¿Por qué se adelanta la vacunación antigripal?

Se encuentra circulando una variable del virus A. Se trata del subclado K del virus de la Influenza A (H3N2). Esta variante es reciente, apareció a fines de 2025, y es dominante dentro de la composición del virus de la gripe. Además, presenta mutaciones genéticas (T135K y K189R) en su estructura antigénica. Es por eso que pensando que la globalización no excluye la llegada de la variante, es que se piensa en iniciar más temprano la vacunación hasta el inicio del invierno.

¿Quiénes deben vacunarse?

1. En especial grupos considerados de riesgo, pero puede también recibirla cualquier persona desde los 6 meses de vida. Los incluidos en el calendario son:
2. Niños entre 6 y 24 meses (los niños entre 6 y 8 meses que nunca fueron vacunados deben recibir 2 dosis con intervalo de 1 mes) y los años subsiguientes solo 1 dosis.
3. Todos los adultos a partir de los 65 años.
4. Embarazadas (en cualquier trimestre del embarazo o en los primeros 10 días del puerperio si no fue vacunada durante el embarazo).
5. Personas entre 2 y 64 años con: enfermedad pulmonar, cardiaca o renal crónica, diabetes, obesidad mórbida (índice de masa corporal mayor a 40), inmunosuprimidos o inmunodeprimidos (trasplantados o en vías del mismo, en tratamiento con quimioterapia o corticoides a altas dosis y pacientes VIH).
6. Síndromes genéticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio y malformaciones congénitas graves.
7. Personal de salud (debe vacunarse por el mayor riesgo de exposición y por la posibilidad de transmitir la enfermedad a poblaciones vulnerables).

Se recomienda, además, la vacunación en convivientes o contactos estrechos de enfermos oncohematológicos o recién nacidos prematuros menores a 1500 gr.

Según el Ministerio de Salud de la Nación, para este año se autorizan las vacunas antigripales que estén elaboradas con alguna de las siguientes variedades:

1. Elaboradas en huevos

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09- cepa análoga

A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2)- cepa análoga

B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria)- cepa análoga

2. Elaboradas en células o recombinantes

A/Missouri/11/2025 (H1N1) pdm09- cepa análoga

A/Sydney/1359/2024 (H3N2)- cepa análoga

B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria)- cepa análoga

Desde septiembre de 2023, el comité asesor sobre la composición de la vacuna contra la influenza de la OMS mantiene la opinión de que ya no está justificada la inclusión de un antígeno de la línea B/Yamagata de origen chino porque presenta muy bajo riesgo de infección en 2026.

Todas estas vacunas están aprobadas y recomendadas por la Organización Mundial de la Salud, protegen contra las principales cepas y cumplen con los controles de calidad y seguridad exigidos por la ANMAT.

Distintos métodos de elaboración

Vacunas elaboradas en huevos

La mayoría de las vacunas inactivadas contra la gripe se producen cultivando virus de la gripe en huevos. Esta plataforma se ha utilizado durante más de 70 años.

El proceso de producción comienza cuando un laboratorio asociado al Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Influenza de la OMS proporciona a los fabricantes del sector privado virus candidatos para vacunas cultivados en huevos de gallina según los requisitos reglamentarios vigentes de la FDA/ EMA. Los virus se inyectan en huevos de gallina fertilizados y se incuban durante varios días para permitir la replicación de los virus. El líquido que contiene el virus se extrae de los huevos. Para las vacunas inactivadas contra la influenza, los virus están muertos y se purifica el antígeno viral.

Este método de producción requiere una gran cantidad de huevos de gallina y puede tardar más que otros métodos.

Vacunas elaboradas en células

El proceso de producción de vacunas antigripales basado en cultivos celulares empezó en 2016, cuando la FDA autorizó a Seqirus, el único fabricante en Estados Unidos, a utilizar este método. Actualmente, la fabricación mediante cultivos celulares se utiliza para producir vacunas antigripales inactivadas.

El proceso de creación de estas vacunas antigripales tiene varias etapas.

Etapa 1: Los Centers for Disease Control and Prevention o uno de sus laboratorios asociados utilizan virus de la influenza cultivados en células de mamíferos para producir vacunas basadas en cultivos celulares, que luego se entregan a un fabricante de vacunas.

Etapa 2: El fabricante inocula las vacunas para que se repliquen en células de mamíferos durante unos días.

Etapa 3: Se recoge el líquido que contiene el virus de las células y se purifica el antígeno viral.

Etapa 4: Se purifica, inactiva el virus.

Etapa 5: Se realizan las pruebas para la aprobación en USA por la FDA antes de su comercialización y distribución.

Este proceso no daña a ningún animal y acelera el inicio del proceso de fabricación de la vacuna antigripal.

Vacunas antigripales recombinantes

En 2013 se aprobó esta tecnología para la producción de vacunas antigripales en Estados Unidos. Estas vacunas no requieren el uso de un virus candidato porque se crean sintéticamente.

La producción se inicia con el gen del virus que contiene las instrucciones genéticas para la producción de la hemaglutinina (HA), antígeno característico del virus de la influenza responsable de la activación del sistema inmunitario humano para generar anticuerpos que atacan específicamente al virus. Este gen de HA se combina con un virus de ADN de doble cadena que infecta específicamente a insectos y artrópodos, principalmente larvas de lepidópteros (orugas) denominado baculovirus, generando un versión del virus, pero recombinante. Este baculovirus recombinante facilita el ingreso de las instrucciones genéticas para producir el antígeno HA en la célula huésped. Este antígeno se cultiva en grandes cantidades, se recolecta, se purifica y se envasa como vacuna recombinante contra la gripe.

Requiere previa aprobación de las agencias regulatorias para su comercialización.

¿Por qué vacunas trivalentes y tetravalentes?

Según la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiologia se comercializan desde hace algunos años, aunque a la fecha no se encuentran aún disponibles.

Vacuna trivalente (pediátrica y adultos): Se aplican en el sistema público o provistas por obras sociales que las reciben del Ministerio de Salud de la Nación, pero no están disponibles para la compra privada. Dentro de este grupo existe una vacuna con adyuvantes.

Aquellas personas que no se encuentran dentro del grupo de riesgo pueden recibir vacunas antigripales. Se comercializan las vacunas trivalentes y tetravalentes (pediátrica y adultos). También hay vacunas potenciadas o con adyuvancia. (ver Tabla Nº 1)

La diferencia es que las trivalentes protegen para dos cepas de virus tipo A y 1 tipo B mientras que al tetravalente son dos cepas de cada virus. También existen con adyuvantes. La segunda cepa de virus B de la tetravalente es B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata). Desde septiembre de 2023 la recomendación del comité de asesores de la OMS respecto de la composición de la vacuna contra la influenza es que ya no está justificada la inclusión de un antígeno de la línea B/Yamagata de origen chino porque presenta muy bajo riesgo de infección en 2026.

Las vacunas adyuvantadas deben ser utilizadas para los mayores de 65 años. Tiene una doble función:

1. El adyuvante es un ingrediente que estimula al sistema inmunitario del grupo de personas de 65 o más años, dado que éste se ha deplecionado producto del envejecimiento y tiene más baja la capacidad de respuesta ante la infección con mayores riesgos de comorbilidades respecto de los más jóvenes. Es decir, según la CONAIN, “MF59® aumenta la magnitud, amplitud, y persistencia de la respuesta de anticuerpos en comparación a las vacunas de influenza convencionales.” Una vacuna con MF59 genera anticuerpos capaces de neutralizar, no solo la cepa original del virus, sino también las variantes evolucionadas («drifted» o con deriva antigénica). Además, brinda protección cruzada, es decir, los sujetos expuestos están protegidos contra variantes similares, aumentando la efectividad de la inmunidad.
2. El adyuvante también puede reducir la cantidad de virus necesaria para la producción de una vacuna, lo que permite fabricar mayores cantidades de dosis. Estudios clínicos de H5N1 y H1N1 demostraron que 1/4 a 1/12 de antígeno es suficiente para cumplir con los criterios comparados con las vacunas sin adyuvante.

La diferencia no está en las cepas sino en un excipiente sin aluminio llamado MF59. Este producto es una emulsión de aceite en agua compuesta por escualeno. Es un aceite biodegradable y biocompatible, precursor intermedio en la biosíntesis del colesterol y sintetizado en el hígado (>1g/día) y puede derivar de la dieta(50mg200mg/día)). Por lo tanto, el escualeno, una sustancia natural presente en humanos, animales y plantas, se purifica al máximo para el proceso de fabricación de vacunas. Una dosis de vacuna trivalente o tetravalente contiene aproximadamente 10 mg.

El mecanismo de acción del MF59 es asociarse con células inmunes macrófagos; éstos eliminan quimioatractantes como las quimioquinas C-C, caracterizadas por tener dos residuos de cisteína adyacentes que atraen monocitos y derivados del complemento: componente C5a (y en menor medida C3a) que atraen neutrófilos, entre otros. Aumentan la recaptación de antígeno y se transforman en células presentadoras de antígenos. Se introducen en el ganglio linfático y activan las células–T que se unen y expanden las células-B, que generan anticuerpos dando la respuestas específicas a las vacunas.

El perfil de seguridad es alto ya que hace 20 años que se utiliza en vacunas estacionales, pandémicas y prepandémicas con más de 150 millones de dosis distribuidas. Según la CONAIN hay datos de más de 100.000 sujetos, tanto en estudios clínicos como en observacionales. En los estudios controlados se incluyeron 15.000 adultos mayores. A la fecha no hay alertas de seguridad en estudios clínicos o bases de datos de farmacovigilancia.

Este año la mayoría de las vacunas disponibles para farmacias son trivalentes a partir del consejo de la OMS de no incluir la cepa Yamagata.

Hasta el momento ANMAT ha aprobado al 12 de marzo en tabla Nº 1

Tabla Nº 1 vacunas aprobadas por ANMAT al 12 de marzo 2026

Bibliografía

Páginas consultadas el 16 de marzo de 2026

1.Ministerio de Salud de la Nación. (2026). Nuevas cepas recomendadas – Vacunas Antigripales 2026. Disponible: https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/nuevas-cepas-recomendadas-vacunas-antigripales-2026

2. Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiologia . Tipos de vacunas. Disponible en: https://save.org.ar/savemosdegripe/tipos-de-vacunas.html

3. Centers for Disease Control and Prevention | CDC (.gov). Diferentes tipos de vacunas contra la gripe. Disponible: https://www-cdc-gov.translate.goog/flu/vaccine-types/index.html?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc

4.Ministerio de Salus de la Nación. Lotes de vacunas antigripales liberados 2026.Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/lotes-de-vacunas-antigripales-liberados-2026

Si se categorizan las tendencias entre productos de venta libre (OTC) y éticos (bajo receta), y se los agrupa por primer nivel de código Anatomo Terapéutico Químico (ATC, por sus siglas en ingles) de la OMS, es decir, por grupo anatómico, son solo 10 de los 14 en que se divide dicho código.

Las áreas fisiológicas de las que se dispensaron mayor número de unidades son: sistema nervioso (N), cardiaco (C), muscular (M), alimentario y metabolismo (A), dermatológicos (D), sistema genitourinario y hormonas sexuales (G), hormonas de uso sistémico excluidas insulinas y hormonas sexuales (H), respiratorio (R), sangre y órganos formadores de sangre (B) y antiinfecciosos de uso sistémicos (J).

Gráfico Nº1

Gráfico Nº1.Fuente IQVIA: Elaboración Propia. TOP 20 medido en millones de unidades dispensadas

Las 20 clases terapéuticas agrupadas por ATC nivel III corresponden al 50,60% del Market Share (MS) o cuota de mercado en unidades en diciembre 2025 Grafico Nº 2

Gráfico Nº 2. Fuente IQVIA. Elaboración propia. TOP 20  de medicamentos por Grupos Terapéuticos

El grupo N se encuentra conformado en este consumo por analgésicos no narcóticos antipiréticosantiepilépticos, antidepresivos y tranquilizantes cuya cuota de mercado en unidades es de 13,4%.

Los del grupo C se dispensaron:antagonistas de angiotensina II (monodrogas), hipolipemiantes, agentes betabloqueantes (monodrogas), antagonistas de la angiotensina II asociados a otras drogas e inhibidores de ECA en monoterapia, con un market share (MS) del 11,5%.

En cuanto a los laboratorios de las 20 áreas de mayor venta, 15 son de capitales argentinos en este grupo estudiado que incluye éticos y OTC, como lo informara el trabajo del Ministerio de Salud de la Nación.^[1]Además, 6 de los 20 laboratorios han disminuido su venta en unidades a pesar del aumento de facturación.

Respecto de los 20 medicamentos más consumidos, conforman el 14,9% de la cuota de mercado de las unidades dispensadas en farmacia en el mercado OTC y ético. Tabla Nº 1

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La industria farmacéutica argentina ha atravesado una transformación estructural en la última década disponible en
https://www.argentina.gob.ar/noticias/la-industria-farmaceutica-argentina-ha-atravesado-una-transformacion-estructural-en-la
O ver resumen en COFA (2026) mercado de medicamentos argentino.diferentes miradas de la evolución del Mercado Argentino de los últimos 10 años – Segundaparte. Disponible en: https://observatorio.cofa.org.ar/index.php/2026/01/30/informes-mensuales-mercado-farmaceutico-2026/#more-4978

El CAR-T es unode los tratamientosinmunoterápicos de vanguardia, junto con lostratamientos con anticuerpos bioespecíficos. Su mecanismo de acción sefundamenta en el sistema de “llave cerradura” que forman los antígenos (AN) con los anticuerpos(AC). Transforma a las células para que funcionen como anticuerpo de las células oncológicas que no tienenuno propio dentro del sistema inmunitario.

Se denominan CAR-T por su denominación en inglés, pero se trata de terapias de receptor quimérico de antígenos (CAR)de linfocitos T. El CAR es el que reprograma la función de los linfocitos T que hasta hoy son autólogos. Esta ingeniería comenzó a investigarse en 1988 hasta llegar al desarrollo de la actualidad.

Se destacan las siguientes partes de la estructura del CAR:

1. Dominio de unión al antígenoo dominio de reconocimiento extracelular, quecontiene un fragmento de un anticuerpo que busca específicamente la proteína CD19 (presente en células de leucemia y linfoma).
2. Dominio de bisagra o espaciadora,que activa a los linfocitos T.
3. Dominio transmembrana,es quiensujeta el receptor a la célula.
4. Componente intracelular, que contiene el dominio de activación de losCD3-zeta.
5. Dominios de señalización de los receptores,que funcionan como coestimuladoras que varía según el CAR_T que son los quienes producen que la célula T ataque y se multiplique en el sitio objetivo.

La dosis del receptor quimérico de antígenos (CAR) para convertirse en CAR-T se realiza durante la venoclisisen función del número de células T autólogas.

Cómo se aplica el tratamiento

Se utiliza Ingeniería genética para crear células CAR-T ex vivo e in situ o in vivo.

1. Ex vivo: Su producción implica el aislamiento de las células T de un paciente a travésde una aféresis para la producción de CAR-T. Su reprogramación se realiza fuera del ser humano, así como su expansión y luego se realiza su infusión en el torrente sanguíneo para la destrucción de las células tumorales. La reprogramación ex vivo es la modificación genética(por proceso de transducción y electro programación) del linfocito T. Esta puede ser con vectores, como un retrovirus o lentivirus ono virales, sistemas de transposón(genes capaces de moverse de un lugar a otro en el genoma)y electroporación (técnica que utiliza pulsos eléctricos de alta frecuencia)de ARNm, nano vectores de ADN no integradores y herramientas de edición genómica como CRISPR Cas-9 (tecnología de edición genética que permite modificar, eliminar o reemplazar secuencias de ADN en organismos con alta precisión, rapidez y a bajo costo).
2. La reprogramación in vivo es la estrategia de ingeniería de células CAR-T directamente dentro del cuerpo del paciente. En este enfoque, el material genético necesario para expresar el CAR se administra directamente a las células T del paciente in vivo, lo que permite que se transformen en células CAR-T dentro del propio cuerpo. Simplifica el proceso de fabricación y evitar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Los genes CAR se cargan en nanotransportadores (nanopartículas poliméricas y vectores virales) con herramientas de edición genética de las células T in situ en los sitios tumorales para destruir células neoplásicas. Smith et al. (2017)

Terapias aprobadas

Actualmenteexisten 6 generaciones de células CAR-T.Las terapias CAR-T aprobadas ya en la FDA y EMAson solo de indicación de uso en Oncohematología. Todos son transducciones ex vivo

Tisagenlecleucel, que también se conoce como tisa-cel: se indica en Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída post-trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad, inclusive. Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos. Linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.

Tisagenlecleucel tiene unvector lentiviral de tercera generación, autoinactivante y derivado del VIH-1que trasduce un gen a los linfocitos Tque expresa un CAR que es un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murinoque reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB ligando proteico de transmembrana de la superfamilia del TNF (CD137) que aumenta la expansión y persistencia del Tisagenlecleucel y al CD3 zeta que es crítico para iniciar la activación de la célula T y con ésta,la actividad antitumoral. Tras la unión a las células que expresen CD19, el CAR transmite una señal que favorece proceso de destrucción y de expansión.

Axicabtagene ciloleucel, que también se conoce como axi-cel: se indica en pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B de alto grado (LBAG) refractario o en recaída en los 12 meses después de haber completado inmunoquimioterapia de primera y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.  Tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) R/R después de tres o más líneas de tratamiento sistémico.

Vector es unlentivirusderivado, generalmente, del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)que expresa unCAR. Es un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta. Las células T CAR positivas anti-CD19 viables se expanden y se vuelven a perfundir al paciente, donde pueden reconocer y eliminar las células diana que expresan CD19.

Brexucabtagene autoleucel, que también se conoce como brexu-cel:Está aprobado para pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) refractario o en recaída después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de la tirosina-quinasa de Bruton o para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años de edad y mayores con leucemia linfoblástica aguda (LLA)de precursores de células B refractaria o en recaída.

Utiliza un vector retroviral no autoinactivador (no-SIN), derivado del virus de células madre murinas, que expresa un CAR anti-CD19 que comprende un fragmento variable de cadena única (scFv) anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta. 

Lisocabtagene maraleucel, que también se conoce como liso-cel:Está indicado en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), linfoma de células B de alto grado (LGBHG), linfoma mediastínico primario de células B grandes (LMPBG) y linfoma folicular de grado 3B (L3B), que hayan recaído en los 12 meses siguientes a la finalización de la quimio inmunoterapia de primera línea o que sean refractarios a ella o en recaída o refractarios, tras dos o más líneas de terapia sistémica. También, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica y en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario tras al menos dos líneas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Estáformado por un vector lentiviral derivado de VIH incapaz de replicarse, para transducir ex vivo los linfocitos T del paciente. El vector inserta un gen que codifica un CAR anti-CD19 (con dominio coestimulador 4-1BB) y un receptor del factor de crecimiento epidérmico truncado (EGFRt).

Idecabtagene vicleucel, que también se conoce como ide-cel: Indicado en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

Utiliza un vector lentivirus incompetente para la replicación,de la familia Retroviridae. Introduce un gen que codifica CAR,diseñado específicamente contra el antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA) denominado scFv anti-BCMA es un fragmento variable de cadena única derivado de ratón que reconoce el antígeno BCMA en las células del mieloma múltiple. También cuenta con un dominio coestimulador 4-1BB y un dominio de señalización CD3-zeta.

Citacabtegene autoleucel, que también se conoce como cilta-: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos un agente inmunomodulador y un inhibidor de la proteasoma, han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento y son refractarios a lenalidomida.

Contiene un vector lentiviral, de replicación incompetente y autoinactivante, derivado del VIH-1, perteneciente a la familia Retroviridae, que inserta un gen que codifica un CAR bicistrónico (expresar dos proteínas distintas a partir de un único ARNm mensajero, utilizando un promotor común)que,modificadas genéticamente, que contiene linfocitos T transducidos ex vivo.

Todos son de una sola aplicación. Los pacientes requieren linfodepleción con fludarabina y ciclofosfamida vía intravenosa al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina.

Previo a la linfodepleción debe conocerse si el CAR está disponible en el mercado.

Preventivamente se aplica difenhidramina. No se deben utilizar corticoides porque podría interferir con el CAR.

Durante el tratamiento los pacientes se someten a controlesde laboratorioque miden la cantidad de células CAR-T en sangre, la presencia de diferentes anticuerpos, los niveles de algunos tipos de células inmunes, etc.  Se realiza para evaluar la efectividad del tratamiento y revisarlos pasos a seguir.

Contraindicaciones

No hay investigación, y por ende datos disponibles para ser indicado en pacientes seropositivos para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni menores de 18 años.

Los eventos adversos de los CAR-T más frecuentes son:

1. Síndrome de liberación de citoquinas:Porque la multiplicación de los CAR-T libera dicha sustancia para estimular el sistema inmunológico y puede provocar: fiebre elevada y escalofríos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos o diarrea intensos, mareo o aturdimiento, dolores de cabeza, taquicardia, fatiga,mialgia o artralgia.Para evitar efectos graves asociados a este síndrome serecomienda tener tocilizumab disponible en el hospital.
2. Problemas del sistema nervioso, en ocasiones graves, como: Jaqueca, alteración de la conciencia, confusión o agitación, convulsiones, temblores o agitaciones, dificultades para hablar y comprender, pérdida del equilibrio.
3. Otros eventos: Reacciones alérgicas durante la infusión, niveles anormales  bajosde minerales en la sangre (potasio, sodio o fósforo), debilidad del sistema inmunitarioaumentando el riesgo de infecciones graves, leucopenia que puede aumentar el riesgo de infecciones, cansancio y sangrado o moretones.

Bibliografía

• Bookimed:Leonova Anna (2025). Costos de la terapia CAR-T. Disponible : https://es.bookimed.com/article/car-t-cell-therapy-cost/
• American Cancer Society ( 2025) Terapia de células CAR-T y sus
  efectos secundarios. Disponible en
  https://www.cancer.org/es/cancer/como-sobrellevar-el-cancer/tipos-de-
  tratamiento/inmunoterapia/terapia-de-celulas-t.html
• EMA (2025). Monografía tisagenlecleucel. Disponible en:
  https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/kymriah-
  epar-product-information_es.pdf
• EMA (2025). Monografía de Axicabtagene ciloleucel, Disponible en:
  https://ec.europa.eu/health/documents/community-
  register/2020/20200113146766/anx_146766_es.pdf
• EMA (2025). Monografía de Brexucabtagene autoleucel. Disponible en:
  https://www.ema.europa.eu/es/documenen/product-
  information/tecartus-epar-product-information_es.pdf
• EMA (2025). Monografía de Lisocabtagene maraleucel. Disponible en:
  https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/breyanzi-
  epar-product-information_es.pdf
• EMA (2025). Monografía de Idecabtagene vicleucel. Disponible en:
  https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/abecma-
  epar-product-information_es.pdf
• EMA (2025). Monografía de Citacabtegene autoleucel. Disponible en:
  https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/carvykti-
  epar-product-information_es.pdf

El objetivo de esta actividad es mejorar la atención y seguridad del paciente en el uso de tecnologías sanitarias, además, del uso racional de ellas.

A través de la detección de hallazgo durante el uso de medicamentos, reactivos de diagnóstico y/o productos médicos se previenen daños y se mejoran los beneficios   asegurando el uso seguro, racional. efectivo y costo-efectivo de los productos sanitarios.

Las notificaciones pueden ser hechas por: el paciente o familiar, establecimientos sanitarios públicos y privados ( por ejemplo, farmacias, hospitales, etc), colegios de farmacéuticos y bioquímicos, asociaciones de profesionales y cualquier otra  laentidad relacionada con el tema. Estos son denominados efectores periféricos que deben remitir a ANMAT o centros de salud provinciales para que estos se los remitan a la Agencia Regulatoria. El notificante permanece anónimo, si se requiere para verificar la veracidad o solicitar mas datos la de la persona afectada y los productos identificados por marca alote y vencimiento, así como fármacos usados concomitantemente

Es por eso que la Confederación Farmacéutica Argentina suma al Observatorio Salud Medicamentos y Sociedad un resumen mensual de las notificaciones que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Otro objetivo es sembrar la comprensión, educación y formación en vigilancia sanitaria.

La ANMAT tiene varias áreas de vigilancia:

Farmacovigilancia: Su objetivo principal es detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos (calidad, efectividad).

La farmacovigilancia, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una de las actividades esenciales de los servicios farmacéuticos dirigidas a la seguridad de atención del paciente.

Es muy importante mantener como profesionales comunicación con otras áreas sanitarias y usar los datos de farmacovigilancia a la hora de investigar y difundir conocimientos, en este caso, en beneficio de la seguridad del paciente.

La farmacovigilancia busca certificar que, a lo largo del ciclo de vida de un medicamento, luego que fue aprobado por la autoridad sanitaria, mantenga la relación beneficio-riesgo favorable. Esta actividad es responsable de la permanencia o retiro de un producto de mercado de las tecnologías sanitarias.

Se deben denunciar eventos adversos graves (amenazan la vida, provoquen hospitalización o la prolonguen, provoquen incapacidad o defectos congénitos, ocasionen la muerte) de todos los medicamentos comercializados en el país.  En el caso de nuevos principios activos durante los primeros 5 años cualquier reacción adversa sea leve, moderas o graves.  También, las interacciones con otros medicamentos, alcohol y alimentos.

Otro elemento a denunciar son las fallas de calidad (desviaciones en la elaboración, envasado o distribución (contaminación, dosis incorrecta, etiquetado erróneo) que comprometen la eficacia y seguridad, pudiendo causar daños severos o mortales al paciente.), producidas durante el proceso de elaboración y que son responsabilidad del laboratorio productor.

Otro aspecto denunciable es la falta de efectividad.

LA ANMAT deberá determinar la causalidad, relación efecto denunciado con el medicamento, cuando lo verifica, la agencia regulatoria eleva al Centro de Monitoreo de Upsala (UMC) de la OMS para su consideración a nivel mundial. 

De una alerta cuya causalidad es demostrada surgen modificaciones de prospecto, retiros de mercado o prohibiciones de comercialización.

Tecnovigilancia:  Tiene por objetivo vigilancia post-comercialización, la seguridad y eficacia de los productos médicos. Su función es recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y durante su comercialización.

Se debe denunciar cualquier detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad, eficacia y seguridad de los productos médicos.

Cosmetovigilancia: Es la denuncia ante la ANMAT cuando un producto cosmético o de higiene oral produce efectos adversos, tiene fallas de calidad o habría sospecha  de su legitimidad.

Se deben denunciar fallas de calidad, sospechas sobre la legitimidad del producto y/o eventos adversos. En este caso se solicita enviar fotografías de todas las caras del envase, ticket o factura de compra, y orden/nota con el diagnóstico médico referido a la reacción experimentada (si existiera). Además, se debe conservar el producto que motiva tu reporte. De ser necesario, se pide enviar el producto.

Es por lo que, en 2026, la Confederación farmacéutica Argentina, recopilará todas las denuncias que se realicen mensualmente por parte de la ANMAT en estas áreas. También solicita que los colegas se involucren, como efectoresperiféricos, en notificar ante la ANMAT los de eventos adversos que puedan conocer de sus pacientes o estimulen a sus pacientes a que lo hagan.

Domivigilancia:Recoge y evalúa la información sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos indeseables asociados a productos domisanitario.

Se puedennotificar:fallas de calidad, sospechas sobre la legitimidad del producto y/o eventos adversos.

Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos: Tiene por objetivofomentar la inocuidad de los alimentos a través de acciones que ayudan a prevenir, detectar y gestionar los riesgos transmitidos por ellos.Se realizan en alimentos envasados, suplementos dietarios, materiales y envases en contacto con alimentos.

Bibliografía

OPS-OMS. (2024). Servicios farmacéuticos basados en la atención primaria de salud. Disponible en:

https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/2024/04/servicios_farmaceuticos_basados_en_la_atencion_de_primaria_de_salud_ops.pdf

OPS-OMS. Farmacovigilancia. Disponible en:

https://www.paho.org/es/temas/farmacovigilancia

Ministerio de Salud de la Nación. ¿Por qué notificar?. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/acerca-del-sistema-nacional-de-farmacovigilancia/por-que-notificar

Ministerio de Salud de la Nación.Desvíos de calidad.Disponible en:https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/sistema-nacional-de-farmacovigilancia/desvios-de-calidad

Ministerio de Salud de la Nación. Tecnovigilancia. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/tecnovigilancia

Ministerio de Salud de la Nación. Disposición ANMAT 8054 / 2010: Tecnovigilancia. Disponible en:

https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-8054-2010-177810/texto

Ministerio de Salud de la Nación. Cosmetovigilancia. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/cosmetovigilancia

Los 20 medicamentos más vendidos de OTC representanun 76,5% de la cuota de OTC, lo que muestra una acumulación en áreas anatómicas de acción que corresponden a 6 de las 14 en que se divide el código OMS. Gráfico Nº 1

Gráfico Nº 1. Fuente IQVIA: Elaboración Propia

Los aparatos o sistemas anatómicos de mayor dispensa en unidades de venta libre son el alimentario y metabolismo (A)23,4%, seguido del dermatológico (D)18,4%, en tercer lugar, los medicamentos que no requieren prescripción que tienen por sitio de acción el sistema nervioso central (N), como por ejemplo antipiréticos 15,4%y el cuarto lugar lo ocupan los del aparato muscular (M), 10,70%.

En el caso de los grupos terapéuticos se observa, que pesar que el grupo A es el que más cupo de mercado ocupa en el segmento, los medicamentos antiulcerosos, entre los que se encuentran los inhibidores de la bomba de protones -que pasaron a venta libre entre el 2023-2024-, cayeron un 16,7% respecto de diciembre del año anterior. Estos productos dejaron mayoritariamente de tener cobertura de las Obras Sociales y de las Empresas de Medicina Prepagas. Algunos de ellos tienen precios de venta al público elevados para adquirirlos absorbiendo totalmente el gasto de bolsillo por parte de los pacientes.

Tambiénllama la atención el crecimiento interanual del 100% de los productos denominados OTROS SUPLEMENTOS MINERALES, donde encontramos sales de A12CA Sodio; A12CB Zinc; A12CC Magnesio; A12CD flúor; A12CE Selenio y

A12CX otros minerales no determinados.

El grupo de ATC iniciado en N está representado por los ANALGESICOS NO NARCOTICOS ANTIPIRETIRETICOS: paracetamol, acetil salicílico y dipirona, junto a asociaciones que presentan un MS que es 77% superior al del ubicado en segundo lugar. A pesar de lo expuesto, su crecimiento respecto del año anterior fue solo de 7,6%. En el caso de grupos que no lideran el MS de los top 20 perocrecieron mucho,están los ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES (AINES) de uso tópico 17,7% y los ANTISEPTICOS Y DESINFECTANTES 17,2%. Gráfico Nº 2

GraficoNº2.Fuente IQVIA: Elaboración Propia. Evolución interanual de la dispensa de medicamentos por grupos terapéuticos

Respecto de los elaboradores de productos OTC, 13 son de capitales argentinos y 7 extranjeros, varios del área cosmética y alimentos. Entre los medicamentos que forman el TOP 20, el más vendido contiene paracetamol, con un crecimiento de solo 1,7% interanual; el segundo es ibuprofeno que creció 5.176,9% en unidades desde el año pasado, aunque solo es el 2,2% de lacuota de mercado. Dentro de los TOP 20 se encuentran dos omeprazol que siempre fueron de venta libre y un solo nuevo producto que actúa inhibiendo la bomba de protones, que es pantoprazol y no hay más antiulceroso en este ranking.

El movimiento anual total registra un crecimiento del 6,0% en unidades respecto al año anterior, mientras que el total en valores muestra un incremento del 28,4% para el segmento. Este crecimiento en valores se debe a que el mercado aumentó un 29% por precio, disminuyó un -4% por volumen, y creció 4% por nuevos elementos, resultando en un crecimiento total del 28%.

Fuente: IQVIA

Los 20 laboratorios en mercado ético de más venta son 16 argentinos y 4 internacional.En cuanto a la relación de venta de esas unidades se observó una caída en 9 respecto del MAT 24-25 para el mes de diciembre Gráfico Nº1.

GraficoNº1. Fuente IQVIA. Elaboración propia. Cambios en el Movimiento de los Productores TOP 20 2024-2025

Los grupos anatómicos que más cuota de mercado en unidades de medicamentos son los que contienen medicamentosque actúan en el Sistema Nervioso (N) (15,5%) y en el Aparato Cardiovascular (C)(14%). Gráfico N º 2

Gráfico Nº2. Fuente IQVIA. Elaboración propia. Distribución de acuerdo a Nivel sistémico de acción de los medicamentos TOP 20 del grupo ético

Las 20 clases terapéuticas agrupadas por ATC nivel III corresponde al 54,70%dela cuota de mercado en unidades en diciembre 2025 Grafico Nº3

Gráfico Nº3. Fuente IQVIA. Elaboración propia. TOP 20 por grupo terapéutico.

La levotiroxina es el producto del cualmás unidades se dispensaron, pero esto también es debido a que no tiene tanta dispersión de marcas. Continúa la tendencia observada en el análisis 2024 de encontrarse 2 de las 3 marcas existentes liderando el mercado en el primero y sexto lugar.

El mercado de éticosen diciembre 2025 aumentó el 4,6% en unidades con respecto al añoanterior, mientras que la variación en valores es de 33,0%. Esta variación se explica porque el mercado aumentó un 30% por precio, disminuyó un -2% por volumen, y creció1% por nuevos elementos, resultando en un crecimiento total del 29%.

Fuente IQVIA.

Un informe sobre el tercer día de la Conferencia de Salud de J.P. Morgan 2026 escrito por Monday Jackson y colaboradores del 15 de enero de 2026 resume las estrategias de las principales empresas farmacéuticas que están trabajando en inteligencia artificial, vacunas, innovación y acceso.

La nota expresa que diversas corporaciones están impulsando el crecimiento mediante la adquisición de firmas de inteligencia artificial y el desarrollo de nuevas vacunas. Otras empresas están negociando acuerdos de precios de medicamentos con el gobierno estadounidense para mejorar el acceso de los pacientes.  Además, algunas firmas buscan optimizar su investigación y expandir sus carteras de biosimilares para fortalecer su presencia global.  Sin por ello dejar de lado los tratamientos innovadores para la obesidad y enfermedades metabólicas, con resultados clínicos importantes previstos para este año.[i]

Ventajas

Integración de Inteligencia Artificial para la Medicina de Precisión:  Las empresas están usando modelos de IA para los ensayos clínicos o el uso exitoso de sus productos. Por ejemplo, AstraZeneca usa su herramienta de inteligencia artificial generativa, PathChat DX®, realizado por Modella AI. Este asiste a los patólogos mediante el análisis de imágenes de alta resolución y datos clínicos complejos pudiendo identificar mejor a los pacientes que responderán a tratamientos específicos oncológicos. De manera similar, GSK está aplicando la IA de causalidad genética y fenotipo de patologías puede reducir las tasas de deserción en la Fase II.

• Avances en Mecanismos de Acción para Enfermedades Metabólicas: Boehringer Ingelheim está abordando la obesidad y la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) con una visión más holística. Entiende que es vital para reducir el peso descender la grasa visceral. Se encuentra experimentando el fármaco survodutide (BI 456906), que actúa como un agonista dual de los receptores de glucagón y GLP-1, basado en la hormona natural intestinal de 37 aminoácidos producida por las células L del intestino, que actúa como anorexígeno, brinda la saciedad, reduciendo el apetito y el vaciamiento gástrico (oxintomodulina). Sera un competidor clave frente a los actuales líderes del mercado (como la semaglutida o la tirzepatida)

• Compromiso con la Inmunización y Nuevas Tecnologías: A pesar de un entorno político adverso respecto del tema vacunas a nivel mundial, Sanofi mantiene una visión a largo plazo en vacunas.  Adquiriendo tecnologías como la tecnología de «pinza molecular» (molecular clamp) que es una estructura de al menos 14 residuos de aminoácidos que se repiten cada 7 de ellos y se ensambla en la proteína del virus. Se esperan vacunas para virus sincicial respiratorio y vacuna de hepatitis B para adultos.

• Mejora en el Acceso a Tratamientos Críticos: Desde un punto de vista de salud pública, Bristol Myers Squibb (BMS) tiene el potencial de aumentar significativamente el acceso a medicamentos esenciales en USA.  Proveyendo gratis el anticoagulante a pacientes de Medicaid y ofrecerá otros fármacos (para VIH, esclerosis múltiple, etc.) a precios reducidos en un 80% mediante programas directos al paciente.

• Diversificación en Oncología: Gilead busca expandir su plataforma de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) son terapias oncológicas avanzadas que combinan la inmunoterapia (anticuerpo monoclonal) y un potente fármaco quimioterapéutico, unidos por un enlace químico otra forma de terapia de precisión. Otros están enfocados en biosimilares de fármacos novedosos, incluyendo un ADC dirigido a la proteína Nectina-4.

Desventajas (Desafíos y Riesgos Científicos/Estructurales)

• Interferencia Política en la Ciencia de Vacunas: Existe una preocupación de obstaculización en USA a la adopción de medidas preventivas por la intervención de la política en EE. UU. desde la Secretaria de Salud y Servicios Humanos. Algunas empresas creen que es una oportunidad para consolidarse mientras otros competidores dudan.

• Complejidad en la Estrategia de Precios Internacionales: El acuerdo del gobierno de USA de BMS que se comprometió a lanzar fármacos fuera de EE. UU. (como en el Reino Unido) a precios consistentes con los estadounidenses que genera preocupación en los   sistemas de salud públicos de Europa, que evalúan el valor de los medicamentos de manera diferente, Esto atenta con el acceso a innovación en países desarrollados.

• Saturación y Competencia en el Mercado de Obesidad: La competencia es feroz, con líderes del mercado ya establecidos en inyecciones y moviéndose hacia píldoras orales, lo que eleva la barra para demostrar eficacia diferencial en los ensayos de Fase II y III.

• Riesgos en la Transición de Modelos de Desarrollo: Con la IA la rapidez de producción de biosimilares de drogas novedosas ante la pérdida de patente generarán un aumento el riesgo financiero y científico para los productores de originales.

Tal como señala Samsung Epis Holdings, que para 2030 piensa adquirir drogas como dupilumab, guselkumab, ixekizumab, fam-trastuzumab, deruxtecan-nxki, vedolizumab y andocrelizumab, además de pembrolizumab biosimilares para ser la farmacéutica coreana más grande.

Conclusión

La IA promete acelerar la innovación y asegurar uso racional de los medicamentos, pero existen demoras por los acuerdos de precios en USA que deben ser iguales a los europeos.

Los nuevos medicamentos presentarán un enfoque holístico de la obesidad atacando la disfunción metabólica (MASH) (incluye obesidad, evitar la fibrosis hepática y dar protección cardiológica).

Los competidores van a modificar sus vías de administración saturándose la competencia en el área.

Se producirán nuevas vacunas empleando el genoma del virus en un tiempo récord y con mayor inducción de inmunidad, aunque existe incertidumbre por la interferencia política que genera la postura antivacunas del secretario de Salud de Estados Unidos.

Habrá programas directos al paciente crónico de sistemas públicos norteamericanos con mayores descuentos o a costo cero.

La rapidez de producción de biosimilares de drogas novedosas ante la pérdida de patente generarán un aumento el riesgo financiero y científico para los productores de originales.

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[i]  Nota disponible en https://insights.citeline.com/scrip/conferences/jp-morgan/jp-morgan-notebook-big-pharmas-weigh-in-on-vaccines-ai-and-mfn-GTCL42C5BNB2HNC47USU6IYRW4

La Dirección de Economía de la salud del Ministerio de Salud de la Nación analizando datos del INDEC los autores son Mg. Carlos Vallejos y Mg. Alejandro Sonis. Su título es “Evolución del Mercado Farmacéutico Argentino 2016–2025″

Este documento analiza la evolucion financiera y estrucutural de la industria farmacéutica en Argentina desde el primer trimestre de 2016 hasta el segundo trimestre de 2025, tomando como fuente los datos que el  INDEC publica trimestralmente.

Según el analisis realizado  se peude señalar como importante:

1. Crecimiento real en facturacion de la Industria Farmaceutica , aunque con velocidades muy distintas entre sus componentes que la integran desde el punto de vista economico del movimeinto de bienes y dinero. Las exportaciones fue el segmento economico de mayor aumento (+86,7%), aunque fluctuante por la variacion del tipo de cambio, dado que el tarabajo fue realizado a moneda constante, es decir sacando el efecto inflcionario para poder comprara la misma capcidad de compra. La importacion para reventa en el mercado argentino aumento 70,5% en facturacion. Mientras que la producción nacional, es decir para la facturacion de los laboratorios que producen en argentina fue más moderado, con un aumento del 28,9%.
2. Mayor Dependencia de Importados Se observa una transformación estructural donde los medicamentos importados ganaron terreno.El estudio observò una caída en la facturaciòn de los laboratorios nacionales 9,2% ( 37,5% a 28,3%) entrre 2016 y 2025  frente a un crecimiento de la facturacion de los productos importados del  12,2%, esto genera una mayor dependencia externa y profundiza el déficit de la balanza comercial del sector entre ingresos y egrresos de divisas.

3. Análisis por Grupos Terapéuticos (Clasificación ATC) Casi el 70% de la facturación del mercado interno se concentra en cinco grupos principales: • Antineoplásicos e inmunomoduladores (25%): la  participación en la facturacion de estos medicamentos saltó del 17,3% al 25% en el periordo 2016 -2025. Esto es producto de la innovación tecnológica, sus altos precios y la cobertura obligatoria del 100% por parte de los financiadores. Esto hace que haya crecido en valor monetario la participacion de los laboratorios extranjerosfrente a los nacionales , aunque algunos producen moleculas de alto costo.

• Aparato digestivo y metabolismo (14,7%)

•Aparato Cardiovascular (11,7%).

• Sistema nervioso (10,2%)

•Antiinfecciosos sistémicos (6,6%).

     Los 4 ultimos rubros son de dominio de los laboratorios nacionales logrando incluso desplazar a las multinacionales en el segmento de antiinfecciosos,

4. Perfiles Productivos y Competencia El informe destaca una dualidad en la producción nacional:

• Fortaleza local: Los medicamentos cardiovasculares, aparato digestivo y metabolismo y los del sistema nervioso se sostienen casi exclusivamente con producción nacional, que son los que mas facturan desde las farmacias.  Además, en el rubro de antiinfecciosos, la industria local ganó mucho terreno frente a las multinacionales.

• Debilidad local: En los medicamentos del aparato digestivo y, sobre todo, en los antineoplásicos, la producción nacional perdió participación frente a los importados.

Conclusión

Según los datos del informe, la devaluación del peso tiene una influencia directa y significativa en la facturación de las exportaciones farmacéuticas. El tipo de cambio real actúa como un motor principal para este segmento de crecimiento de las  exportaciones.

Ante los saltos devaluatorios la facturación externa reacciona rápidamente por ejemplo, se registró un «incremento abrupto» en el tercer trimestre de 2018 coincidiendo con la fuerte devaluación de ese momento. De manera similar, tras una caída en 2023, el sector retomó el crecimiento hacia 2024 «acompañando el ritmo devaluatorio».

Es un mercado de alta volatilidad por la estrecha dependencia del valor de la moneda y de los contextos internacionales, las exportaciones presentan las «fluctuaciones más pronunciadas» de toda la industria, a diferencia del mercado interno que es más estable.

No obstante, el crecimiento real en la facturación total, en especial de medicamentos de alto costo. Producto de la inversion por obligatoriedad de coberturas  del sistema de Seguridad Social y/o las Empresas de Medicina Prepagas.

Tambien hubo crecimiento de la industria nacional en otras areas terapeuticas  no premium como son los medicamentos cardiologicos, de metabolismo, antiinfecciosos y  los que actuan en el sistema nervioso.

El mercado farmacéutico argentino se ha vuelto más complejo, caracterizado por la expansión de medicamentos de alto precio y una mayor presión tecnológica.

El informe busca servir como evidencia para la toma de decisiones en políticas sanitarias y económicas, especialmente en segmentos con estructuras de mercado concentradas o monopólica.

Estudio completo “ Evolución del Mercado Farmacéutico Argentino 2016–2025” disponible en https://www.argentina.gob.ar/noticias/la-industria-farmaceutica-argentina-ha-atravesado-una-transformacion-estructural-en-la

La evolución en los métodos diagnósticos permite el desarrollo de medicación para patologías que afectan a un bajo número de población mundial pero que no cuentan con medicamentos específicos para su tratamiento o control.

A lo largo de la década se desarrollaron y FDA aprobó 231 nuevos principios activos o nuevas indicaciones de principios activos existentes para patologías poco frecuentes (EPOF).

Las drogas aprobadas mayoritariamente fueron en el área de Oncología, tal como se muestra en el Grafico Nº1:

En Oncología hay 3 o 4 líneas avanzadas en cánceres comunes -100 moléculas en el periodo-, pero no se encuentran concentradas, ya que el 80% drogas han sido para 21 patologías de las 40 que se investigaron. Gráfico Nº2

En segundo lugar, se encuentran los tratamientos para patologías metabólicas genéticas o simplemente las genéticas no metabólicas. Las que se encuentran en tercer lugar corresponden a principios para 56 patologías diferentes. Esto último muestra un gran avance científico desde medicación para Ébola, Chagas, Leishmaniasis, rechazo injertohuésped, enfermedades autoinmunes, etc.

La situación en la Argentina

De los 231 principios activos, en laArgentina 35,50% fueron incorporados con la misma indicación.

Existen dos drogas que se aprobaron hace más de 10 años que sumaron una nueva indicación que no se consideraron en el cálculo como:

Acetilcisteína: como antídoto de intoxicación de paracetamol

Deflazacort: como antiinflamatorio muscular de la distrofia muscular de Duchenne

Dichas indicaciones no figuran aún en los prospectos en el VademécumNacional de Medicamentos de ANMAT como vigentes en Argentina.

La tabla Nº1 muestra los medicamentos ingresados en estos 10 años y su indicación aprobada.

Bibliografía

1. Mullard, Asher. «2015 FDA drugapprovals: FDA approvalrate continues to surge, with 45 greenlightsfor new drugsgranted in 2015.» Nature ReviewsDrug Discovery, vol. 15, no. 2, Feb. 2016.Disponible: http://www.nature.com/nrd/index.html
2. Beatriz G. de la Torre  y Fernando Albericio. ( 2017)  The Pharmaceutical Industry in 2016. An Analysis of FDA Drug Approvals from a Perspective of the Molecule Type.Molecules. 2017 Feb 27;22(3):368. doi: 10.3390/molecules22030368Disponible :https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6155368/
3. Varun Ahuja (2018)New DrugApprovalsby FDA from 2013-2017.EC Pharmacology and Toxicology 6.9 (2018): 772-774. Disponible: https://www.gavinpublishers.com/article/view/new-drug-approvals-by-fda-an-update
4. Mullard, Asher. (2018).2017 FDA drugapprovals:  The FDA approved 46 new drugslastyear, thehighest total in more thantwodecades.Nature ReviewsDrug Discovery Published online 19 Jan 2018; Corrected online 1 Feb 2018 doi:10.1038/nrd.2018.4

 Disponible en: https://www.nature.com/nrd/volumes/17/issues/2

• Beatriz G. de la Torre  y Fernando Albericio. (2020) The Pharmaceutical Industry in 2019. An Analysis of FDA Drug Approvals from the Perspective of Molecules.Molecules 2020, 25, 745; doi:10.3390/molecules25030745.

Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32050446/

• Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2020. Elsevier Inc. The American Journalof Medicine (2021) 134:1096−1100

Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33939997/

• Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2021.Am J Med. 2021 Sep;134(9):1096-1100. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.034. Epub 2021 Apr 30.

Disponible: https://www.amjmed.com/article/S0002-9343(22)00146-2/fulltext

• FDA. (2023) New DrugTherapyApprovals 2022:INNOVATION PREDICTABILITY ACCESS FDA’s Center forDrugEvaluation and Research. January 2023 Disponible https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/new-drug-therapy-approvals-2022
• FDA.(2024) Advancing Health ThroughInnovation:New DrugTherapy

Approvals2023.Disponible :https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2023

1. FDA.(2025) Advancing Health ThroughInnovation: New DrugTherapyApprovals 2024.https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024
2. Steve Ranger ( 2026).The FDA approved these 46new drugs in 2025.

Disponible: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025

PRIMERA PARTE

Durante la búsqueda de información se halló un estudio descriptivo de corte transversal realizado por Silvia Boni, Gustavo H. Marín, Sonia Tarragona, Manuel Limeres y Valeria Garay en 2022.  El mismo obtuvo datos primarios sobre registro y comercialización de fármacos  para comprender la oferta, la demanda y el acceso de la población a los medicamentos.

Analizódesde la creación de ANMAT 1992hasta el 2022. Las fuentes de Información de este trabajo fueron el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) perteneciente ANMAT, el Índice y código de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Archivo de ANMAT, y las bases de datos propias que los investigadores poseían relacionadas con los productos registrados.

Los puntos finales de análisis fueron: tipo de laboratorio comercializador según origen del capital (nacional o extranjero);firma oferente de los medicamentos comercializados;certificados de registro de especialidades medicinales;condición de venta (libre o bajo receta); tipo de producto comercializado (monodroga o asociación a dosis fija); código ATC de medicamento ofertado; forma farmacéutica comercializada;nombre genérico del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); nombre de fantasía/marca comercial del producto;distribución

Del análisis surgen los siguientes datos. Al momento del estudio existían 216 laboratorios de los cuales el 63,64%(182/216) eran de capital nacional. Existe una concentración del mercado porque la distribución de certificados no es simétricael 10,18% de los laboratorios (22/216) tiene el 80% de la oferta. Seis laboratorios son dueños de entre 116 a 208 certificados cada uno. El promedio debería ser 31 certificados por laboratorio. Los certificados otorgados en el periodo de estudiofueron6670, siendo el 84,14% (5612/6670) eran de laboratorios argentinos, la relación de inscripción de certificados según origen de capital 5:1 respecto de los de capital extranjero.La cantidad de productos nacionales era elmás alto de los de los países de la región que se encontraban en 60 % Brasil y 47% Mexico. Esto sugeriría,según los autores, una soberanía productiva en cuanto a la variedad de medicamentos disponibles.  En cuanto a la condición de venta del total de medicamentos ofertadosel 7,96% (531/6670) eran de venta libre y observaba una disminución entre 2009-2022 por la Ley 26567, ya que había alcanzado 10.2% del mercado.El informe no desglosa la condición de venta bajo receta de la bajo receta archivada, el 92,04% requerirían prescripción profesional.Este análisis acompaña la tendencia que aun se verifica a nivel global de crecimiento del segmento de medicamentos con receta.

El estudio determino que el 75% de los medicamentos son de monodrogas. Para el año 2022, en el mercado de Estados Unidos (Orange Book 2022), “las monodrogas representan aproximadamente el 90% de los productos listados, con más de 30,000 registros históricos de genéricos donde predominan las entidades de un solo principio activo.»

En cuanto a la vía de administración el trabajo señala que el 58% de los certificados son de medicamentos de uso oral. La lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021 poseía 62% de formulaciones orales. Lo que implica que el mercado argentino del 2022 evolucionaba a la sugerencia de OMS de disminuir el numero de productos inyectables para bajar riesgo de administración ymejorar el uso racional de medicamentos

Según el Código ATC la producción del 37,2% oferta son destinados a patología asociadas a Aparato Digestivo y Metabolismo (A) el 13,2%, seguido Sistema Nervioso (N) y los Antiinfecciosos (J) en un 12% cada uno. Los medicamentos de alto costo, en especial agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (L),ofertados eran del 10 % A nivel mundial la cuota de volumen consumido en ese año en orden decreciente sistema cardiovascular (C) aproximadamente 20% – 22%, N entre el 15% y 17% y A entre 14% y 16%. Si se observa la oferta de la Lista de Medicamentos esenciales vigente en el año de estudio los Antiinfecciosos y losAntineoplásicos son los de mayor cantidad de opciones. Por lo que el consumo y la oferta estarían relacionadas con los intereses de los productores.

A casi 20 años de aprobada la Ley 25649 el 83% de los medicamentos se comercializa bajo un nombre de fantasía o marca, incumpliendo en la práctica de OMS sobre el uso del nombre genérico por sobre este.

La distribución estaba concentrada en 2022 a pesar de la existencia 387 droguerías y 51 distribuidoras habilitadas, según ANMAT, porque el 80% de la distribución lo realizaban 5 droguerías (1,29%), mientras el 99% de las entregas realizadas a través de las distribuidoras es con 4 de estas.Las distribuidoras entregan tanto a droguerías como a farmacias a través de operadores logísticos propios o contratados. Son empresas que solo entregan a los clientes de los laboratorios.

En próximas entregas analizaremos un estudio  desde la mirada de la facturación.

Bibliografia

1. Departmentof Health and Human Services(2022). EvaluationofTherapeuticEquivalence:Draft Guidancefor Industry; Availability. Food and Drug Administration. [Docket No. FDA-2022-D-0528]
   Disponible: https://public-inspection.federalregister.gov/2022-15612.pdf?1658321129#:~:text=FDA’s%20therapeutic%20equivalence%20evaluations%20are%20listed%20for,Evaluations%20(commonly%20known%20as%20the%20Orange%20Book).
2. U.S. Departmentof Health and Human ServicesFood And DrugAdministration Office of Medical Productsand Tobacco Center forDrugEvaluationand Research Office ofGenericDrugs Office ofGenericDrugPolicy  ( 2022). Orange Book: ApprovedDrugProducts With TherapeuticEquivalenceEvaluations. 42 Edition
   Disponible: https://www.thefdalawblog.com/wp-content/uploads/2022/08/Orange-Book-42nd-Annual.pdf
3. Silvia Boni, Gustavo H. Marin , Sonia Tarragona, Manuel Limeres  yValeria Garay (2023). Caracterización de la Oferta de Medicamentos en la República Argentina.  MEDICINA (Buenos Aires) 2023: 83: 522-532
   Disponible:https://www.medicinabuenosaires.com/revistas/vol83-23/n4/522.pdf
4. IQVIA Institute for Human Data Science (2022). The Global Use of Medicines 2022: Outlook to 2026.Disponible:https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/publications/the-global-use-of-medicines-2022.pdf
5. InsightPartners( 2025) Panorama del mercado farmacéutico: crecimiento, tendencias, análisis e informe de investigación (2025-2031).Disponible: https://www.theinsightpartners.com/es/reports/pharmaceutical-market
6. OMS(2004).Acceso equitativo a los medicamentos esenciales: un marco para la acción colectiva. Disponible: https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/f50514a6-fdbd-4ec8-ae77-b0ddc3b3afa9/content
7. OMS (2002).Promoción del uso racional de medicamentos: componentes centrales.
   Disponible: https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/8de02820-d358-4d10-9bba-8619b05b5be2/content