En el año 2022 el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó 37 nuevos fármacos, 13 menos de los que ese organismo aprobó en el año 2021, que fueron 50. Es el tercer año con menos moléculas aprobadas de la última década. Las drogas aprobadas durante 2022 representan una caída de los máximos del último lustro y reduce el promedio móvil de 5 años a 49 medicamentos anuales.
El siguiente gráfico de 10 años (Nº1), muestra que desde 2013 hasta 2022, FDA ha aprobado 428 drogas.
Fuente FDA. Producción propia.
Cada año, el CDER (Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos) aprueba una amplia gama de nuevos medicamentos y productos biológicos. Algunos de estos son productos innovadores que nunca se han utilizado en la práctica clínica. A continuación, se muestra una lista de nuevas entidades moleculares y productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER en 2022. Esta lista no contiene vacunas, productos alergénicos, sangre y productos sanguíneos, derivados del plasma, productos de terapia celular y genética u otros productos aprobados en 2022 por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
Otros son los mismos que, o están relacionados con productos previamente aprobados, pero con otras indicaciones.
2022 fue otro año sólido para poner a disposición de pacientes nuevas terapias contra el cáncer. De las 37 aprobaciones, 11 fueron drogas oncológicas. Se aprobaron nuevas drogas para ciertos pacientes con cáncer de pulmón, de ovario, mielomas, linfomas, leucemia, cáncer hepatocelular, de próstata y melanomas entre otros. Los productos autorizados son: Kimmtrak, Opdualag, Pluvicto, Lytgobi, Imjudo, Tecvayli, Elahere, Tzield, Rezlidhia, Krazati y Lunsumio.
Otro producto relacionado con los pacientes que reciben tratamientos mielosupresores para el cáncer es Rolvedon, que disminuye la incidencia de infección manifestada por neutropenia febril en adultos.
En el área de productos oftalmológicos se aprobó Omlonti, para tratar los síntomas del glaucoma o la hipertensión ocular. Se puede usar solo o con otros medicamentos. Se desconoce si es seguro y eficaz en niños. El principio activo de Omlonti es isopropilo de omidenepag, un agonista del receptor de prostaglandina EP2 relativamente selectivo, y el único producto con esta acción farmacológica.
FDA avaló Relyvrio, una terapia combinada oral de dosis fija para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Durante 2022 la psoriasis estuvo presente con la aprobación de 3 nuevos productos: Vtama y Spevigo indicados para las manifestaciones de la psoriasis en placa y psoriasis pustulosa generalizada y Sotyktu para brotes de psoriasis en placas. Este último producto, según el laboratorio productor, tiene potencial para convertirse en el nuevo standard de tratamiento oral.
La FDA también le dio el visto bueno a Daxxify. Este neuromodulador inyectable puede reducir las líneas de expresión entre las cejas durante seis meses, casi el doble de tiempo que Botox.
Casi al terminar el año se aprueba Sunlenca. Contiene el principio activo lenacapavir y se utiliza, junto con otros medicamentos, para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se administra cuando el virus es resistente a otros tratamientos.
Durante este año también la agencia norteamericana ha aprobado la inyección de Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3, en adultos y pacientes pediátricos de 8 años o más que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2. Se convierte así en la primera terapia de este tipo que tiene un potencial demostrado para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1. De este modo, el nuevo medicamento puede proporcionar a los pacientes meses o años sin la enfermedad.
Productos para otras entidades morbíficas tales como el insomnio, dermatitis atópica, candidiasis vulvovaginal, infección por Helicobacter pylori, diabetes tipo 2 y remoción de escaras por quemadura profundas, también han recibido la aprobación de la FDA durante 2022.
Vacunas y productos COVID
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) es uno de los seis centros principales de la FDA, y es responsable de asegurar la seguridad, la pureza, la potencia y eficacia de los productos biológicos y productos relacionados, como las vacunas.
En el mes de febrero de 2022, la FDA aprobó bebtelovimab, el anticuerpo monoclonal para el COVID-19 del laboratorio Eli Lilly. Esta aprobación para uso de emergencia (EUA), se suma a Paxlovid y Molnupiravir, pertenecientes a Pfizer y MSD respectivamente.
En junio de 2022 FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención de dicha enfermedad y para incluir su aplicación en niños a partir de los seis meses de edad.
Fuente FDA