo principio activo.»
En cuanto a la vía de administración el trabajo señala que el 58% de los certificados son de medicamentos de uso oral. La lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021 poseía 62% de formulaciones orales. Lo que implica que el mercado argentino del 2022 evolucionaba a la sugerencia de OMS de disminuir el numero de productos inyectables para bajar riesgo de administración ymejorar el uso racional de medicamentos
Según el Código ATC la producción del 37,2% oferta son destinados a patología asociadas a Aparato Digestivo y Metabolismo (A) el 13,2%, seguido Sistema Nervioso (N) y los Antiinfecciosos (J) en un 12% cada uno. Los medicamentos de alto costo, en especial agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (L),ofertados eran del 10 % A nivel mundial la cuota de volumen consumido en ese año en orden decreciente sistema cardiovascular (C) aproximadamente 20% – 22%, N entre el 15% y 17% y A entre 14% y 16%. Si se observa la oferta de la Lista de Medicamentos esenciales vigente en el año de estudio los Antiinfecciosos y losAntineoplásicos son los de mayor cantidad de opciones. Por lo que el consumo y la oferta estarían relacionadas con los intereses de los productores.
A casi 20 años de aprobada la Ley 25649 el 83% de los medicamentos se comercializa bajo un nombre de fantasía o marca, incumpliendo en la práctica de OMS sobre el uso del nombre genérico por sobre este.
La distribución estaba concentrada en 2022 a pesar de la existencia 387 droguerías y 51 distribuidoras habilitadas, según ANMAT, porque el 80% de la distribución lo realizaban 5 droguerías (1,29%), mientras el 99% de las entregas realizadas a través de las distribuidoras es con 4 de estas.Las distribuidoras entregan tanto a droguerías como a farmacias a través de operadores logísticos propios o contratados. Son empresas que solo entregan a los clientes de los laboratorios.
En próximas entregas analizaremos un estudio desde la mirada de la facturación.
U.S. Departmentof Health and Human ServicesFood And DrugAdministration Office of Medical Productsand Tobacco Center forDrugEvaluationand Research Office ofGenericDrugs Office ofGenericDrugPolicy ( 2022). Orange Book: ApprovedDrugProducts With TherapeuticEquivalenceEvaluations. 42 Edition Disponible: https://www.thefdalawblog.com/wp-content/uploads/2022/08/Orange-Book-42nd-Annual.pdf
Silvia Boni, Gustavo H. Marin , Sonia Tarragona, Manuel Limeres yValeria Garay (2023). Caracterización de la Oferta de Medicamentos en la República Argentina. MEDICINA (Buenos Aires) 2023: 83: 522-532 Disponible:https://www.medicinabuenosaires.com/revistas/vol83-23/n4/522.pdf
Los biosimilares al igual que los biológicos corren una carrera en cuanto a ocupar mercados luego que el original vence su patente. La FDA en la denominación de los biosimilares agrega un sufijo que es un identificador único asignado para diferenciarlo del producto biológico original y otros biosimilares, indicando que es un medicamento biológico muy similar pero no idéntico (biomimico), y que ha demostrado tener una eficacia y seguridad comparables, aunque a veces con indicaciones o intercambiabilidad específicas. Los biosimilares de la década que se aprobaron en FDA fueron aquellos competidores de los medicamentos originales: Actemra® (tocilizumab), Avastin® (bevacizumab), Enbrel® (etanercept), Epogen® (epoetin-alfa), Eylea® (aflibercept), Herceptin® (trastuzumab), Humira® (adalimumab), Lantus® (insulin glargina), Lucentis® (ranibizumab), Neulasta® (pegfilgrastim), Neupogen® (filgrastim), Novolog® (insulinaspart), Perjeta® (pertuzumab), Prolia®yXgeva® (denosumab), Remicade® (infliximab), Rituxan® (rituximab), Soliris® (eculizumab), Stelara® (ustekinumab), Tysabri® (natalizumab) y Xolair® (omalizumab). A lo largo del periodo se observaron 90 biosimilares de 20 principios activos diferentes
A lo largo de la década los biosimilares han crecido siendo 2025 el año de más aprobación. Hubo muchos rechazos, pero ya en 2024 se les otorgo a ciertas marcas de biosimilares el estatus de intercambiabilidad como Amjevita®, Eticovo®, Hadlima®, Hyrimoz®, y Abrilada®. El Gràfico Nº 1muestra el aumento de biosimilares.
Gráfico Nº 1. Promedio del tiempo de solicitud de ingreso de los nuevos biológicos en el periodo analizado
El desarrollo de los biosimilares, 2010-2020, empezó con la expiración de patentes de anticuerpos monoclonales como Biosimilares de productos como infliximab, trastuzumab y rituximab produciendo mayor competencia y accesibilidad fue impulsada por la FDA y sus nuevas guías para simplificar estudios y acelerar aprobaciones, resultando en más aprobaciones y biosimilares «intercambiables» para condiciones como cáncer, artritis y enfermedades autoinmunes. Luego del 2020 comenzó la perdida de protección de la denominada segunda ola apareciendo los biosimilares de adalimumab, ustekinumab y denosumab, expandiendo la competencia y reduciendo costos en la atención médica. Así se muestra el desarrollo en el Grafico Nº2
Gráfico Nº 2 Desarrollo de biosimilares por tipo y año
El denosumab, que es un biosimilar de la segunda ola se produjeron 18 marcas nuevas de las cuales 16 (88,88%) fueron en 2025, el segundo fue adalimumab con 10 marcas nuevas en forma continua 1 por año desde 2016.
Los biosimilares de Argentina
De las marcas autorizadas por FDA como intercambiables están en Argentina como por ejemplo Amjevita ®/ Amgevita ® o Hyrimoz® y Abrilada®todos biosimilares de adalimumab.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a través de la Disposición Nº 1741/25 creo la Guía de Comparabilidad, destinada a demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia. Las drogas exceptuando los factores de coagulación que la mayoría son anteriores al 2015 no se han incluido en el Gráfico Nº 3
Grafico N 3. Biosimilares autorizados en Argentina del 2015 a la fecha
Mullard, Asher. «2015 FDA drugapprovals: FDA approvalrate continues to surge, with 45 greenlightsfor new drugsgranted in 2015.» Nature ReviewsDrug Discovery, vol. 15, no. 2, Feb. 2016. Disponible: http://www.nature.com/nrd/index.html
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Mullard, Asher. (2018).2017 FDA drugapprovals: The FDA approved 46 new drugslastyear, thehighest total in more thantwodecades. Nature ReviewsDrug Discovery Published online 19 Jan 2018; Corrected online 1 Feb 2018 doi:10.1038/nrd.2018.4
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Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2021. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1096-1100. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.034. Epub 2021 Apr 30.
Trayectoria de los nuevos medicamentos biológicos en Argentina
Las autorizaciones de la FDA impactan directamente en el mercado farmacéutico de Argentina, debido al Decreto PEN Nº 150/92 que facilitan el ingreso casi automático de medicamentos aprobados en países con alta vigilancia. Se destaca un incremento significativo en la creación de nuevas moléculas y fármacos biológicos durante la última década, señalando un cambio de liderazgo en la agencia estadounidense para el año 2025. El mercado farmacéutico de LATAM proyecta con un crecimiento anual de entre 6% y 8% hasta 2033 pero se esperan cambios en las exigenciasde propiedad intelectual internacional y local que podrían perjudicar a la industria farmacéutica nacional frente a las multinacionales.
A pesar de que el análisis globalmente es de la década es relevante ver la duplicación de nuevas moléculas desde 2006. El Gráfico N.º 1 muestra la evolución de la investigación y el mercado.
Gráfico N.º 1. Evolución de las Drogas nuevas aprobadas por FDA
El promedio de aprobación entre 2006 y 2015 de drogas fue de 38 nuevos principios activos / año, el de la década 2015-2025 es de 47 ingredientes farmacéuticos activos nuevos por año.El pico máximo 2018, con caída en el año de Pandemia y los dos subsiguientes para retomar el ritmo de crecimiento en 2023 nuevamente y continuar hasta 2025 en alza.También se observa un cambio en el tipo de origen del principio activo. Aumentaron los productos biológicos (Grafico Nº 2)
Gráfico N.º 2. Relación de drogas biológicas respecto del total aprobadas por FDA en el año
Aunque no todas las innovaciones globales llegan al país, los datos muestran una sincronización creciente entre las aprobaciones internacionales y el registro local de la ANMAT.( Tabla Nº1)
Tabla N.ª 1. Biológicos que ingresaron luego de la aprobación de FDA a Argentina
Actualmente, los tiempos de espera para la introducción de terapias avanzadas se han reducido drásticamente, logrando ingresos casi inmediatos en comparación con años anteriores. Este fenómeno subraya la importancia de la supervisión extranjera en la disponibilidad de tratamientos para enfermedades raras y crónicas en la región. ( Tabla Nº2.)
Tabla Nº 2. Biológicos aprobados por FDA y ANMAT
El ingreso se observa un descenso de ingresos de las nuevas moléculas biológicas. Pero si se evalúa la rapidez del ingreso de las pocas que son solicitadas su permiso se puede ver en el Grafico Nº 3 el promedio de años de demora por cada año de lanzamiento mundial, los puntos grises de fondo representar cada caso individual y permite ver la dispersión.
Gráfico Nº 3. Evolución del ingreso de nuevos biológicos en Argentina
Mientras que en 2015 y 2018 el promedio de espera para presentar al mercado argentino era de 5 años, a partir de 2019 comienza una caída del tiempo de solicitud de forma sostenida, siendo en 2023-2024los ingresos han pasado a ser inmediatos dentro del año de aprobación de FDA, lo que indica una sincronización total con el mercado mundial. El 2022 fue el año con más ingresos registrados (7 casos), la mayoría concentrados en una espera de 2 años, lo que ya marcaba la aceleración para ingresar al mercado argentino.
Este trabajo es una primera mirada a la década pasada en cuanto avances terapéuticos en el área farmacológica. Seguiremos compartiendo información y análisis sobre temas de innovación y biosimilares a nivel internacional y local.
HITOS DE LA DÉCADA
2015: Un año récord en innovación comparado con el promedio de la década anterior. 36 de los medicamentos fueron terapias que cambiaron el mecanismo de acción, la FDA denomina “First in class” como palbociclib (cáncer de mama), sacubitrilo asociado a valsartán (insuficiencia cardíaca de niños y adultos) y los inhibidores de PCSK9 para el colesterol (alirocubmab y evolocumab). El Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en ingles) de la FDA, aprobó el primer virus oncolítico para matar células cancerosas (talimogén laherparepvec).
2016: Año de avance de los oligonucleótidos entre los ingredientes farmacéuticos activos más aprobados como nusinersen (atrofia muscular espinal),eteplirsen(distrofia muscular de Duchenne) y defibrotide (enfermedad venooclusiva hepática). Aunque bajaron la cantidad de drogas aprobadas, todas fueron de gran importancia científica. A pesar de ello, los biológicos comenzaron su ascenso entre las nuevas drogas (32%).
2017: El año de las terapias génicas y celulares. Se aprobaron las primeras terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), tisagenlecleucel. Terapias génicas de avanzada axicabtageneciloleucel, y la primera para una enfermedad hereditaria, voretigene neparvovec.También estuvo presente el primer medicamento deuterado, deutetrabenazine.
2018: Fue un año de récord histórico con 59 aprobaciones de nuevos medicamentos, consolidando la tendencia alcista iniciada en 2017. La droga onpattro fue la primera RNAi o siRNA. Esta molécula realiza interferencia de ARN que son pequeñas de doble cadena, diseñadas para silenciar genes específicos al degradar su ARNm correspondiente. Hubo también avances en Oncología y Teragnósticos (terapia- diagnóstico con radio nucleótidos) lutetium Lu 177 DOTA-TATE. También hubo moléculas para tratar la viruela: tecovirimat.
2019: Año de la consolidación de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) como enfortumab vedotina, polatuzumab vedotin, trastuzumab deruxtecan). Estos nuevos productos representaron casi el 50% de todos los ADCs aprobados hasta esa fecha. Se aprobó pretomanid para la tuberculosis, desarrollado por una organización sin fines de lucro. También se aprobó el primer nanocuerpo, caplacizumab.
2020: Enfoque en enfermedades raras y COVID-19. El 58% de las 53 aprobaciones fueron para enfermedades poco frecuentes (EPOF). Se aprobó remdesivir, el primer tratamiento para el COVID-19. También se destacó risdiplam, el primer tratamiento oral para la atrofia muscular espinal.
2021: Año centrado especialmente en medicamentos innovación «First-in-Class» (mecanismo de acción nuevo), el 54 % de los de los 50 nuevos medicamentos. Se aprobó la primera vacuna contra el COVID-19 (Comirnaty) que contiene moléculas de ARN mensajero (ARNm) y el primer biosimilar intercambiable que contiene insulina glargina.
2022: Los avances en medicamentos para tratamiento de la diabetes aparición de la tirzepatida, que además es un “First in Class”, y productos biosimilares
2023: Aprobación del lecanemab como tratamiento para Alzheimery zuranolona, medicamento oral para tratar la depresión posparto. Se aprobó el nirsevimab para prevenir el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés.
2024: Año de aprobación récord de biosimilares (18) y nuevas terapias metabólicas. Resmetirom, el primer tratamiento para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). También se aprobó donanemab para el Alzheimer.
2025: Terapias génicas sin fines de lucro. Aprobación de etuvetidigene autotemcel, que es la primera terapia génica aprobada para el Síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), y mejoras en oncología: pembrolizumab y berahyaluronidase alfa-pmph. Aprobación de una formulación subcutánea de pembrolizumab que facilita su administración.
Bibliografía
Mullard, Asher. «2015 FDA drugapprovals: FDA approvalrate continues to surge, with 45 greenlightsfor new drugsgranted in 2015.» Nature ReviewsDrug Discovery, vol. 15, no. 2, Feb. 2016.Disponible: http://www.nature.com/nrd/index.html
Beatriz G. de la Torre y Fernando Albericio.( 2017) The Pharmaceutical Industry in 2016. An Analysisof FDA Drug Approvals from a Perspective of theMolecule Type.Molecules. 2017 Feb 27;22(3):368. doi: 10.3390/molecules22030368 Disponible: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6155368/
Mullard, Asher. (2018).2017 FDA drugapprovals: The FDA approved 46 new drugslastyear, thehighest total in more thantwodecades.Nature ReviewsDrug Discovery Published online 19 Jan 2018; Corrected online 1 Feb 2018 doi:10.1038/nrd.2018.4
Beatriz G. de la Torre y Fernando Albericio. (2020) The Pharmaceutical Industry in 2019. An Analysis ofFDA Drug Approvals from the Perspectiveof Molecules.Molecules 2020, 25, 745; doi:10.3390/molecules25030745.
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Entre el cuidado y la terapéutica: Primeros 10 meses de 2024–2025
La piel es el órgano más extenso del cuerpo humano y actúa como una barrera esencial frente a agentes físicos, químicos y biológicos. Su participación en procesos como la termorregulación, la respuesta inmunológica y el equilibrio hidrolipídico la convierten en un componente clave para la salud general. Por ello, el cuidado dermatológico no solo se vincula a aspectos estéticos, sino también a la prevención y manejo de múltiples afecciones que impactan en la calidad de vida de las personas.
En este marco, los productos dermatológicos, tanto de acción tópica como sistémica, cumplen un papel fundamental. Los tratamientos tópicos permiten actuar directamente sobre la superficie cutánea, favoreciendo la hidratación, reparación, protección solar y control de patologías como acné, dermatitis o infecciones superficiales.La sistémica tiene como fin tratar enfermedades que afectan otros órganos o sistemas (sistemas transdérmicos), ampliando las opciones terapéuticas disponibles en el ámbito farmacéutico.
Este informe tiene como objetivo analizar el comportamiento del mercado de productos dermatológicos, identificando tendencias de consumo, categorías de mayor crecimiento y patrones de uso observados en las farmacias comunitarias. A partir del análisis de datos actualizados, se busca ofrecer una visión integral que contribuya a la toma de decisiones basada en evidencia y al fortalecimiento del rol sanitario del farmacéutico.
Análisis del mercado de productos dermatológicos (10 meses 2024 vs. 2025)
Tabla 1
En los primeros diez meses de 2024 y 2025, el mercado dermatológico en Argentina mostró un volumen sostenido, pasando de 43.074.832 a 43.916.654 unidades dispensadas, lo que representa un incremento global del 1,95%. Este comportamiento estable, con una leve tendencia ascendente, refleja la importancia constante de los productos dermatológicos dentro del canal farmacia y evidencia que, a pesar de las variaciones internas entre categorías, el segmento mantiene un nivel de demanda elevado y relativamente consistente.
El mercado de productos dermatológicos muestra un comportamiento heterogéneo en el período analizado, con categorías en crecimiento y otras en retroceso, lo que evidencia cambios en los patrones de demanda y en el perfil de las consultas en farmacia comunitaria. (Gráfico Nº1 y Tabla 1)
Gráfico Nº1. Datos IQVIA. Producción propia
El comportamiento por categorías evidencia tres movimientos principales:
Retrocesos marcados en cicatrizantes (–6,04%), antipruriginosos (–7,25%) y emolientes y protectores (–2,70%), segmentos tradicionalmente robustos. Estas caídas sugieren una posible migración hacia productos combinados o dermocosméticos, así como una mayor sensibilidad del consumidor a los precios.
Crecimientos sostenidos en antisépticos/desinfectantes (+19,95%) y antimicóticosdermatológicos (+15,02%), indicando un aumento de cuadros infecciosos, mayor demanda de higiene y cuidados preventivos, y continuidad del hábito de antisepsia postpandemia.
Incrementos moderados en corticosteroides tópicos asociados (+3,81%), productos anti-acné (+7,99%) y la categoría amplia de “otros productos dermatológicos” (+4,44%), donde la diversificación y la oferta de formulaciones especializadas tiene un fuerte impacto.
A continuación, se grafican las unidades de los productos dermatológicos que están dentro de los primeros 30 más dispensados del mercado ético. Encontramos dos cremascon idéntica formulación, pero de dos laboratoriosdistintos, indicadas para eliminar hongos e infecciones complicadas por bacterias con propiedades antiinflamatorias, y una crema con acción cicatrizante y regeneradora de los tejidos. (Gráfico Nº2).
Los tres productos pertenecen a distintos laboratorios.
Gráfico Nº2. Datos IQVIA. Producción propia
Dentro del mercado ético, integrado por productos sujetos a prescripción, se observan incrementos en varias marcas de uso terapéutico específico. Estas formulaciones mantienen o aumentan su nivel de dispensación, lo que sugiere una mayor estabilidad en la demanda clínica. Este comportamiento refleja que, en el segmento bajo receta, las decisiones de consumo están fuertemente vinculadas a la indicación profesional y a la necesidad de tratamientos dirigidos para patologías dermatológicas particulares.
Para complementar el análisis de categorías, se relevaron los productos dermatológicos más dispensados dentro del top 30 del mercado popular. Los tres productos identificados muestran una tendencia descendenteentre 2024 y 2025y pertenecen al laboratorio Andrómaco. Se trata de la línea de protectores solares, una crema nutritiva con vitamina A y una crema con acción cicatrizante y regeneradora de tejidos. (Gráfico Nº3)
Gráfico Nº3. Datos IQVIA. Producción propia
En el mercado popular, integrado por productos de venta libre, se observa una importante disminución en marcas líderes. Las caídas son especialmente notorias en sus líneas corporales y solares, lo que sugiere un retroceso en la demanda de productos de uso cotidiano y preventivo, posiblemente influido por factores estacionales, económicos o por la competencia creciente dentro del segmento.
Conclusiones:
Durante los primeros diez meses de 2024–2025, el mercado dermatológico mostró un comportamiento heterogéneo, con categorías en crecimiento y otras en retroceso.
Los antimicóticos, los corticosteroides combinados y los productos antiacné lideraron los incrementos, mientras que emolientes, cicatrizantes y antipruriginosos registraron caídas.
En el mercado popular, las principales marcas disminuyeron su dispensación, especialmente las líneas solares y corporales. En contraste, los productos del mercado ético de uso terapéutico específico aumentaron su demanda.
En conjunto, el mercado dermatológico refleja una reorganización del consumo: se desacelera el uso de productos de cuidado general, mientras aumenta la demanda de tratamientos específicos, lo que posiciona a la farmacia comunitaria como un actor clave en la orientación terapéutica y en el acompañamiento de las necesidades dermatológicas de la población.
*Por expreso pedido de la consultora que provee los datos no se mencionan nombres comerciales
En los últimos años se ha observado un incremento sostenido de las alteraciones del sueño en la población, fenómeno estrechamente ligado al contexto económico adverso. La incertidumbre financiera, el aumento del costo de vida, la inestabilidad laboral y el endeudamiento son factores que elevan los niveles de estrés y ansiedad, dos de los principales determinantes del insomnio y de la mala calidad del descanso.
Este deterioro del descanso no solo afecta el bienestar general, sino que tiene implicancias directas en la salud pública: se asocia con menor rendimiento laboral, riesgos incrementados de enfermedades crónicas, deterioro de la salud mental y mayor utilización del sistema sanitario. Frente a estas dificultades, muchas personas buscan soluciones rápidas o accesibles para mejorar el sueño, lo que se refleja en un aumento en la demanda de medicamentos como hipnóticos, ansiolíticos y también de productos de venta libre, entre ellos la melatonina. Un informe previo del Observatorio ya había mostrado un aumento significativo en la dispensa de melatonina. (Acceda al informe en el siguiente link: https://tinyurl.com/yc7ns94n )
Análisis del consumo:
Los gráficos correspondientes a los primeros diez meses de 2024 y 2025 permiten visualizar con claridad la evolución del consumo de los principales grupos terapéuticos utilizados para el manejo del sueño y la ansiedad.
Gráfico Nº1-Datos IQVIA. Producción propia
En el caso de los hipnóticos y sedantes, se observa un incremento en el consumo: pasaron de 2.956.933 unidades en el período considerado de 2024 a 3.150.736 unidades en 2025, lo que representa un aumento del 6,55%. Este crecimiento, equivalente a 193.803 unidades, no sólo evidencia una mayor recurrencia a medicamentos destinados específicamente a inducir y regular el sueño, sino que también puede interpretarse como parte de un efecto acumulativo entre las secuelas emocionales y conductuales que dejó la pandemia y el impacto del actual contexto económico, marcado por la incertidumbre, la inestabilidad y el estrés cotidiano.
Gráfico Nº2-Datos IQVIA. Producción propia
Por su parte, los tranquilizantes, si bien continúan siendo los fármacos más prescriptos dentro del grupo, muestran una reducción en su dispensa, pasando de 8.513.735 unidades en los primeros 10 meses de 2024 a 8.219.293 unidades en igual período de 2025. Esto representa una caída del 3,46%, equivalente a 294.442 unidades menos.
Esta tendencia descendente sugiere una modificación en los hábitos de prescripción, podría indicar que parte de los prescriptores está desplazándose desde los tranquilizantes tradicionales hacia alternativas consideradas más seguras o más específicamente orientadas al manejo del insomnio.
Para una visión global del comportamiento del mercado, el siguiente gráfico presenta la comparación agregada de unidades dispensadas de hipnóticos y sedantes y de tranquilizantes durante los primeros diez meses de 2024 y 2025. (Gráfico Nº3)
Gráfico Nº3-Datos IQVIA. Producción propia
En conjunto, los gráficos ilustran un escenario en el que el efecto combinado de las secuelas postpandemia y las tensiones económicas actuales continúa moldeando las necesidades de la población en materia de sueño y bienestar emocional, y se refleja directamente en las preferencias y comportamientos del mercado farmacéutico.
abla Nº1
La tabla Nº1 resume el comportamiento consolidado del mercado durante los primeros diez meses de 2024 y 2025, permitiendo visualizar de manera sintética las variaciones en la dispensa de hipnóticos y sedantes y tranquilizantes. Al presentar las unidades totales, la diferencia absoluta y el porcentaje de variación interanual, esta comparación facilita identificar las principales tendencias: el crecimiento de los fármacos orientados al sueño y la disminución de los tranquilizantes tradicionales.
Conclusiones
Los hipnóticos y sedantes muestran un incremento sostenido del 6,55%, confirmando una mayor demanda de medicamentos específicamente orientados a inducir y consolidar el sueño.
Los tranquilizantes, aun siendo el grupo de mayor volumen dispensado, registran una disminución del 3,46%, lo que podría indicar una modificación en los hábitos de prescripción.
Complementa esta información los hallazgos previos del Observatorio, que ya habían señalado un crecimiento sostenido en la dispensa de melatonina en suplementos de venta libre, consolidando un escenario de diversificación de estrategias para abordar los trastornos del sueño.
