La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) se produce por microorganismos habituales del cuerpo humano que colonizan los pulmones desde las vías respiratorias superiores (mucosa de nariz, senos paranasales o boca), por inhalación o aspiración. La respuesta del sistema inmune genera inflamación alveolar, produciendo líquido y pus.

Agentes Causales

• Virus: virus sincicial respiratorio (VSR), Influenza (A, B y C), Rinovirus y SARS-CoV-2.
• Hongos: Pneumocystis jirovecii (común en inmunodeprimidos).
• Bacterias: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila y, fundamentalmente, Streptococcus pneumoniae (neumococo).

Según la Organización Panamericana de la Salud (OPS) el Streptococcus pneumoniae, llamado vulgarmente neumococo es la segunda causa de NAC que requiere hospitalización, después del Virus Sincicial Respiratorio (VSR). Se transmite por gotas de saliva y es un habitante habitual de la nariz y faringe.

El Neumococo (S. pneumoniae) es una bacteria Gram-positiva, capsulada y anaerobia facultativa. Se diferencia de otros estreptococos por poseer colina en su pared celular, que activa la autolisina y la amidasa durante la reproducción del microorganismo. La virulencia proviene de su cápsula es el factor clave para protegerlo de los fagocitos, favorecer la invasión y multiplicación en los tejidos y estimular la producción de anticuerpos para cada serotipo. La inflamacióntípica de la neumoníase debe a los componentes de su pared (ácido teicoico y peptidoglicano) que aumentan la permeabilidad en los pulmones y la liberación de citocinas.

Existen unos 90 serotipos distintos, algunos con alta incidencia de cuadros invasivos.   

Los factores favorecedores de infección por S. pneumoniae son:

1. niños menores de 2 años o personas adultas mayores
2. individuos con colonización nasofaríngea que concurren a guarderías, cuarteles, prisiones, albergues o viven en geriátricos
3. pacientes que padecen enfermedades crónicas (diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal crónica, asplenia congénita, asma, insuficiencia cardíaca, disminución de conciencia, broncoaspiración
4. personas con estilos de vida debilitantes: alcoholismo, desnutrición, tabaquismo, exposición al frío, estrés, cansancio
5. Infección viral previa
6. déficit en la producción de anticuerpos o déficit de complemento o neutropenia
7. Uso de corticoides
8. Intubación

Según la OPS, la distribución del neumococo es mundial y se presenta en todos los climas y estaciones. En los países de clima templado, se observa un aumento de la incidencia de neumonía neumocócica en el invierno y en la primavera.

Inmunidad

En las personas mayores de 2 años la inmunidad se adquiere en forma activa por infección previa o inmunización.

Vacunas disponibles en Argentina (Tabla Nº 1)

La vacuna de 23 serotipos (VPN23) incluye a algunos de los más habituales: los polisacáridos de las variantes 1, 2, 3, 4 ,5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,12F,14,15 B,17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F. La eficacia es del 60 al 70%, según la Guía de la Sociedad Española de Epidemiologia de junio del 2025, en cuanto a la reducción de la enfermedad neumocócica en personas mayores de 2 años, con factores predisponentes o comorbilidad importante, y en adultos sanos mayores de 65 años. (La vacunación en menores de 2 años será tema de otro artículo).

La vacuna antineumocócica conjugada (VNC13) cuenta polisacáridos de las cepas 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.

La nueva vacuna con polisacáridos de 20 serotipos (VCN20) contiene protección para 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F.

Tabla Nº 1. Fuente Guía enfermedad neumocócica y sus vacunas de la Sociedad Española de Epidemiologia. Adaptación propia

 Programa de Ministerio de Salud de la Nación

1. Estas vacunas no están indicadas en quienes tengan antecedente de reacción alérgica grave a los componentes de estas vacunas; personas con fiebre mayor a 38º C y/o con enfermedad aguda de moderada a severa.
2. Puede recibirse junto con la vacuna antigripal y contra la COVID-19.

  CALENDARIO

1. Personas SIN vacunación previa con VCN13, VPN23 (Tabla Nº 2)

SITUACION DE SALUD
DE 5 A 64 AÑOS CON INMUNOCOMPROMISO	DE 5 A 64 AÑOS CON ENFERMEDADES CRÓNICAS	DE 5 A 64 AÑOS CON TRASPLANTE DE CÉLULAS  HEMATOPOYÉTICAS (TCH)	DE 65 AÑOS Y MÁS
1 DOSIS (ds) VCN20	1 DOSIS VCN20	3 ds. primeras Inicio:  entre los 3 y 6 mesespost TCH. Las dosis deben aplicarse cada 4 semanas                  Refuerzo (4ª dosis) 6 meses después de 3ª ds. o 1 año post THC lo suceda más tarde	1 DOSIS VCN20

Tabla Nº 2.  Esquema de VCN20  para no vacunados previamente con vacunas para neumonía

• Personas CON vacunación previa con VCN13, VPN23 (Tabla Nº 3)

SITUACIÓN DE SALUD	ANTECEDENTE VACUNACION	ESQUEMA PROPUESTO VCN20	ESQUEMA ALTERNTIVO VPN23
5 a 17 años con enfermedades crónicas (EC) con riesgo de ENI[1], fistula de LCR[2] o implante coclear	VCN13	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 8 semanas	VPN23 con intervalo ≥ 8 semanas
	VPN23
	VCN13 +VPN23	No requiere dosis adicional
5 a 17 años con inmunocompromiso (HIC)	VCN13	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 8 semanas
	VPN23
	VCN13 +VPN23	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 5 años de la última dosis
18a 64 años con EC con riesgo aumentad de ENI	VCN13	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 12 meses	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 12 meses
	VPN23
	VCN13 +VPN23	No requiere dosis adicional
18a 64 años HIC[3], fístula de LCR y/o implante coclear	VCN13	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 12 meses
	VPN23
	VCN13 +VPN23	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 5 años de la última dosis
65 años y mas	VCN13	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 12 meses
	VPN23
	VCN13 +VPN23 recibidas antes o después de los 65 años	1 ds. VCN20 con intervalo ≥ 5 años de la última dosis

Tabla Nº3. Esquema para vacunados previamente contra la neumonía

¿Por qué una vacuna 20 serotipos si son similares a los de 13 y 23?

Entre 2017 y 2021 circularon las siguientes cepas según el Servicio de Bacteriología INEI-ANLIS” Dr. Malbrán”: el 49,2% fueron cepas 1, 3, 8,12F, 7F,19A y 16 F en más del 3% cada una, mientras 45 restantes se expresaron menos del 3% y responde al 50, 8% (Fig 1); en el caso de los mayores de 65, las cepas causantes del 47% de ENI fueron 3, 8, 12F, 14, 7F, 19A; mientras el 53% lo conforman 46 cepas restantes en menos del 3% de los casos. (Fig 2)

Fig1.  Cepas de ENI 2017 a 2021 en ENI 5-54 años

Fig2.  Cepas de ENI 2017 a 2021 en ENI 5-54 años

En mayores de 18 años se llevaron a cabo tres estudios clínicos Fase 3 en Estados Unidos y Suecia, B7471006, B7471007 y B7471008 (Estudio 1006, Estudio 1007 y Estudio 1008, respectivamente). Se tomó en comparación con vacunados. Se midió la actividad opsonofagocítica (OPA) que mide la capacidad funcional de los anticuerpos para marcar bacterias (opsonización) y facilitar su destrucción por células inmunes, principalmente neutrófilos. Los resultados mostraron una respuesta inmunogénica vigorosa VCN20 en todos los grupos etarios incluyendo a aquellos con comorbilidades no inmunosupresoras o tabaquismo independientemente del estado vacunal previo.

Bibliografía

1.Ministerio de Salud de la Nación. Vacuna contra el neumococo. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/salud/vacunas/neumococo

2.Biblioteca nacional de Medicina.  Neumonía en adultos, adquirida en la comunidad. NIH Medline plus. Disponible en:

https://medlineplus.gov/spanish/ency/article/000145.htm

3.Dr. Baehr, F y col. (2014) Aspectos clínicos de la influenza. Rev. Med. Clin. Condes – 2014; 25(3) 406-411]. Disponible en : https://www.elsevier.es/es-revista-revista-medica-clinica-las-condes-202-pdf-S0716864014700562

4.National Heart, Lung  and Blood Institute (NIH). (2022). Causas y factores de riesgo. Disponible en : https://www.nhlbi.nih.gov/es/salud/neumonia/causas

5. Serrano-Heranz y col. (2010). Infecciones por neumococo. Clasificación. Factores predisponentes. Aspectos patogénicos de relevancia clínica o diagnóstica. Manifestaciones clínicas. Formas de comienzo. Medicine (Madr). 2010 Mar 20;10(50):3352–3359. [Article in Spanish] doi: 10.1016/S0304-5412(10)70042-1. Disponible en: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7143697/#:~:text=Patogenia.,Factores%20favorecedores%20de%20infecci%C3%B3n%20neumoc%C3%B3cica.

6. Organización Panamericana de la Salud. Neumococo. Disponible en: https://www.paho.org/es/temas/neumococo

7. Sociedad Española de Epidemiologia. ( 2025). Guía enfermedad neumocócica y sus vacunas. Disponible en: https://seepidemiologia.es/wp-content/uploads/2025/07/GUÍA-NEUMOCOCO-1-1-1.pdf

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[1] ENI=Enfermedad Neumocócica invasiva

[2] LCR= Liquido Cefalorraquídeo

[3] HIC= Hipertensión intracraneal

El movimiento anual de mercado, MAT, muestra las variaciones, tendencias y fluctuaciones en los precios y unidades de medicamentos que ocurren durante el transcurso de un año calendario y se compara en el caso de la información recibida con el mismo mes de los tres años anteriores.

A nivel de mercado farmacéutico global del país las unidades vendidas, market share (MS), en los tres años evaluados, durante el mes de diciembre se muestran en la Tabla Nº1.

DIC/AÑO	AMBULATORIO MILLONES DE UNIDADES DE ENVASES	INSTITUCIONAL EN MILLONES DE UNIDADES DE ENVASES	MERCADO TOTAL EN MILLONES DE UNIDADES DE ENVASES
2023	767	51	818
2024	697	40	738
2024	701	44	745

Tabla N º 1. Comparación de MS. Fuente IQVIA. Producción propia

En diciembre del 2024 hubo una caída de venta de unidades en el mercado ambulatorio en millones de envases de 9,13% de envases menos dispensados, que impacta directamente en las farmacias.

En diciembre de este año se observa una recuperación respecto del año anterior de 0,57%, pero se mantiene respecto del 2023 una caída de 8,60%. Esto implica que el mercado aún no se recuperó en el sector ambulatorio. Esta escasa recuperación podría deberse a los problemas que enfrenta la cadena de pagos que generan los retrasos de pago de las principales obras sociales, en especial PAMI. Esta entidad, de donde proviene los mayores consumidores de medicamentos, redujo coberturas y esto impulsó la baja de adquisición de medicamentos que ya no son gratis.

A nivel institucional, entendiendo que este análisis corresponde a la compra de los agentes del sistema de salud y las instituciones de servicios sanitarios, también se refleja que la caída entre 2023 y 2024 fue más abrupta que en el ámbito ambulatorio y alcanzó -21,57%, probablemente por la pérdida de capacidad de pago del sector o por prevención del sector ante el cambio de normativa respecto de sistema de desregulación a la elección directa de empresas de medicina prepaga como destinatario de los impuestos laborales consignados a salud.  En diciembre de 2025 se observa una recuperación del 10,00% respecto del año anterior.

Aún existe una caída del13,73% respecto del 2023 en millones de envases. Cabe señalar que las compras institucionales incluyen un mayor componente de medicamentos de alto precio y de muy alto precio,  a diferencia de las ambulatorias, si bien existen medicamentos de bajo precio comprados por mayor en ámbitos de internación.

La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías (CONETEC), en base a este estudio de panel por sistema Delphi, estableció las siguientes definiciones por consenso:

Medicamento de Alto Precio: Aquel cuyo costo anual de adquisición es igual o superior a 1.5 del Producto Bruto Interno (PBI) per cápita (2026, es de U$$13.895) o 15 veces el gasto en salud per cápita (aproximadamente 20 millones de pesos argentinos).

Medicamento de Muy Alto Precio: Aquel cuyo costo anual es igual o superior a 3 veces el PBI per cápita o 30 veces el gasto en salud per cápita (alrededor de 41 millones de pesos argentinos).

El mercado global se movió en el mismo sentido que el ambulatorio, que es el que consume la mayor cantidad de unidades respecto del institucional. Es decir, entre 2023 y 2024 cayó un 9,78%. En diciembre 2025 creció 0,95%, pero aun muestra una diferencia a favor del 2023 de 8,92% en millones de unidades de envases.

El movimiento en millones de unidades se observa en el Grafico Nº 1, donde se ve que el análisis del mercado global es prácticamente paralelo al ambulatorio, aunque con una diferencia 6,65% (12/ 2023), 5,56% (12/2024) y 5,91% (12/2025)

Fig.Nº1. Variación de ventas del mercado global, ambulatorio e institucional. Fuente IQVIA. Elaboración propia

En cuanto a la variación en moneda, muestra la inversa de la situación planteada, ya que hubo un incremento interanual 2023-2024 en mercado ambulatorio del 214,64%, en miles de millones de pesos y en 2025 respecto de diciembre del año anterior del 29,09%. La diferencia en pesos de 2023 a 2025 fue del 306,16%.

En el caso del mercado institucional, entre 2023 y 2024 creció en 1000 de millones de pesos 319,23% y en el año 2025 en comparación al año anterior solo 47,07%. La diferencia de valores en moneda actual entre diciembre 2023 con 2025 del mismo MS fue de 516,58% en miles de millones de pesos más.

El mercado global de ambulatorio más institucional para los mismos periodos en miles de millones de pesos tuvo un porcentaje de incremento de 256,67% (2023-2024) y 37,54% (2024-2025). La diferencia entre 2023-2025 en miles millones de pesos es de 390,57%.

Si dividimos los valores en pesos en la longitud de cada segmento, para cada año respecto de la cantidad de unidades dispensadas para el mismo año podemos calcular un promedio ponderado de valores para cada tipo de segmento y para el mercado total y los resultados se muestran en la Tabla Nº 2 y Grafico Nº2

DICICIEMBRE /AÑO	PROMEDIO PODERADO AMBULATORIO EN PESOS	PROMEDIO PODERADO INSTITUCIONAL EN PESOS	PROMEDIO PODERADO MERCADO TOTAL EN PESOS
2023	3.641,46	36.901,96	5.716,38
2024	12.608,32	197.250,00	22.598,92
2025	16.182,60	263.727,27	30.790,60

Tabla Nº 2 Fuente IQVIA. Elaboración Propia. Evolución de los valores en pesos promedios ponderados por segmento según MS

Grafico Nº 2 . Fuente IQVIA. Producción propia .  Promedio ponderado en valoresdel trienio acorde con el MS

Se observa que cuando se habla de envases dispensados o suministrados, el mercado total se mueve por el segmento ambulatorio.  Ya que la relación de los envases consumidos en el segmento ambulatorio (A) respecto de los de uso  institucional(I) la relación fluctuó de 1 envase Institucional por cada 15,04 envases ambulatorios en 2023. La misma fue de 1 envase institucional por cada 17,40 ambulatorios ( 2024) y en 2025 la relación fue de 1 envase institucional  por cada 15,93 ambulatorios.  Pero cuando se compara los promedios ponderados en pesos de los segmentos ambulatorios vs institucional, el resultado es inverso, el Institucional fue mal alto que el ambulatorio en 10,13; 15,64 y 16,30 veces en 2023,2024 y 2025 respectivamente. Esto se observa en el gráfico Nº 3.

Grafico Nº 3. Fuente IQVIA. Elaboración Propia. Peso de cada segmento dentro del mercado total por envases y promedios de valores en moneda ponderado

EL Gráfico Nº 4 confirma de otra manera la influencia de cada segmento en el mercado total, sea en millones de envases o en valores expresados como pesos por 10000 millones. Se realizó esta variante para poder graficar dentro del mismo eje y que puedan observarse todas columnas, dado que la de envases del mercado institucional es pequeña frente a los demás valores.

Gráfico Nº 4. Fuente IQVIA. Producción Propia. Relación de los valores en pesos y en unidades de cada segmento y el mercado global

 Conclusión: Los medicamentos que se dispensan en farmacia son los que conforman la mayor venta en número de envases de la industria farmacéutica, pero  cuando eso se traduce en pesos los mercados aportan igual proporción al mercado global a pesar de que la venta institucional oscila entre el 5 y el 6% por ser producida por los medicamentos de alto precio y muy alto precio.

Fuente IQVIA

Bibliografía

Worldmeter. PIB per cápita (2026) – FMI. Disponible en: https://www.worldometers.info/es/pib/pib-per-capita/?source=imf&region=worldwide&year=2026&metric=nominal

Comunicar Salud. (2024) Argentina define medicamentos de alto y muy alto precio. Salud Publica. Disponible en: https://comunicar-salud.com.ar/nota/48283/argentina-define-medicamentos-de-alto-y-muy-alto-precio/

Di Grande, L (2026). Cuál fue la inflación de 2025 medida con el nuevo índice de precios que el Indec aplicará a partir de enero. Infobae. Economía. 14 de enero 2026. Disponible en: https://www.infobae.com/economia/2026/01/14/cual-fue-la-inflacion-de-2025-medida-con-el-nuevo-indice-de-precios-que-el-indec-aplicara-a-partir-de-enero/?gad_source=1&gad_campaignid=20993778607&gbraid=0AAAAADmqXxR3GxEHEju_pagcSuOVORbzk&gclid=CjwKCAjwvqjOBhAGEiwAngeQnXXiLZ-PzEw8SMMNIxgc22tAghdZzTDE8FwIJsf5mHJYKRYFW56b4xoCfKIQAvD_BwE

El análisis de las dispensas se realiza en porcentajes per el market share (MS) de la unidad se mide en millones de envases y el de valores en 1000 millones. Es importante recordar que los precios no son fijados por la farmacia que los precios publicados en los manuales son sugeridos pero tomados como máximos dentro de la facturación a las obras sociales y empresas de medicina prepaga.

La venta en farmacias se compone a nivel de los datos de nuestra fuente IQVIA se compone de medicamentos recetados (éticos), medicamentos OTC y alimentos.

Se analizó el periodo 2021– 2025 en la dispensa como “venta global en valores” desglosados en productos recetados, Venta libre (OTC, por sus siglas en ingles) y alimentos. Tabla Nª 1

	Valores (x 1.000 millones) MAT dic
AÑO	MAT	ALIMENTOS	OTC	ETICOS
2021	671	17	96	558
2022	1.140	28	172	940
2023	2.795	64	418	2313
2024	8.797	212	1216	7369
2025	11.135	291	1562	9482

Tabla Nº 1: Fuente IQVIA. Facturación por rubro de productos2021-2025

Observado en el Grafico Nº 1se puede observar un aumento en todos los componentes del segmento

Gráfico Nº1. Fuente IQVIA elaboración propia. Variación de los segmentos del mercado en 1000 de millones de pesos

En el 2021, la facturación del mercado global era prácticamente la de los medicamentos de venta bajo y OTC. Se observa crecimiento en facturación en al que todos los segmentos que en 2021 no tenían peso en la farmacia crecen en algunos casos acompañando a a la inflación y en otros impulsados por los cambios de valores del dólar a lo largo del periodo. Por este análisis cuando se lleva a unidades de envases cambia, incluso en relación con la cuota de mercado de cada segmento. Es decir, el aumento que se ve coincide con la evaluación realizada por el Ministerio de Salud de la Nación con las mediciones de la Facturación de la Industria Farmacéutica que realiza el Instituto nacional de Estadística y Censo (INDEC).

En el caso de los alimentos, que suponemos son mayoritariamente leches, si se mide el aumento de la facturación entre 2021-2025 es de 1.611,76%. Esto podría estar impulsado por la sanción de la ley de los 1000 días, Ley Nº 27611, sancionada en 2020 y una de sus modificatorias, la Resolución Nº 409 / 2022 del Ministerio de Salud de la Nación. Esta norma determinó que las fórmulas y leches medicamentosas para niños de 0 a 3 años, deben ser cubiertas obligatoriamente por la seguridad social o empresas de medicina prepaga y en caso de no poseer cobertura el Ministerio de Salud de la Nación siempre que presente ciertas condiciones. Los niños que no las poseen solo es obligatoria la misma hasta los 6 meses y reduce la entrega de los envases de 800g a no más de 6 unidades, pasado ese periodo baja el número de envases y la cobertura es voluntaria por parte del sistema al que pertenece.

Si reducimos el análisis del Movimiento Anual Total (MAT) al periodo 2023-2025 donde se produjeron varios cambios de normativa se muestra en la Tabla Nº 2 un crecimiento en facturación y un aumento en todos los segmentos. Si se excluyen las leches porque en el análisis de retail la fuente IQVIA excluye dicha información y se la relación de los medicamentos OTC y los ETICOS en valores y unidades como así también los porcentajes que arroja dicha relación en el tiempo.

AÑO	OTC $1000M	OTC M envases	ETICOS $ 1000 M	ETICOS  M envases
2023	418	538	2313	196
2024	1216	503	7369	166
2025	1562	494	9482	176
AÑO	OTC $1000M %	OTC M envases%	ETICOS $ 1000 M%	ETICOS  M envases %
2023	14,96%	36,43%	85,04%	63,57%
2024	13,82%	33,00%	86,18%	67,00%
2025	14,03%	35,63%	85,97%	64,37%

Tabla Nº 2. Fuente IQVIA relación de participación en el mercado entre OTC y ETICOS

Si se analiza la facturación y se compara con la dispensa de envases se observa que a nivel peos continúa siendo la facturación global los medicamentos ETICOS mientras que cuando se observa la dispensa en envases se modificó tal como lo informara en el mes de julio 2025 por este Observatorio que se produjo un cambio en la relación OTC vs ETICOS histórica del 25% vs 75%. Esto se produjo probablemente por el pase a venta libre de muchos productos del segmento ETICOS productos lideres como los inhibidores de la bomba de protones que antes eran cubiertas por la Obras Sociales (OS) y las Empresa de Medicina Prepaga (EMP). Estas variaciones se muestran en el Gráfico Nº 2.

En la actualidad, al cierre del 2025 la relación OTC vs ETICOS es de 35,63 % vs 64,37 % muy superior al detectado en julio del 2025 que era 28,4 % vs 71,6%.

           Grafico Nº 2 . Fuente IQVIA. Elaboración propia relación en la cuota de mercado de los productos OTC y ETICOS en valores y envases

En el mes de octubre 2025 el movimiento anual total (MAT) que incluye el mercado de unidades en farmacia y de obra social se han mantenido creciendo en 0,13% pero a expensas de la venta Institucional que subió un 9,2% en unidades y 61% en valores. Las dispensas en envases en las farmacias cayeron en un 0,43%.

Fuente IQVIA

Bibliografía

1.COFA ( 2025) Evolución de las dispensas de medicamentos de venta sin prescripción (venta libre) en 2024. Disponible : https://observatorio.cofa.org.ar/index.php/2025/02/28/evolucion-de-las-dispensas-de-medicamentos-de-venta-sin-prescripcion-venta-libre-en-2024/

2.COFA ( 2025). Evolución del consumo de antimicrobianos en Argentina. Disponible: https://observatorio.cofa.org.ar/index.php/2025/08/15/evolucion-del-consumo-de-antimicrobianos-en-argentina/

3.COFA ( 2026) Diferentes miradas del mercado argentino en los últimos 10 años Segunda Parte disponible:

Si se categorizan las tendencias entre productos de venta libre (OTC) y éticos (bajo receta), y se los agrupa por primer nivel de código Anatomo Terapéutico Químico (ATC, por sus siglas en ingles) de la OMS, es decir, por grupo anatómico, son solo 10 de los 14 en que se divide dicho código. Las áreas fisiológicas de las que se dispensaron mayor número de unidades son: sistema nervioso (N), cardiaco (C), muscular (M), alimentario y metabolismo (A), dermatológicos (D), sistema genitourinario y hormonas sexuales (G), hormonas de uso sistémico excluidas insulinas y hormonas sexuales (H), respiratorio (R), sangre y órganos formadores de sangre (B) y antiinfecciosos de uso sistémicos (J). Gráfico Nº 1

Gráfico Nº1.Fuente IQVIA: Elaboración Propia. TOP 20 medido en millones de unidades dispensadas

Las 20 clases terapéuticas agrupadas por ATC nivel III corresponde al 50,60% del Market Share (MS) o cuota de mercado en unidades en diciembre 2025 Grafico Nº 2

Gráfico Nº 2. Fuente IQVIA. Elaboración propia. TOP 20  de medicamentos por Grupos Terapéuticos

El grupo N se encuentra conformado en este consumo por analgésicos no narcóticos antipiréticos antiepilépticos, antidepresivos y tranquilizantes cuya cuota de mercado en unidades es de 13,4%.

Los del grupo C se dispensaron antagonistas de angiotensina II (monodrogas), hipolipemiantes, agentes betabloqueantes (monodrogas), antagonistas de la angiotensina II asociados a otras drogas e inhibidores de ECA en monoterapia, con un market share (MS) del 11,5%.

En cuanto a laboratorios de los 20 aéreas de más venta 15 son de capitales argentinos en este grupo estudiado que incluye éticos y OTC, como lo informara el trabajo del Ministerio de Salud de la Nación.^[1] Además, 6 de los 20 laboratorios han disminuido su venta en unidades a pesar del aumento de facturación.

Respecto de los 20 medicamentos más consumidos conforman el 14,9% de la cuota de mercado de las unidades dispensadas en farmacia en el mercado OTC y ético Tabla Nº 1

PRODUCTO	ATC3	MS – Units
T4 MONTPELLIER (MTP)	H03A	1,80%
TAFIROL PLUS (G3A)	M01A	1,30%
ASPIRINA PREVENT (BAY)	B01C	1,10%
TAFIROL 1G (G3A)	N02B	1,00%
ACTRON 600 RAP ACC (BAY)	M01A	1,00%
LOTRIAL (RMM)	C09A	0,90%
LEVOTIROXINA (GSK)	H03A	0,90%
CLONAGIN (B+L)	N03A	0,90%
CORBIS (RMM)	C07A	0,80%
LOSACOR (RMM)	C09C	0,70%
ALPLAX (GAD)	N05C	0,70%
QURA PLUS (BEB)	R05A	0,70%
ACTRON 400 R AC NF (BAY)	N02B	0,60%
DBI AP METFORMINA (MTP)	A10J	0,50%
AMOXIDAL (RMM)	J01C	0,50%
ACEMUK (SIE)	R05C	0,50%
GENIOL NF 1G (ELE)	N02B	0,50%
IBUPIRAC VL (PFZ)	N02B	0,50%

Tabla Nº 1. Fuente IQVIA. Elaboración propia. TOP 20 de medicamentos por marca

Se destacan dos aspectos.

El primero que de los productos OTC aparece en el puesto número catorce, lo cual concuerda con que la mayor venta del retail es de medicamentos recetados.

En segundo lugar, durante 2023 y 2024 el principio activo levotiroxina fue la cabeza de los 10 medicamentos más dispensados con un crecimiento del 1,05 % 2025, siendo el número uno en ventas de unidades de forma consistente. El volumen de unidades tendió a superar las ventas del 2024 en 19,2 millones de unidades. Esto no es privativo de Argentina porque es una de las moléculas más vendidas a nivel mundial. Lo ponderable es que no pertenece a ninguno de los sistemas que lideran la venta de unidades. En el mes de diciembre 2025.

Las TOP 20 marcas de medicamentos se centran en 14 principios activos  Grafico Nº 3

Grafico Nº3 . Fuente IQVIA. Elaboración propia. Drogas de las TOP 20 marcas

En cuanto al análisis de porcentaje de medicamentos OTC del total de éticos entro del Top 20, es importante aclara que del 14,9 % el 75,17 % son medicamentos de venta bajo receta, el 10,74% son psicotrópicos de Lista IV  en igual porcentaje la venta libre y el 3,36 los de venta bajo receta archivada. Esto muestra que la relación Éticos / Venta Libre dentro del TOP 20 es la que muestra el Grafico Nº 4.

Grafico Nº4. Fuente IQVIA . Elaboración Propia. Relación Eticos/ venta libre dentro de segmento global sin leches.

Cuando consideramos los principios activos que componen el grupo de ATC de tercer nivel más vendido analgésicos no narcóticos antipiréticos este alcanza el primer puesto por la presencia de numerosos principios activos (ácido acetilsalicílico, dipirona, paracetamol y sus asociaciones, gabapentina y pregabalina e incluye a los cannabinoides en sus diferentes presentaciones). Las marcas de medicamento de este grupo a excepción de enalapril clonazepam, alprazolam, losartan, metformina y bisoprolol son las 12 marcas restantes de mayor consumo

En esta consideración la levotiroxina se encuentra en quinto lugar dentro de los productos tiroideos que también incluye productos antitiroideos.

En síntesis, el MAT diciembre 2024-2025 tuvo un crecimiento del 0,3% en unidades. El MAT de diciembre 2025, el mercado aumentó un 30% por precio, disminuyó un -3% por volumen, y creció 2% por nuevos elementos, resultando en un crecimiento total del 29%. En diciembre 2025 en comparación con el mismo mes del año anterior, hubo un aumento del 4,7 % en las unidades, mientras que su valor mostró un aumento del 31,9 %.

Fuente IQVIA.

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[1] La industria farmacéutica argentina ha atravesado una transformación estructural en la última década disponible en https://www.argentina.gob.ar/noticias/la-industria-farmaceutica-argentina-ha-atravesado-una-transformacion-estructural-en-la

O ver resumen en COFA (2026) mercado de medicamentos argentino. diferentes miradas de la evolución del Mercado Argentino de los últimos 10 años – Segunda parte. Disponible en: https://observatorio.cofa.org.ar/index.php/2026/01/30/informes-mensuales-mercado-farmaceutico-2026/#more-4978

El análisis de las dispensas se realiza en porcentajes per el market share (MS) de la unidad se mide en millones de envases y el de valores en 1000 millones. Es importante recordar que los precios no son fijados por la farmacia que los precios publicados en los manuales son sugeridos pero tomados como máximos dentro de la facturación a las obras sociales y empresas de medicina prepaga.

La venta en farmacias se compone a nivel de los datos de nuestra fuente IQVIA se compone de medicamentos recetados (éticos), medicamentos OTC y alimentos.

Se analizó el periodo 2021– 2025 en la dispensa como “venta global en valores” desglosados en productos recetados, Venta libre (OTC, por sus siglas en ingles) y alimentos. Tabla Nª 1

	Valores (x 1.000 millones) MAT dic
AÑO	MAT	ALIMENTOS	OTC	ETICOS
2021	671	17	96	558
2022	1.140	28	172	940
2023	2.795	64	418	2313
2024	8.797	212	1216	7369
2025	11.135	291	1562	9482

Tabla Nº 1: Fuente IQVIA. Facturación por rubro de productos2021-2025

Observado en el Grafico Nº 1se puede observar un aumento en todos los componentes del segmento

Gráfico Nº1. Fuente IQVIA elaboración propia. Variación de los segmentos del mercado en 1000 de millones de pesos

En el 2021, la facturación del mercado global era prácticamente la de los medicamentos de venta bajo y OTC. Se observa crecimiento en facturación en al que todos los segmentos que en 2021 no tenían peso en la farmacia crecen en algunos casos acompañando a a la inflación y en otros impulsados por los cambios de valores del dólar a lo largo del periodo. Por este análisis cuando se lleva a unidades de envases cambia, incluso en relación con la cuota de mercado de cada segmento. Es decir, el aumento que se ve coincide con la evaluación realizada por el Ministerio de Salud de la Nación con las mediciones de la Facturación de la Industria Farmacéutica que realiza el Instituto nacional de Estadística y Censo (INDEC).

En el caso de los alimentos, que suponemos son mayoritariamente leches, si se mide el aumento de la facturación entre 2021-2025 es de 1.611,76%. Esto podría estar impulsado por la sanción de la ley de los 1000 días, Ley Nº 27611, sancionada en 2020 y una de sus modificatorias, la Resolución Nº 409 / 2022 del Ministerio de Salud de la Nación. Esta norma determinó que las fórmulas y leches medicamentosas para niños de 0 a 3 años, deben ser cubiertas obligatoriamente por la seguridad social o empresas de medicina prepaga y en caso de no poseer cobertura el Ministerio de Salud de la Nación siempre que presente ciertas condiciones. Los niños que no las poseen solo es obligatoria la misma hasta los 6 meses y reduce la entrega de los envases de 800g a no más de 6 unidades, pasado ese periodo baja el número de envases y la cobertura es voluntaria por parte del sistema al que pertenece.

Si reducimos el análisis del Movimiento Anual Total (MAT) al periodo 2023-2025 donde se produjeron varios cambios de normativa se muestra en la Tabla Nº 2 un crecimiento en facturación y un aumento en todos los segmentos. Si se excluyen las leches porque en el análisis de retail la fuente IQVIA excluye dicha información y se la relación de los medicamentos OTC y los ETICOS en valores y unidades como así también los porcentajes que arroja dicha relación en el tiempo.

AÑO	OTC $1000M	OTC M envases	ETICOS $ 1000 M	ETICOS  M envases
2023	418	538	2313	196
2024	1216	503	7369	166
2025	1562	494	9482	176
AÑO	OTC $1000M %	OTC M envases%	ETICOS $ 1000 M%	ETICOS  M envases %
2023	14,96%	36,43%	85,04%	63,57%
2024	13,82%	33,00%	86,18%	67,00%
2025	14,03%	35,63%	85,97%	64,37%

Tabla Nº 2. Fuente IQVIA relación de participación en el mercado entre OTC y ETICOS

Si se analiza la facturación y se compara con la dispensa de envases se observa que a nivel peos continúa siendo la facturación global los medicamentos ETICOS mientras que cuando se observa la dispensa en envases se modificó tal como lo informara en el mes de julio 2025 por este Observatorio que se produjo un cambio en la relación OTC vs ETICOS histórica del 25% vs 75%. Esto se produjo probablemente por el pase a venta libre de muchos productos del segmento ETICOS productos lideres como los inhibidores de la bomba de protones que antes eran cubiertas por la Obras Sociales (OS) y las Empresa de Medicina Prepaga (EMP). Estas variaciones se muestran en el Gráfico Nº 2.

En la actualidad, al cierre del 2025 la relación OTC vs ETICOS es de 35,63 % vs 64,37 % muy superior al detectado en julio del 2025 que era 28,4 % vs 71,6%.

Grafico Nº 2 . Fuente IQVIA. Elaboración propia relación en la cuota de mercado de los productos OTC y ETICOS en valores y envases

En el mes de octubre 2025 el movimiento anual total (MAT) que incluye el mercado de unidades en farmacia y de obra social se han mantenido creciendo en 0,13% pero a expensas de la venta Institucional que subió un 9,2% en unidades y 61% en valores. Las dispensas en envases en las farmacias cayeron en un 0,43%.

Fuente IQVIA

Bibliografía

1.COFA ( 2025) Evolución de las dispensas de medicamentos de venta sin prescripción (venta libre) en 2024. Disponible : https://observatorio.cofa.org.ar/index.php/2025/02/28/evolucion-de-las-dispensas-de-medicamentos-de-venta-sin-prescripcion-venta-libre-en-2024/

2.COFA ( 2025). Evolución del consumo de antimicrobianos en Argentina. Disponible: https://observatorio.cofa.org.ar/index.php/2025/08/15/evolucion-del-consumo-de-antimicrobianos-en-argentina/

3.COFA ( 2026) Diferentes miradas del mercado argentino en los últimos 10 años Segunda Parte disponible:

El origen de la materia prima (IFAS) para fabricación de especialidades medicinales durante el periodo analizado, extraído de la información del INDEC, posee una estructura altamente concentrada en 6 países. Este grupo de proveedores han presentado ciertos cambios en cuanto a la prevalencia en la facturación:

En cuanto a la producción para fabricar medicamentos en el país, el primer puesto lo tuvo inicialmente Argentina con el 18 al 22% de facturación. India fue desde 2016 a 2023 la segunda proveedora de IFAs, pero en algunos periodos de 2023 a 2025 desplazó a Argentina: En el tercer trimestre de 2023 (India 17,2% vs. Argentina 16,6%); en el segundo trimestre de 2024 (India 16,5% vs. Argentina 15,9%); en el segundo trimestre de 2025 (India 15,6% vs. Argentina 15,3%).

En el tercer y cuarto lugar se ubicaron en el periodo Alemania (entre 9 a 11%) y China (7% y 10%). No obstante, China ha crecido en algunos trimestres como: tercer trimestre de 2022 (China 9,8% frente a Alemania 9,1%) y en el segundo trimestre de 2023 (China 9,9% frente a Alemania 9,3%).

Situación similar a los primeros 4 lugares sucedió con entre el 5º y 6º con Estados Unidos hasta 2019 que representaba un 9% y Suiza un 5,8% de los principios activos. En el cuarto trimestre del 2024 y todo el 2025 Suiza alcanzó del 8% al 9% de facturación, dejando a Estado Unidos entre el 6y 8%.

El resto del mundo en conjunto provee el 70% de los principios activos, siendo Italia proveedor que factura el 3 al 5%. España, Francia, Uruguay y Brasil facturan a lo sumo entre el 1% y 2%.

¿Por qué se adelanta la vacunación antigripal?

Se encuentra circulando una variable del virus A. Se trata del subclado K del virus de la Influenza A (H3N2). Esta variante es reciente, apareció a fines de 2025, y es dominante dentro de la composición del virus de la gripe. Además, presenta mutaciones genéticas (T135K y K189R) en su estructura antigénica. Es por eso que pensando que la globalización no excluye la llegada de la variante, es que se piensa en iniciar más temprano la vacunación hasta el inicio del invierno.

¿Quiénes deben vacunarse?

1. En especial grupos considerados de riesgo, pero puede también recibirla cualquier persona desde los 6 meses de vida. Los incluidos en el calendario son:
2. Niños entre 6 y 24 meses (los niños entre 6 y 8 meses que nunca fueron vacunados deben recibir 2 dosis con intervalo de 1 mes) y los años subsiguientes solo 1 dosis.
3. Todos los adultos a partir de los 65 años.
4. Embarazadas (en cualquier trimestre del embarazo o en los primeros 10 días del puerperio si no fue vacunada durante el embarazo).
5. Personas entre 2 y 64 años con: enfermedad pulmonar, cardiaca o renal crónica, diabetes, obesidad mórbida (índice de masa corporal mayor a 40), inmunosuprimidos o inmunodeprimidos (trasplantados o en vías del mismo, en tratamiento con quimioterapia o corticoides a altas dosis y pacientes VIH).
6. Síndromes genéticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio y malformaciones congénitas graves.
7. Personal de salud (debe vacunarse por el mayor riesgo de exposición y por la posibilidad de transmitir la enfermedad a poblaciones vulnerables).

Se recomienda, además, la vacunación en convivientes o contactos estrechos de enfermos oncohematológicos o recién nacidos prematuros menores a 1500 gr.

Según el Ministerio de Salud de la Nación, para este año se autorizan las vacunas antigripales que estén elaboradas con alguna de las siguientes variedades:

1. Elaboradas en huevos

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09- cepa análoga

A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2)- cepa análoga

B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria)- cepa análoga

2. Elaboradas en células o recombinantes

A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09- cepa análoga

A/Sydney/1359/2024 (H3N2)- cepa análoga

B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria)- cepa análoga

Desde septiembre de 2023, el comité asesor sobre la composición de la vacuna contra la influenza de la OMS mantiene la opinión de que ya no está justificada la inclusión de un antígeno de la línea B/Yamagata de origen chino porque presenta muy bajo riesgo de infección en 2026.

Todas estas vacunas están aprobadas y recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, protegen contra las principales cepas y cumplen con los controles de calidad y seguridad exigidos por la ANMAT.

Distintos métodos de elaboración

Vacunas elaboradas en huevos

La mayoría de las vacunas inactivadas contra la gripe se producen cultivando virus de la gripe en huevos. Esta plataforma se ha utilizado durante más de 70 años.

El proceso de producción comienza cuando un laboratorio asociado al Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Influenza de la OMS proporciona a los fabricantes del sector privado virus candidatos para vacunas cultivados en huevos de gallina según los requisitos reglamentarios vigentes de la FDA/ EMA. Los virus se inyectan en huevos de gallina fertilizados y se incuban durante varios días para permitir la replicación de los virus. El líquido que contiene el virus se extrae de los huevos. Para las vacunas inactivadas contra la influenza, los virus están muertos y se purifica el antígeno viral.

Este método de producción requiere una gran cantidad de huevos de gallina y puede tardar más que otros métodos.

Vacunas elaboradas en células

El proceso de producción de vacunas antigripales basado en cultivos celulares empezó en 2016, cuando la FDA autorizó a Seqirus, el único fabricante en Estados Unidos, a utilizar este método. Actualmente, la fabricación mediante cultivos celulares se utiliza para producir vacunas antigripales inactivadas.

El proceso de creación de estas vacunas antigripales tiene varias etapas.

Etapa 1: Los Centers for Disease Control and Prevention o uno de sus laboratorios asociados utilizan virus de la influenza cultivados en células de mamíferos para producir vacunas basadas en cultivos celulares, que luego se entregan a un fabricante de vacunas.

Etapa 2: El fabricante inocula las vacunas para que se repliquen en células de mamíferos durante unos días.

Etapa 3: Se recoge el líquido que contiene el virus de las células y se purifica el antígeno viral.

Etapa 4: Se purifica, inactiva el virus.

Etapa 5: Se realizan las pruebas para la aprobación en USA por la FDA antes de su comercialización y distribución.

Este proceso no daña a ningún animal y acelera el inicio del proceso de fabricación de la vacuna antigripal.

Vacunas antigripales recombinantes

En 2013 se aprobó esta tecnología para la producción de vacunas antigripales en Estados Unidos. Estas vacunas no requieren el uso de un virus candidato porque se crean sintéticamente.

La producción se inicia con el gen del virus que contiene las instrucciones genéticas para la producción de la hemaglutinina (HA), antígeno característico del virus de la influenza responsable de la activación del sistema inmunitario humano para generar anticuerpos que atacan específicamente al virus. Este gen de HA se combina con un virus de ADN de doble cadena que infecta específicamente a insectos y artrópodos, principalmente larvas de lepidópteros (orugas) denominado baculovirus, generando un versión del virus, pero recombinante. Este baculovirus recombinante facilita el ingreso de las instrucciones genéticas para producir el antígeno HA en la célula huésped. Este antígeno se cultiva en grandes cantidades, se recolecta, se purifica y se envasa como vacuna recombinante contra la gripe.

Requiere previa aprobación de las agencias regulatorias para su comercialización.

¿Por qué vacunas trivalentes y tetravalentes?

Según la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiologia se comercializan desde hace algunos años, aunque a la fecha no se encuentran aún disponibles.

Vacuna trivalente (pediátrica y adultos): Se aplican en el sistema público o provistas por obras sociales que las reciben del Ministerio de Salud de la Nación, pero no están disponibles para la compra privada. Dentro de este grupo existe una vacuna con adyuvantes.

Aquellas personas que no se encuentran dentro del grupo de riesgo pueden recibir vacunas antigripales. Se comercializan las vacunas trivalentes y tetravalentes (pediátrica y adultos). También hay vacunas potenciadas o con adyuvancia. (ver Tabla Nº 1)

La diferencia es que las trivalentes protegen para dos cepas de virus tipo A y 1 tipo B mientras que al tetravalente son dos cepas de cada virus. También existen con adyuvantes. La segunda cepa de virus B de la tetravalente es B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata). Desde septiembre de 2023 la recomendación del comité de asesores de la OMS respecto de la composición de la vacuna contra la influenza es que ya no está justificada la inclusión de un antígeno de la línea B/Yamagata de origen chino porque presenta muy bajo riesgo de infección en 2026.

Las vacunas adyuvantadas deben ser utilizadas para los mayores de 65 años. Tiene una doble función:

1. El adyuvante es un ingrediente que estimula al sistema inmunitario del grupo de personas de 65 o más años, dado que éste se ha deplecionado producto del envejecimiento y tiene más baja la capacidad de respuesta ante la infección con mayores riesgos de comorbilidades respecto de los más jóvenes. Es decir, según la CONAIN, “MF59® aumenta la magnitud, amplitud, y persistencia de la respuesta de anticuerpos en comparación a las vacunas de influenza convencionales.” Una vacuna con MF59 genera anticuerpos capaces de neutralizar, no solo la cepa original del virus, sino también las variantes evolucionadas («drifted» o con deriva antigénica). Además, brinda protección cruzada, es decir, los sujetos expuestos están protegidos contra variantes similares, aumentando la efectividad de la inmunidad.
2. El adyuvante también puede reducir la cantidad de virus necesaria para la producción de una vacuna, lo que permite fabricar mayores cantidades de dosis. Estudios clínicos de H5N1 y H1N1 demostraron que 1/4 a 1/12 de antígeno es suficiente para cumplir con los criterios comparados con las vacunas sin adyuvante.

La diferencia no está en las cepas sino en un excipiente sin aluminio llamado MF59. Este producto es una emulsión de aceite en agua compuesta por escualeno. Es un aceite biodegradable y biocompatible, precursor intermedio en la biosíntesis del colesterol y sintetizado en el hígado (>1g/día) y puede derivar de la dieta(50mg200mg/día)). Por lo tanto, el escualeno, una sustancia natural presente en humanos, animales y plantas, se purifica al máximo para el proceso de fabricación de vacunas. Una dosis de vacuna trivalente o tetravalente contiene aproximadamente 10 mg.

El mecanismo de acción del MF59 es asociarse con células inmunes macrófagos; éstos eliminan quimioatractantes como las quimioquinas C-C, caracterizadas por tener dos residuos de cisteína adyacentes que atraen monocitos y derivados del complemento: componente C5a (y en menor medida C3a) que atraen neutrófilos, entre otros. Aumentan la recaptación de antígeno y se transforman en células presentadoras de antígenos. Se introducen en el ganglio linfático y activan las células–T que se unen y expanden las células-B, que generan anticuerpos dando la respuestas específicas a las vacunas.

El perfil de seguridad es alto ya que hace 20 años que se utiliza en vacunas estacionales, pandémicas y prepandémicas con más de 150 millones de dosis distribuidas. Según la CONAIN hay datos de más de 100.000 sujetos, tanto en estudios clínicos como en observacionales. En los estudios controlados se incluyeron 15.000 adultos mayores. A la fecha no hay alertas de seguridad en estudios clínicos o bases de datos de farmacovigilancia.

Este año la mayoría de las vacunas disponibles para farmacias son trivalentes a partir del consejo de la OMS de no incluir la cepa Yamagata.

Hasta el momento ANMAT ha aprobado al 12 de marzo en tabla Nº 1

Tabla Nº 1 vacunas aprobadas por ANMAT al 12 de marzo 2026

Bibliografía

Páginas consultadas el 16 de marzo de 2026

1.Ministerio de Salud de la Nación. (2026). Nuevas cepas recomendadas – Vacunas Antigripales 2026. Disponible: https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/nuevas-cepas-recomendadas-vacunas-antigripales-2026

2. Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiologia . Tipos de vacunas. Disponible en: https://save.org.ar/savemosdegripe/tipos-de-vacunas.html

3. Centers for Disease Control and Prevention | CDC (.gov). Diferentes tipos de vacunas contra la gripe. Disponible: https://www-cdc-gov.translate.goog/flu/vaccine-types/index.html?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc

4.Ministerio de Salus de la Nación. Lotes de vacunas antigripales liberados 2026.Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/lotes-de-vacunas-antigripales-liberados-2026

El CAR-T es unode los tratamientosinmunoterápicos de vanguardia, junto con lostratamientos con anticuerpos bioespecíficos. Su mecanismo de acción sefundamenta en el sistema de “llave cerradura” que forman los antígenos (AN) con los anticuerpos(AC). Transforma a las células para que funcionen como anticuerpo de las células oncológicas que no tienenuno propio dentro del sistema inmunitario.

Se denominan CAR-T por su denominación en inglés, pero se trata de terapias de receptor quimérico de antígenos (CAR)de linfocitos T. El CAR es el que reprograma la función de los linfocitos T que hasta hoy son autólogos. Esta ingeniería comenzó a investigarse en 1988 hasta llegar al desarrollo de la actualidad.

Se destacan las siguientes partes de la estructura del CAR:

1. Dominio de unión al antígenoo dominio de reconocimiento extracelular, quecontiene un fragmento de un anticuerpo que busca específicamente la proteína CD19 (presente en células de leucemia y linfoma).
2. Dominio de bisagra o espaciadora,que activa a los linfocitos T.
3. Dominio transmembrana,es quiensujeta el receptor a la célula.
4. Componente intracelular, que contiene el dominio de activación de losCD3-zeta.
5. Dominios de señalización de los receptores,que funcionan como coestimuladoras que varía según el CAR_T que son los quienes producen que la célula T ataque y se multiplique en el sitio objetivo.

La dosis del receptor quimérico de antígenos (CAR) para convertirse en CAR-T se realiza durante la venoclisisen función del número de células T autólogas.

Cómo se aplica el tratamiento

Se utiliza Ingeniería genética para crear células CAR-T ex vivo e in situ o in vivo.

1. Ex vivo: Su producción implica el aislamiento de las células T de un paciente a travésde una aféresis para la producción de CAR-T. Su reprogramación se realiza fuera del ser humano, así como su expansión y luego se realiza su infusión en el torrente sanguíneo para la destrucción de las células tumorales. La reprogramación ex vivo es la modificación genética(por proceso de transducción y electro programación) del linfocito T. Esta puede ser con vectores, como un retrovirus o lentivirus ono virales, sistemas de transposón(genes capaces de moverse de un lugar a otro en el genoma)y electroporación (técnica que utiliza pulsos eléctricos de alta frecuencia)de ARNm, nano vectores de ADN no integradores y herramientas de edición genómica como CRISPR Cas-9 (tecnología de edición genética que permite modificar, eliminar o reemplazar secuencias de ADN en organismos con alta precisión, rapidez y a bajo costo).
2. La reprogramación in vivo es la estrategia de ingeniería de células CAR-T directamente dentro del cuerpo del paciente. En este enfoque, el material genético necesario para expresar el CAR se administra directamente a las células T del paciente in vivo, lo que permite que se transformen en células CAR-T dentro del propio cuerpo. Simplifica el proceso de fabricación y evitar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Los genes CAR se cargan en nanotransportadores (nanopartículas poliméricas y vectores virales) con herramientas de edición genética de las células T in situ en los sitios tumorales para destruir células neoplásicas. Smith et al. (2017)

Terapias aprobadas

Actualmenteexisten 6 generaciones de células CAR-T.Las terapias CAR-T aprobadas ya en la FDA y EMAson solo de indicación de uso en Oncohematología. Todos son transducciones ex vivo

Tisagenlecleucel, que también se conoce como tisa-cel: se indica en Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post-trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad, inclusive. Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos. Linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.

Tisagenlecleucel tiene unvector lentiviral de tercera generación, autoinactivante y derivado del VIH-1que trasduce un gen a los linfocitos Tque expresa un CAR que es un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murinoque reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB ligando proteico de transmembrana de la superfamilia del TNF (CD137) que aumenta la expansión y persistencia del Tisagenlecleucel y al CD3 zeta que es crítico para iniciar la activación de la célula T y con ésta,la actividad antitumoral. Tras la unión a las células que expresen CD19, el CAR transmite una señal que favorece proceso de destrucción y de expansión.

Axicabtagene ciloleucel, que también se conoce como axi-cel: se indica en pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B de alto grado (LBAG) refractario o en recaída en los 12 meses después de haber completado inmunoquimioterapia de primera y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.  Tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) R/R después de tres o más líneas de tratamiento sistémico.

Vector es unlentivirusderivado, generalmente, del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)que expresa unCAR. Es un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta. Las células T CAR positivas anti-CD19 viables se expanden y se vuelven a perfundir al paciente, donde pueden reconocer y eliminar las células diana que expresan CD19.

Brexucabtagene autoleucel, que también se conoce como brexu-cel:Está aprobado para pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) refractario o en recaída después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de la tirosina-quinasa de Bruton o para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años de edad y mayores con leucemia linfoblástica aguda (LLA)de precursores de células B refractaria o en recaída.

Utiliza un vector retroviral no autoinactivador (no-SIN), derivado del virus de células madre murinas, que expresa un CAR anti-CD19 que comprende un fragmento variable de cadena única (scFv) anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta. 

Lisocabtagene maraleucel, que también se conoce como liso-cel:Está indicado en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), linfoma de células B de alto grado (LGBHG), linfoma mediastínico primario de células B grandes (LMPBG) y linfoma folicular de grado 3B (L3B), que hayan recaído en los 12 meses siguientes a la finalización de la quimio inmunoterapia de primera línea o que sean refractarios a ella o en recaída o refractarios, tras dos o más líneas de terapia sistémica. También, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica y en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario tras al menos dos líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Estáformado por un vector lentiviral derivado de VIH incapaz de replicarse, para transducir ex vivo los linfocitos T del paciente. El vector inserta un gen que codifica un CAR anti-CD19 (con dominio coestimulador 4-1BB) y un receptor del factor de crecimiento epidérmico truncado (EGFRt).

Idecabtagene vicleucel, que también se conoce como ide-cel: Indicado en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

Utiliza un vector lentivirus incompetente para la replicación,de la familia Retroviridae. Introduce un gen que codifica CAR,diseñado específicamente contra el antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) denominado scFv anti-BCMA es un fragmento variable de cadena única derivado de ratón que reconoce el antígeno BCMA en las células del mieloma múltiple. También cuenta con un dominio coestimulador 4-1BB y un dominio de señalización CD3-zeta.

Citacabtegene autoleucel, que también se conoce como cilta-: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos un agente inmunomodulador y un inhibidor de la proteasoma, han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a lenalidomida.

Contiene un vector lentiviral, de replicación incompetente y autoinactivante, derivado del VIH-1, perteneciente a la familia Retroviridae, que inserta un gen que codifica un CAR bicistrónico (expresar dos proteínas distintas a partir de un único ARNm mensajero, utilizando un promotor común)que,modificadas genéticamente, que contiene linfocitos T transducidos ex vivo.

Todos son de una sola aplicación. Los pacientes requieren linfodepleción con fludarabina y ciclofosfamida vía intravenosa al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina.

Previo a la linfodepleción debe conocerse si el CAR está disponible en el mercado.

Preventivamente se aplica difenhidramina. No se deben utilizar corticoides porque podría interferir con el CAR.

Durante el tratamiento los pacientes se someten a controlesde laboratorioque miden la cantidad de células CAR-T en sangre, la presencia de diferentes anticuerpos, los niveles de algunos tipos de células inmunes, etc.  Se realiza para evaluar la efectividad del tratamiento y revisarlos pasos a seguir.

Contraindicaciones

No hay investigación, y por ende datos disponibles para ser indicado en pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni menores de 18 años.

Los eventos adversos de los CAR-T más frecuentes son:

1. Síndrome de liberación de citoquinas:Porque la multiplicación de los CAR-T libera dicha sustancia para estimular el sistema inmunológico y puede provocar: fiebre elevada y escalofríos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos o diarrea intensos, mareo o aturdimiento, dolores de cabeza, taquicardia, fatiga,mialgia o artralgia.Para evitar efectos graves asociados a este síndrome serecomienda tener tocilizumab disponible en el hospital.
2. Problemas del sistema nervioso, en ocasiones graves, como: Jaqueca, alteración de la conciencia, confusión o agitación, convulsiones, temblores o agitaciones, dificultades para hablar y comprender, pérdida del equilibrio.
3. Otros eventos: Reacciones alérgicas durante la infusión, niveles anormales  bajosde minerales en la sangre (potasio, sodio o fósforo), debilidad del sistema inmunitarioaumentando el riesgo de infecciones graves, leucopenia que puede aumentar el riesgo de infecciones, cansancio y sangrado o moretones.

Bibliografía

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