Trayectoria de los nuevos medicamentos biológicos en Argentina

Las autorizaciones de la FDA impactan directamente en el mercado farmacéutico de Argentina, debido al Decreto PEN Nº 150/92 que facilitan el ingreso casi automático de medicamentos aprobados en países con alta vigilancia. Se destaca un incremento significativo en la creación de nuevas moléculas y fármacos biológicos durante la última década, señalando un cambio de liderazgo en la agencia estadounidense para el año 2025. El mercado farmacéutico de LATAM proyecta con un crecimiento anual de entre 6% y 8% hasta 2033 pero se esperan cambios en las exigenciasde propiedad intelectual internacional y local que podrían perjudicar a la industria farmacéutica nacional frente a las multinacionales.
A pesar de que el análisis globalmente es de la década es relevante ver la duplicación de nuevas moléculas desde 2006. El Gráfico N.º 1 muestra la evolución de la investigación y el mercado.

Gráfico N.º 1. Evolución de las Drogas nuevas aprobadas por FDA
El promedio de aprobación entre 2006 y 2015 de drogas fue de 38 nuevos principios activos / año, el de la década 2015-2025 es de 47 ingredientes farmacéuticos activos nuevos por año.El pico máximo 2018, con caída en el año de Pandemia y los dos subsiguientes para retomar el ritmo de crecimiento en 2023 nuevamente y continuar hasta 2025 en alza.También se observa un cambio en el tipo de origen del principio activo. Aumentaron los productos biológicos (Grafico Nº 2)

Gráfico N.º 2. Relación de drogas biológicas respecto del total aprobadas por FDA en el año
Aunque no todas las innovaciones globales llegan al país, los datos muestran una sincronización creciente entre las aprobaciones internacionales y el registro local de la ANMAT.( Tabla Nº1)

Tabla N.ª 1. Biológicos que ingresaron luego de la aprobación de FDA a Argentina
Actualmente, los tiempos de espera para la introducción de terapias avanzadas se han reducido drásticamente, logrando ingresos casi inmediatos en comparación con años anteriores. Este fenómeno subraya la importancia de la supervisión extranjera en la disponibilidad de tratamientos para enfermedades raras y crónicas en la región. ( Tabla Nº2.)

Tabla Nº 2. Biológicos aprobados por FDA y ANMAT
El ingreso se observa un descenso de ingresos de las nuevas moléculas biológicas. Pero si se evalúa la rapidez del ingreso de las pocas que son solicitadas su permiso se puede ver en el Grafico Nº 3 el promedio de años de demora por cada año de lanzamiento mundial, los puntos grises de fondo representar cada caso individual y permite ver la dispersión.

Gráfico Nº 3. Evolución del ingreso de nuevos biológicos en Argentina
Mientras que en 2015 y 2018 el promedio de espera para presentar al mercado argentino era de 5 años, a partir de 2019 comienza una caída del tiempo de solicitud de forma sostenida, siendo en 2023-2024los ingresos han pasado a ser inmediatos dentro del año de aprobación de FDA, lo que indica una sincronización total con el mercado mundial. El 2022 fue el año con más ingresos registrados (7 casos), la mayoría concentrados en una espera de 2 años, lo que ya marcaba la aceleración para ingresar al mercado argentino.
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