La evolución en los métodos diagnósticos permite el desarrollo de medicación para patologías que afectan a un bajo número de población mundial pero que no cuentan con medicamentos específicos para su tratamiento o control.

A lo largo de la década se desarrollaron y FDA aprobó 231 nuevos principios activos o nuevas indicaciones de principios activos existentes para patologías poco frecuentes (EPOF).

Las drogas aprobadas mayoritariamente fueron en el área de Oncología, tal como se muestra en el Grafico Nº1:

En Oncología hay 3 o 4 líneas avanzadas en cánceres comunes -100 moléculas en el periodo-, pero no se encuentran concentradas, ya que el 80% drogas han sido para 21 patologías de las 40 que se investigaron. Gráfico Nº2

En segundo lugar, se encuentran los tratamientos para patologías metabólicas genéticas o simplemente las genéticas no metabólicas. Las que se encuentran en tercer lugar corresponden a principios para 56 patologías diferentes. Esto último muestra un gran avance científico desde medicación para Ébola, Chagas, Leishmaniasis, rechazo injertohuésped, enfermedades autoinmunes, etc.

La situación en la Argentina

De los 231 principios activos, en laArgentina 35,50% fueron incorporados con la misma indicación.

Existen dos drogas que se aprobaron hace más de 10 años que sumaron una nueva indicación que no se consideraron en el cálculo como:

Acetilcisteína: como antídoto de intoxicación de paracetamol

Deflazacort: como antiinflamatorio muscular de la distrofia muscular de Duchenne

Dichas indicaciones no figuran aún en los prospectos en el VademécumNacional de Medicamentos de ANMAT como vigentes en Argentina.

La tabla Nº1 muestra los medicamentos ingresados en estos 10 años y su indicación aprobada.

Bibliografía

1. Mullard, Asher. «2015 FDA drugapprovals: FDA approvalrate continues to surge, with 45 greenlightsfor new drugsgranted in 2015.» Nature ReviewsDrug Discovery, vol. 15, no. 2, Feb. 2016.Disponible: http://www.nature.com/nrd/index.html
2. Beatriz G. de la Torre  y Fernando Albericio. ( 2017)  The Pharmaceutical Industry in 2016. An Analysis of FDA Drug Approvals from a Perspective of the Molecule Type.Molecules. 2017 Feb 27;22(3):368. doi: 10.3390/molecules22030368Disponible :https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6155368/
3. Varun Ahuja (2018)New DrugApprovalsby FDA from 2013-2017.EC Pharmacology and Toxicology 6.9 (2018): 772-774. Disponible: https://www.gavinpublishers.com/article/view/new-drug-approvals-by-fda-an-update
4. Mullard, Asher. (2018).2017 FDA drugapprovals:  The FDA approved 46 new drugslastyear, thehighest total in more thantwodecades.Nature ReviewsDrug Discovery Published online 19 Jan 2018; Corrected online 1 Feb 2018 doi:10.1038/nrd.2018.4

 Disponible en: https://www.nature.com/nrd/volumes/17/issues/2

• Beatriz G. de la Torre  y Fernando Albericio. (2020) The Pharmaceutical Industry in 2019. An Analysis of FDA Drug Approvals from the Perspective of Molecules.Molecules 2020, 25, 745; doi:10.3390/molecules25030745.

Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32050446/

• Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2020. Elsevier Inc. The American Journalof Medicine (2021) 134:1096−1100

Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33939997/

• Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2021.Am J Med. 2021 Sep;134(9):1096-1100. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.034. Epub 2021 Apr 30.

Disponible: https://www.amjmed.com/article/S0002-9343(22)00146-2/fulltext

• FDA. (2023) New DrugTherapyApprovals 2022:INNOVATION PREDICTABILITY ACCESS FDA’s Center forDrugEvaluation and Research. January 2023 Disponible https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/new-drug-therapy-approvals-2022
• FDA.(2024) Advancing Health ThroughInnovation:New DrugTherapy

Approvals2023.Disponible :https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2023

1. FDA.(2025) Advancing Health ThroughInnovation: New DrugTherapyApprovals 2024.https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024
2. Steve Ranger ( 2026).The FDA approved these 46new drugs in 2025.

Disponible: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025

PRIMERA PARTE

Durante la búsqueda de información se halló un estudio descriptivo de corte transversal realizado por Silvia Boni, Gustavo H. Marín, Sonia Tarragona, Manuel Limeres y Valeria Garay en 2022.  El mismo obtuvo datos primarios sobre registro y comercialización de fármacos  para comprender la oferta, la demanda y el acceso de la población a los medicamentos.

Analizódesde la creación de ANMAT 1992hasta el 2022. Las fuentes de Información de este trabajo fueron el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) perteneciente ANMAT, el Índice y código de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Archivo de ANMAT, y las bases de datos propias que los investigadores poseían relacionadas con los productos registrados.

Los puntos finales de análisis fueron: tipo de laboratorio comercializador según origen del capital (nacional o extranjero);firma oferente de los medicamentos comercializados;certificados de registro de especialidades medicinales;condición de venta (libre o bajo receta); tipo de producto comercializado (monodroga o asociación a dosis fija); código ATC de medicamento ofertado; forma farmacéutica comercializada;nombre genérico del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); nombre de fantasía/marca comercial del producto;distribución

Del análisis surgen los siguientes datos. Al momento del estudio existían 216 laboratorios de los cuales el 63,64%(182/216) eran de capital nacional. Existe una concentración del mercado porque la distribución de certificados no es simétricael 10,18% de los laboratorios (22/216) tiene el 80% de la oferta. Seis laboratorios son dueños de entre 116 a 208 certificados cada uno. El promedio debería ser 31 certificados por laboratorio. Los certificados otorgados en el periodo de estudiofueron6670, siendo el 84,14% (5612/6670) eran de laboratorios argentinos, la relación de inscripción de certificados según origen de capital 5:1 respecto de los de capital extranjero.La cantidad de productos nacionales era elmás alto de los de los países de la región que se encontraban en 60 % Brasil y 47% Mexico. Esto sugeriría,según los autores, una soberanía productiva en cuanto a la variedad de medicamentos disponibles.  En cuanto a la condición de venta del total de medicamentos ofertadosel 7,96% (531/6670) eran de venta libre y observaba una disminución entre 2009-2022 por la Ley 26567, ya que había alcanzado 10.2% del mercado.El informe no desglosa la condición de venta bajo receta de la bajo receta archivada, el 92,04% requerirían prescripción profesional.Este análisis acompaña la tendencia que aun se verifica a nivel global de crecimiento del segmento de medicamentos con receta.

El estudio determino que el 75% de los medicamentos son de monodrogas. Para el año 2022, en el mercado de Estados Unidos (Orange Book 2022), “las monodrogas representan aproximadamente el 90% de los productos listados, con más de 30,000 registros históricos de genéricos donde predominan las entidades de un solo principio activo.»

En cuanto a la vía de administración el trabajo señala que el 58% de los certificados son de medicamentos de uso oral. La lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2021 poseía 62% de formulaciones orales. Lo que implica que el mercado argentino del 2022 evolucionaba a la sugerencia de OMS de disminuir el numero de productos inyectables para bajar riesgo de administración ymejorar el uso racional de medicamentos

Según el Código ATC la producción del 37,2% oferta son destinados a patología asociadas a Aparato Digestivo y Metabolismo (A) el 13,2%, seguido Sistema Nervioso (N) y los Antiinfecciosos (J) en un 12% cada uno. Los medicamentos de alto costo, en especial agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (L),ofertados eran del 10 % A nivel mundial la cuota de volumen consumido en ese año en orden decreciente sistema cardiovascular (C) aproximadamente 20% – 22%, N entre el 15% y 17% y A entre 14% y 16%. Si se observa la oferta de la Lista de Medicamentos esenciales vigente en el año de estudio los Antiinfecciosos y losAntineoplásicos son los de mayor cantidad de opciones. Por lo que el consumo y la oferta estarían relacionadas con los intereses de los productores.

A casi 20 años de aprobada la Ley 25649 el 83% de los medicamentos se comercializa bajo un nombre de fantasía o marca, incumpliendo en la práctica de OMS sobre el uso del nombre genérico por sobre este.

La distribución estaba concentrada en 2022 a pesar de la existencia 387 droguerías y 51 distribuidoras habilitadas, según ANMAT, porque el 80% de la distribución lo realizaban 5 droguerías (1,29%), mientras el 99% de las entregas realizadas a través de las distribuidoras es con 4 de estas.Las distribuidoras entregan tanto a droguerías como a farmacias a través de operadores logísticos propios o contratados. Son empresas que solo entregan a los clientes de los laboratorios.

En próximas entregas analizaremos un estudio  desde la mirada de la facturación.

Bibliografia

1. Departmentof Health and Human Services(2022). EvaluationofTherapeuticEquivalence:Draft Guidancefor Industry; Availability. Food and Drug Administration. [Docket No. FDA-2022-D-0528]
   Disponible: https://public-inspection.federalregister.gov/2022-15612.pdf?1658321129#:~:text=FDA’s%20therapeutic%20equivalence%20evaluations%20are%20listed%20for,Evaluations%20(commonly%20known%20as%20the%20Orange%20Book).
2. U.S. Departmentof Health and Human ServicesFood And DrugAdministration Office of Medical Productsand Tobacco Center forDrugEvaluationand Research Office ofGenericDrugs Office ofGenericDrugPolicy  ( 2022). Orange Book: ApprovedDrugProducts With TherapeuticEquivalenceEvaluations. 42 Edition
   Disponible: https://www.thefdalawblog.com/wp-content/uploads/2022/08/Orange-Book-42nd-Annual.pdf
3. Silvia Boni, Gustavo H. Marin , Sonia Tarragona, Manuel Limeres  yValeria Garay (2023). Caracterización de la Oferta de Medicamentos en la República Argentina.  MEDICINA (Buenos Aires) 2023: 83: 522-532
   Disponible:https://www.medicinabuenosaires.com/revistas/vol83-23/n4/522.pdf
4. IQVIA Institute for Human Data Science (2022). The Global Use of Medicines 2022: Outlook to 2026.Disponible:https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/publications/the-global-use-of-medicines-2022.pdf
5. InsightPartners( 2025) Panorama del mercado farmacéutico: crecimiento, tendencias, análisis e informe de investigación (2025-2031).Disponible: https://www.theinsightpartners.com/es/reports/pharmaceutical-market
6. OMS(2004).Acceso equitativo a los medicamentos esenciales: un marco para la acción colectiva. Disponible: https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/f50514a6-fdbd-4ec8-ae77-b0ddc3b3afa9/content
7. OMS (2002).Promoción del uso racional de medicamentos: componentes centrales.
   Disponible: https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/8de02820-d358-4d10-9bba-8619b05b5be2/content

Los biosimilares al igual que los biológicos corren una carrera en cuanto a ocupar mercados luego que el original vence su patente. La FDA en la denominación de los biosimilares agrega un sufijo que es un identificador único asignado para diferenciarlo del producto biológico original y otros biosimilares, indicando que es un medicamento biológico muy similar pero no idéntico (biomimico), y que ha demostrado tener una eficacia y seguridad comparables, aunque a veces con indicaciones o intercambiabilidad específicas. Los biosimilares de la década que se aprobaron en FDA fueron aquellos competidores de los medicamentos originales: Actemra® (tocilizumab), Avastin® (bevacizumab), Enbrel® (etanercept), Epogen® (epoetin-alfa), Eylea® (aflibercept), Herceptin® (trastuzumab), Humira® (adalimumab), Lantus® (insulin glargina), Lucentis® (ranibizumab), Neulasta® (pegfilgrastim), Neupogen® (filgrastim), Novolog® (insulinaspart), Perjeta® (pertuzumab), Prolia®yXgeva® (denosumab), Remicade® (infliximab), Rituxan® (rituximab),  Soliris® (eculizumab), Stelara® (ustekinumab), Tysabri® (natalizumab) y Xolair® (omalizumab).  A lo largo del periodo se observaron 90 biosimilares de 20 principios activos diferentes

A lo largo de la década los biosimilares han crecido siendo 2025 el año de más aprobación. Hubo muchos rechazos, pero ya en 2024 se les otorgo a ciertas marcas de biosimilares el estatus de intercambiabilidad como Amjevita®, Eticovo®, Hadlima®, Hyrimoz®, y Abrilada®. El Gràfico Nº 1muestra el aumento de biosimilares.

Gráfico Nº 1. Promedio del tiempo de solicitud de ingreso de los nuevos biológicos en el periodo analizado

El desarrollo de los biosimilares, 2010-2020, empezó con la expiración de patentes de anticuerpos monoclonales como Biosimilares de productos como infliximab, trastuzumab y rituximab produciendo mayor competencia y accesibilidad fue impulsada por la FDA y sus nuevas guías para simplificar estudios y acelerar aprobaciones, resultando en más aprobaciones y biosimilares «intercambiables» para condiciones como cáncer, artritis y enfermedades autoinmunes. Luego del 2020 comenzó la perdida de protección de la denominada segunda ola apareciendo los biosimilares de adalimumab, ustekinumab y denosumab, expandiendo la competencia y reduciendo costos en la atención médica. Así se muestra el desarrollo en el Grafico Nº2

Gráfico Nº 2 Desarrollo de biosimilares por tipo y año

El denosumab, que es un biosimilar de la segunda ola se produjeron 18 marcas nuevas de las cuales 16 (88,88%) fueron en 2025, el segundo fue adalimumab con 10 marcas nuevas en forma continua 1 por año desde 2016.

Los biosimilares de Argentina

De las marcas autorizadas por FDA como intercambiables están en Argentina como por ejemplo Amjevita ®/ Amgevita ® o Hyrimoz® y Abrilada^®todos biosimilares de adalimumab.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a través de la Disposición Nº 1741/25 creo la Guía de Comparabilidad, destinada a demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia. Las drogas exceptuando los factores de coagulación que la mayoría son anteriores al 2015 no se han incluido en el Gráfico Nº 3

Grafico N 3. Biosimilares autorizados en Argentina del 2015 a la fecha

Bibliografia

1. Generics and biosimilarsInitiative (2022).Biosimilares aprobados en Argentina.
   Diponible: https://gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-argentina
2. Vademecum Nacional de Medicamentos. 
   Disponible https://servicios.pami.org.ar/vademecum/views/consultaPublica/listado.zul
3. Mullard, Asher. «2015 FDA drugapprovals: FDA approvalrate continues to surge, with 45 greenlightsfor new drugsgranted in 2015.» Nature ReviewsDrug Discovery, vol. 15, no. 2, Feb. 2016.
   Disponible: http://www.nature.com/nrd/index.html
4. Beatriz G. de la Torre  y Fernando Albericio. ( 2017)  ThePharmaceuticalIndustry in 2016. AnAnalysisof FDA DrugApprovalsfrom a PerspectiveoftheMoleculeType. Molecules. 2017 Feb 27;22(3):368. doi: 10.3390/molecules22030368
   Disponible: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6155368/
5. Varun Ahuja (2018) New DrugApprovalsby FDA from 2013-2017. EC Pharmacology and Toxicology 6.9 (2018): 772-774.
   Disponible: https://www.gavinpublishers.com/article/view/new-drug-approvals-by-fda-an-update
6. Mullard, Asher. (2018).2017 FDA drugapprovals:  The FDA approved 46 new drugslastyear, thehighest total in more thantwodecades. Nature ReviewsDrug Discovery Published online 19 Jan 2018; Corrected online 1 Feb 2018 doi:10.1038/nrd.2018.4
7.  Disponible en: https://www.nature.com/nrd/volumes/17/issues/2
8. Beatriz G. de la Torre  y Fernando Albericio. (2020) The PharmaceuticalIndustry in 2019. AnAnalysisof FDA DrugApprovalsfromthePerspectiveofMolecules. Molecules 2020, 25, 745; doi:10.3390/molecules25030745.
9. Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32050446/
10. Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2020. Elsevier Inc. The American Journalof Medicine (2021) 134:1096−1100
11. Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33939997/
12. Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2021. Am J Med. 2021 Sep;134(9):1096-1100. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.034. Epub 2021 Apr 30.
13. Disponible: https://www.amjmed.com/article/S0002-9343(22)00146-2/fulltext
14. FDA. (2023) New DrugTherapyApprovals 2022: INNOVATION PREDICTABILITY ACCESS FDA’s Center forDrugEvaluation and Research. January 2023
    Disponible https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/new-drug-therapy-approvals-2022
15. FDA.(2024) Advancing Health ThroughInnovation: New DrugTherapy
16. Approvals2023.
    Disponible: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2023
17. FDA.(2025) Advancing Health ThroughInnovation: New DrugTherapyApprovals 2024. https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024
18. Steve Ranger ( 2026). The FDA approvedthese 46new drugs in 2025.
19. Disponible : https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025

Trayectoria de los nuevos medicamentos biológicos en Argentina

Las autorizaciones de la FDA impactan directamente en el mercado farmacéutico de Argentina, debido al Decreto PEN Nº 150/92 que facilitan el ingreso casi automático de medicamentos aprobados en países con alta vigilancia. Se destaca un incremento significativo en la creación de nuevas moléculas y fármacos biológicos durante la última década, señalando un cambio de liderazgo en la agencia estadounidense para el año 2025. El mercado farmacéutico de LATAM proyecta con un crecimiento anual de entre 6% y 8% hasta 2033 pero se esperan cambios en las exigenciasde propiedad intelectual internacional y local que podrían perjudicar a la industria farmacéutica nacional frente a las multinacionales.

A pesar de que el análisis globalmente es de la década es relevante ver la duplicación de nuevas moléculas desde 2006. El Gráfico N.º 1 muestra la evolución de la investigación y el mercado.

Gráfico N.º 1.  Evolución de las Drogas nuevas aprobadas por FDA

El promedio de aprobación entre 2006 y 2015 de drogas fue de 38 nuevos principios activos / año, el de la década 2015-2025 es de 47 ingredientes farmacéuticos activos nuevos por año.El pico máximo 2018, con caída en el año de Pandemia y los dos subsiguientes para retomar el ritmo de crecimiento en 2023 nuevamente y continuar hasta 2025 en alza.También se observa un cambio en el tipo de origen del principio activo. Aumentaron los productos biológicos (Grafico Nº 2)

Gráfico N.º 2. Relación de drogas biológicas respecto del total aprobadas por FDA en el año

Aunque no todas las innovaciones globales llegan al país, los datos muestran una sincronización creciente entre las aprobaciones internacionales y el registro local de la ANMAT.( Tabla Nº1)

Tabla N.ª 1. Biológicos que ingresaron luego de la aprobación de FDA a Argentina

Actualmente, los tiempos de espera para la introducción de terapias avanzadas se han reducido drásticamente, logrando ingresos casi inmediatos en comparación con años anteriores. Este fenómeno subraya la importancia de la supervisión extranjera en la disponibilidad de tratamientos para enfermedades raras y crónicas en la región. ( Tabla Nº2.)

Tabla Nº 2. Biológicos aprobados por FDA y ANMAT

El ingreso se observa un descenso de ingresos de las nuevas moléculas biológicas. Pero si se evalúa la rapidez del ingreso de las pocas que son solicitadas su permiso se puede ver en el Grafico Nº 3 el promedio de años de demora por cada año de lanzamiento mundial, los puntos grises de fondo representar cada caso individual y permite ver la dispersión.

Gráfico Nº 3. Evolución del ingreso de nuevos biológicos en Argentina

Mientras que en 2015 y 2018 el promedio de espera para presentar al mercado argentino era de 5 años, a partir de 2019 comienza una caída del tiempo de solicitud de forma sostenida, siendo en 2023-2024los ingresos han pasado a ser inmediatos dentro del año de aprobación de FDA, lo que indica una sincronización total con el mercado mundial. El 2022 fue el año con más ingresos registrados (7 casos), la mayoría concentrados en una espera de 2 años, lo que ya marcaba la aceleración para ingresar al mercado argentino.

Bibliografía

1.            DI-2021-6511-APN-ANMAT#MS. Aprobación de la comercialización de ixekizumab. Agosto 2021. Boletín ANMAT.  Disponible en https://boletin.anmat.gob.ar/agosto_2021/Dispo_6511-21.pdf

2.            DI-2019-2062-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de nusinersen. Marzo 2019. Boletín ANMAT. Disponible: https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/di-2019-12617935-apn-anmatmsyds.pdf

3.            DI-2018-3055-APN-ANMAT#MS. Aprobación de comercialización de atezolizumab. Marzo 2018. Boletín de ANMAT. Disponible https://boletin.anmat.gob.ar/marzo_2018/Dispo_3055-18.pdf

4.            DI- 2024-5226-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de ravulizumab-cwvz. Junio 2024. Boletín ANMAT.  Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/junio_2024/Dispo_5226-24.pdf

5.            DI-2022-7881-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de brolucizumab. Septiembre 2022. Boletín ANMAT Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/diciembre_2021/Dispo_9157-21.pdf

6.            DI-2020-7254-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de risankizumab. Septiembre 2020. Boletín ANMAT Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/septiembre_2020/Dispo_7254-20.pdf

7.            DI-2020-6819-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de romosozumab. Septiembre 2020. Boletín ANMAT. Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/septiembre_2020/Dispo_6819-20.pdf

8.            DI-2023-4902-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de enfortumabvedotina. Julio 2023. Boletín ANMAT.Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/julio_2023/Dispo_4902-23.pdf

9.            DI-2023-1410-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de nirsevimab. Noviembre 2023. Boletín ANMAT. Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/noviembre_2023/Dispo_10320-23.pdf

10.          DI-2024-1392-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de somapacitan. Febrero2024. Boletín ANMAT Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/febrero_2024/Dispo_1392-24.pdf

11.          DI-2022-3089-APN-ANMAT#MSYDS Aprobación de comercialización de satralizumab. Abril 2022. Boletín ANMAT Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/abril_2022/Dispo_3089-22.pdf

12.          DI-2024-5493-APN-ANMAT#MSYDS. Aprobación de comercialización de s sacituzumabgovitecan. Junio 2024. Boletín ANMAT Disponible: https://boletin.anmat.gob.ar/junio_2024/Dispo_5493-24.pdf

13.          2023-10320-APN-ANMAT#MS. Aprobación de comercialización de s sacituzumabgovitecan. Junio 2024. Boletín ANMAT Disponible:

Este trabajo es una primera mirada a la década pasada en cuanto avances terapéuticos en el área farmacológica. Seguiremos compartiendo información y análisis sobre temas de innovación y biosimilares a nivel internacional y local.

HITOS DE LA DÉCADA

2015:
Un año récord en innovación comparado con el promedio de la década anterior. 36 de los medicamentos fueron terapias que cambiaron el mecanismo de acción, la FDA denomina “First in class” como palbociclib (cáncer de mama), sacubitrilo asociado a valsartán (insuficiencia cardíaca de niños y adultos) y los inhibidores de PCSK9 para el colesterol (alirocubmab y evolocumab). El Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en ingles) de la FDA, aprobó el primer virus oncolítico para matar células cancerosas (talimogén laherparepvec).

2016:
Año de avance de los oligonucleótidos entre los ingredientes farmacéuticos activos más aprobados como nusinersen (atrofia muscular espinal),eteplirsen(distrofia muscular de Duchenne) y defibrotide (enfermedad venooclusiva hepática).  Aunque bajaron la cantidad de drogas aprobadas, todas fueron de gran importancia científica. A pesar de ello, los biológicos comenzaron su ascenso entre las nuevas drogas (32%).

2017:
El año de las terapias génicas y celulares. Se aprobaron las primeras terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), tisagenlecleucel. Terapias génicas de avanzada axicabtageneciloleucel, y la primera para una enfermedad hereditaria, voretigene neparvovec.También estuvo presente el primer medicamento deuterado, deutetrabenazine.

2018:
Fue un año de récord histórico con 59 aprobaciones de nuevos medicamentos, consolidando la tendencia alcista iniciada en 2017. La droga onpattro fue la primera RNAi o siRNA.  Esta molécula realiza interferencia de ARN que son pequeñas de doble cadena, diseñadas para silenciar genes específicos al degradar su ARNm correspondiente. Hubo también avances en Oncología y Teragnósticos (terapia- diagnóstico con radio nucleótidos) lutetium Lu 177 DOTA-TATE. También hubo moléculas para tratar la viruela: tecovirimat.

2019:
Año de la consolidación de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) como enfortumab vedotina, polatuzumab vedotin, trastuzumab deruxtecan). Estos nuevos productos representaron casi el 50% de todos los ADCs aprobados hasta esa fecha.  Se aprobó pretomanid para la tuberculosis, desarrollado por una organización sin fines de lucro. También se aprobó el primer nanocuerpo, caplacizumab.

2020:
Enfoque en enfermedades raras y COVID-19. El 58% de las 53 aprobaciones fueron para enfermedades poco frecuentes (EPOF).  Se aprobó remdesivir, el primer tratamiento para el COVID-19. También se destacó risdiplam, el primer tratamiento oral para la atrofia muscular espinal.

2021:
Año centrado especialmente en medicamentos innovación «First-in-Class» (mecanismo de acción nuevo), el 54 % de los de los 50 nuevos medicamentos. Se aprobó la primera vacuna contra el COVID-19 (Comirnaty) que contiene moléculas de ARN mensajero (ARNm) y el primer biosimilar intercambiable que contiene insulina glargina.

2022:
Los avances en medicamentos para tratamiento de la diabetes aparición de la tirzepatida, que además es un “First in Class”, y productos biosimilares

2023:
Aprobación del lecanemab como tratamiento para Alzheimery zuranolona, medicamento oral para tratar la depresión posparto. Se aprobó el nirsevimab para prevenir el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés.

2024: Año de aprobación récord de biosimilares (18) y nuevas terapias metabólicas. Resmetirom, el primer tratamiento para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). También se aprobó donanemab para el Alzheimer.

2025:
Terapias génicas sin fines de lucro. Aprobación de etuvetidigene autotemcel, que es la primera terapia génica aprobada para el Síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), y mejoras en oncología: pembrolizumab y berahyaluronidase alfa-pmph. Aprobación de una formulación subcutánea de pembrolizumab que facilita su administración.

Bibliografía

1. Mullard, Asher. «2015 FDA drugapprovals: FDA approvalrate continues to surge, with 45 greenlightsfor new drugsgranted in 2015.» Nature ReviewsDrug Discovery, vol. 15, no. 2, Feb. 2016.Disponible: http://www.nature.com/nrd/index.html
2. Beatriz G. de la Torre y Fernando Albericio.( 2017) The Pharmaceutical Industry in 2016. An Analysisof FDA Drug Approvals from a Perspective of theMolecule Type.Molecules. 2017 Feb 27;22(3):368. doi: 10.3390/molecules22030368 Disponible: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6155368/
3. Varun Ahuja (2018)New DrugApprovalsby FDA from 2013-2017.EC Pharmacology and Toxicology 6.9 (2018): 772-774. Disponible: https://www.gavinpublishers.com/article/view/new-drug-approvals-by-fda-an-update
4. Mullard, Asher. (2018).2017 FDA drugapprovals:  The FDA approved 46 new drugslastyear, thehighest total in more thantwodecades.Nature ReviewsDrug Discovery Published online 19 Jan 2018; Corrected online 1 Feb 2018 doi:10.1038/nrd.2018.4

 Disponible en: https://www.nature.com/nrd/volumes/17/issues/2

• Beatriz G. de la Torre y Fernando Albericio. (2020) The Pharmaceutical Industry in 2019. An Analysis ofFDA Drug Approvals from the Perspectiveof Molecules.Molecules 2020, 25, 745; doi:10.3390/molecules25030745.

Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32050446/

• Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc. (2021) New DrugsApproved in 2020. Elsevier Inc. The American Journal of Medicine (2021) 134:1096−1100

Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33939997/

• Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2021.Am J Med. 2021 Sep;134(9):1096-1100. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.034. Epub 2021 Apr 30.

Disponible: https://www.amjmed.com/article/S0002-9343(22)00146-2/fulltext

• FDA. (2023) New DrugTherapyApprovals 2022:INNOVATION PREDICTABILITY ACCESS FDA’s Center forDrugEvaluation and Research. January 2023 Disponible https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/new-drug-therapy-approvals-2022
• FDA.(2024) Advancing Health ThroughInnovation:New DrugTherapy

Approvals 2023.Disponible:https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2023

1. FDA.(2025) Advancing Health ThroughInnovation: New DrugTherapyApprovals 2024.https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024
2. Steve Ranger ( 2026).The FDA approved these 46new drugs in 2025.

Disponible: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025

Entre el cuidado y la terapéutica: Primeros 10 meses de 2024–2025

La piel es el órgano más extenso del cuerpo humano y actúa como una barrera esencial frente a agentes físicos, químicos y biológicos. Su participación en procesos como la termorregulación, la respuesta inmunológica y el equilibrio hidrolipídico la convierten en un componente clave para la salud general. Por ello, el cuidado dermatológico no solo se vincula a aspectos estéticos, sino también a la prevención y manejo de múltiples afecciones que impactan en la calidad de vida de las personas.

En este marco, los productos dermatológicos, tanto de acción tópica como sistémica, cumplen un papel fundamental. Los tratamientos tópicos permiten actuar directamente sobre la superficie cutánea, favoreciendo la hidratación, reparación, protección solar y control de patologías como acné, dermatitis o infecciones superficiales.La sistémica tiene como fin tratar enfermedades que afectan otros órganos o sistemas (sistemas transdérmicos), ampliando las opciones terapéuticas disponibles en el ámbito farmacéutico.

Este informe tiene como objetivo analizar el comportamiento del mercado de productos dermatológicos, identificando tendencias de consumo, categorías de mayor crecimiento y patrones de uso observados en las farmacias comunitarias. A partir del análisis de datos actualizados, se busca ofrecer una visión integral que contribuya a la toma de decisiones basada en evidencia y al fortalecimiento del rol sanitario del farmacéutico.

Análisis del mercado de productos dermatológicos (10 meses 2024 vs. 2025)

Tabla 1

En los primeros diez meses de 2024 y 2025, el mercado dermatológico en Argentina mostró un volumen sostenido, pasando de 43.074.832 a 43.916.654 unidades dispensadas, lo que representa un incremento global del 1,95%. Este comportamiento estable, con una leve tendencia ascendente, refleja la importancia constante de los productos dermatológicos dentro del canal farmacia y evidencia que, a pesar de las variaciones internas entre categorías, el segmento mantiene un nivel de demanda elevado y relativamente consistente.

El mercado de productos dermatológicos muestra un comportamiento heterogéneo en el período analizado, con categorías en crecimiento y otras en retroceso, lo que evidencia cambios en los patrones de demanda y en el perfil de las consultas en farmacia comunitaria. (Gráfico Nº1 y Tabla 1)

Gráfico Nº1. Datos IQVIA. Producción propia

El comportamiento por categorías evidencia tres movimientos principales:

• Retrocesos marcados en cicatrizantes (–6,04%), antipruriginosos (–7,25%) y emolientes y protectores (–2,70%), segmentos tradicionalmente robustos. Estas caídas sugieren una posible migración hacia productos combinados o dermocosméticos, así como una mayor sensibilidad del consumidor a los precios.
• Crecimientos sostenidos en antisépticos/desinfectantes (+19,95%) y antimicóticosdermatológicos (+15,02%), indicando un aumento de cuadros infecciosos, mayor demanda de higiene y cuidados preventivos, y continuidad del hábito de antisepsia postpandemia.
• Incrementos moderados en corticosteroides tópicos asociados (+3,81%), productos anti-acné (+7,99%) y la categoría amplia de “otros productos dermatológicos” (+4,44%), donde la diversificación y la oferta de formulaciones especializadas tiene un fuerte impacto.

A continuación, se grafican las unidades de los productos dermatológicos que están dentro de los primeros 30 más dispensados del mercado ético. Encontramos dos cremascon idéntica formulación, pero de dos laboratoriosdistintos, indicadas para eliminar hongos e infecciones complicadas por bacterias con propiedades antiinflamatorias,  y una crema con acción cicatrizante y regeneradora de los tejidos. (Gráfico Nº2).

Los tres productos pertenecen a distintos laboratorios.

Gráfico Nº2. Datos IQVIA. Producción propia

Dentro del mercado ético, integrado por productos sujetos a prescripción, se observan incrementos en varias marcas de uso terapéutico específico. Estas formulaciones mantienen o aumentan su nivel de dispensación, lo que sugiere una mayor estabilidad en la demanda clínica. Este comportamiento refleja que, en el segmento bajo receta, las decisiones de consumo están fuertemente vinculadas a la indicación profesional y a la necesidad de tratamientos dirigidos para patologías dermatológicas particulares.

Para complementar el análisis de categorías, se relevaron los productos dermatológicos más dispensados dentro del top 30 del mercado popular. Los tres productos identificados muestran una tendencia descendenteentre 2024 y 2025y pertenecen al laboratorio Andrómaco. Se trata de la línea de protectores solares, una crema nutritiva con vitamina A y una crema con acción cicatrizante y regeneradora de tejidos. (Gráfico Nº3)

Gráfico Nº3. Datos IQVIA. Producción propia

En el mercado popular, integrado por productos de venta libre, se observa una importante disminución en marcas líderes. Las caídas son especialmente notorias en sus líneas corporales y solares, lo que sugiere un retroceso en la demanda de productos de uso cotidiano y preventivo, posiblemente influido por factores estacionales, económicos o por la competencia creciente dentro del segmento.

Conclusiones:

Durante los primeros diez meses de 2024–2025, el mercado dermatológico mostró un comportamiento heterogéneo, con categorías en crecimiento y otras en retroceso.

 Los antimicóticos, los corticosteroides combinados y los productos antiacné lideraron los incrementos, mientras que emolientes, cicatrizantes y antipruriginosos registraron caídas.

En el mercado popular, las principales marcas disminuyeron su dispensación, especialmente las líneas solares y corporales. En contraste, los productos del mercado ético de uso terapéutico específico aumentaron su demanda.

En conjunto, el mercado dermatológico refleja una reorganización del consumo: se desacelera el uso de productos de cuidado general, mientras aumenta la demanda de tratamientos específicos, lo que posiciona a la farmacia comunitaria como un actor clave en la orientación terapéutica y en el acompañamiento de las necesidades dermatológicas de la población.

*Por expreso pedido de la consultora que provee los datos no se mencionan nombres comerciales

A&O: Andrómaco                                      SUE: Souberian Chobet                                 MDI: Medisol 

El impacto de la incertidumbre en el sueño

En los últimos años se ha observado un incremento sostenido de las alteraciones del sueño en la población, fenómeno estrechamente ligado al contexto económico adverso. La incertidumbre financiera, el aumento del costo de vida, la inestabilidad laboral y el endeudamiento son factores que elevan los niveles de estrés y ansiedad, dos de los principales determinantes del insomnio y de la mala calidad del descanso.

Este deterioro del descanso no solo afecta el bienestar general, sino que tiene implicancias directas en la salud pública: se asocia con menor rendimiento laboral, riesgos incrementados de enfermedades crónicas, deterioro de la salud mental y mayor utilización del sistema sanitario. Frente a estas dificultades, muchas personas buscan soluciones rápidas o accesibles para mejorar el sueño, lo que se refleja en un aumento en la demanda de medicamentos como hipnóticos, ansiolíticos y también de productos de venta libre, entre ellos la melatonina. Un informe previo del Observatorio ya había mostrado un aumento significativo en la dispensa de melatonina. (Acceda al informe en el siguiente link: https://tinyurl.com/yc7ns94n )

Análisis del consumo:

Los gráficos correspondientes a los primeros diez meses de 2024 y 2025 permiten visualizar con claridad la evolución del consumo de los principales grupos terapéuticos utilizados para el manejo del sueño y la ansiedad.

Gráfico Nº1-Datos IQVIA. Producción propia

En el caso de los hipnóticos y sedantes, se observa un incremento en el consumo: pasaron de 2.956.933 unidades en el período considerado de 2024 a 3.150.736 unidades en 2025, lo que representa un aumento del 6,55%. Este crecimiento, equivalente a 193.803 unidades, no sólo evidencia una mayor recurrencia a medicamentos destinados específicamente a inducir y regular el sueño, sino que también puede interpretarse como parte de un efecto acumulativo entre las secuelas emocionales y conductuales que dejó la pandemia y el impacto del actual contexto económico, marcado por la incertidumbre, la inestabilidad y el estrés cotidiano.

Gráfico Nº2-Datos IQVIA. Producción propia

Por su parte, los tranquilizantes, si bien continúan siendo los fármacos más prescriptos dentro del grupo, muestran una reducción en su dispensa, pasando de 8.513.735 unidades en los primeros 10 meses de 2024 a 8.219.293 unidades en igual período de 2025. Esto representa una caída del 3,46%, equivalente a 294.442 unidades menos.

Esta tendencia descendente sugiere una modificación en los hábitos de prescripción, podría indicar que parte de los prescriptores está desplazándose desde los tranquilizantes tradicionales hacia alternativas consideradas más seguras o más específicamente orientadas al manejo del insomnio.

Para una visión global del comportamiento del mercado, el siguiente gráfico presenta la comparación agregada de unidades dispensadas de hipnóticos y sedantes y de tranquilizantes durante los primeros diez meses de 2024 y 2025. (Gráfico Nº3)

Gráfico Nº3-Datos IQVIA. Producción propia

En conjunto, los gráficos ilustran un escenario en el que el efecto combinado de las secuelas postpandemia y las tensiones económicas actuales continúa moldeando las necesidades de la población en materia de sueño y bienestar emocional, y se refleja directamente en las preferencias y comportamientos del mercado farmacéutico.

abla Nº1

La tabla Nº1 resume el comportamiento consolidado del mercado durante los primeros diez meses de 2024 y 2025, permitiendo visualizar de manera sintética las variaciones en la dispensa de hipnóticos y sedantes y tranquilizantes. Al presentar las unidades totales, la diferencia absoluta y el porcentaje de variación interanual, esta comparación facilita identificar las principales tendencias: el crecimiento de los fármacos orientados al sueño y la disminución de los tranquilizantes tradicionales.

Conclusiones

Los hipnóticos y sedantes muestran un incremento sostenido del 6,55%, confirmando una mayor demanda de medicamentos específicamente orientados a inducir y consolidar el sueño.

Los tranquilizantes, aun siendo el grupo de mayor volumen dispensado, registran una disminución del 3,46%, lo que podría indicar una modificación en los hábitos de prescripción.

Complementa esta información los hallazgos previos del Observatorio, que ya habían señalado un crecimiento sostenido en la dispensa de melatonina en suplementos de venta libre, consolidando un escenario de diversificación de estrategias para abordar los trastornos del sueño.

Comparativo con los dos meses anteriores

El presente informe expone la evolución del mercado farmacéutico durante los meses de agosto, septiembre y octubre de 2025, integrando el análisis por segmentos, Mercado Ético y Mercado Popular, y contextualizando los resultados con los indicadores inflacionarios del período. Su propósito es aportar una mirada clara, objetiva y actualizada sobre la dinámica del sector, ofreciendo herramientas que permitan interpretar la situación sanitaria y económica en relación con el uso de medicamentos en Argentina.

Tabla 1

  Gráfico Nº1.Datos IQVIA. Producción propia

Durante el trimestre analizado, agosto, septiembre y octubre de 2025, el mercado farmacéutico mostró una tendencia general al crecimiento en volumen, aunque con comportamientos diferenciados entre los dos grandes segmentos que lo componen.En octubre, las ventas en unidades registran un incremento del 1,93% respecto de septiembre en el Mercado Total, manteniendo la tendencia de leve recuperación iniciada en el mes previo. El Mercado Ético muestra un aumento del 2,39%, impulsado por especialidades de uso bajo prescripción. En contraste, el Mercado Popular presenta una variación más acotada, con un alza del 0,85%, comportamiento que refleja su mayor sensibilidad a los ajustes de precios y a las variaciones del poder adquisitivo de los consumidores (Gráfico Nº1).

Gráfico Nº2.Datos IQVIA. Producción propia

Durante octubre de 2025, el mercado farmacéutico argentino mostró un incremento general en valores de facturación respecto de septiembre, evidenciando un comportamiento alcista en los tres segmentos analizados.

La tabla Nº2 expone la evolución de los montos dispensados en moneda local durante agosto, septiembre y octubre de 2025, junto con sus variaciones porcentuales respecto del mes anterior.

Tabla Nº2

En comparación con septiembre, el mercado farmacéutico mostró en octubre una evolución positiva en valores monetarios (5,24%). Este desempeño estuvo traccionado principalmente por el crecimiento del Mercado Ético (6,24%), mientras que el Mercado Popular mantuvo una variación prácticamente estable, con un incremento leve pero sostenido del 0,16%.

Participación en unidades según su condición de venta

Gráfico Nº3.Datos IQVIA. Producción propia

Durante octubre de 2025, el Mercado Ético concentró el 70,2% del total de unidades comercializadas, mientras que el Mercado Popular representó el 29,8% restante. Este resultado muestra un aumento en la participación del segmento popular, que históricamente rondaba el 25%. El crecimiento de este canal puede vincularse a factores como la búsqueda de opciones más económicas por parte de los consumidores y el incremento de la oferta de productos dentro de esta categoría.

Participación en pesos según su condición de venta

Gráfico Nº4.Datos IQVIA. Producción propia  

En términos de facturación, la participación del Mercado Ético alcanzó el 84,3%, mientras que el Mercado Popular representó el 16,7%. También en este caso se observa un incremento respecto del promedio histórico, que se ubicaba en torno al 10%.Este comportamiento refuerza la tendencia al crecimiento sostenido del mercado popular, no solo en volumen sino también en valor, lo que sugiere una mayor diversificación del consumo y una presencia más significativa de este segmento en la facturación total del mercado farmacéutico.

A continuación, se analiza el Precio Promedio Ponderado (PPP) del mercado total y, de manera diferenciada, según la condición de dispensación correspondiente al período de estudio (octubre de 2025).

El PPP se obtiene de la sumatoria de todas las dispensaciones en pesos al Precio de Venta al Público (PVP), dividida por la sumatoria de las unidades dispensadas (Tabla N°3 y Gráfico N°5).

Tabla Nº3

Gráfico Nº5.Datos IQVIA. Producción propia

Los precios promedio ponderados mostraron comportamientos diferenciados entre segmentos. El Mercado Total registró variaciones del +0,78% en septiembre respecto de agosto y del +3,25% en octubre frente a septiembre,registrando en octubre el mayor incremento de PPP del trimestre, superando al índice de inflación mensual. (INDEC 2,3%)

El Mercado Ético presentó incrementos más marcados (1,37% y 3,76%, respectivamente), mientras que el Mercado Popular evidenció bajas consecutivas (-0,40% y -0,69%), moderando el avance general del mercado.

En contraste, el Mercado Popular mostró una reducción en su PPP por segundo mes consecutivo, señal de un comportamiento más estable en precios dentro de este segmento.

Comparación interanual – octubre 2024 vs. octubre 2025

Al comparar los datos de octubre de 2025 con los del mismo mes del año anterior, se observa un comportamiento estable en unidades, acompañado de un fuerte incremento en valores monetarios.

Gráfico Nº6.Datos IQVIA. Producción propia

En unidades, el mercado farmacéutico mostró un crecimiento moderado del 1,94% respecto de octubre de 2024. Este aumento estuvo impulsado por el Mercado Popular, que creció5,31%, mientras que el Mercado Ético presentó una variación prácticamente estable (0,58%). Esta dinámica confirma que el mayor impulso provino de los productos de venta sin prescripción, tradicionalmente más sensibles a los cambios en hábitos de consumo y al contexto económico. (Gráfico Nº6)

Gráfico Nº7.Datos IQVIA. Producción propia

En valores, el mercado registró un incremento interanual del 24,53%. Tanto el Mercado Ético (24,30%) como el Mercado Popular (25,81%) mostraron evoluciones similares, reflejando el impacto de las actualizaciones de precios y la recomposición nominal propia del período.Si se lo contrasta con la inflación interanual informada por INDEC (31,3%), se observa que el crecimiento en pesos del mercado farmacéutico se ubicó por debajo del nivel general de precios.

Al observar el comportamiento del MAT (Total Año Movible), que contabiliza los últimos 12 meses cerrados a octubre, se evidencia una dinámica diferenciada entre los segmentos del mercado farmacéutico.

MAT en unidades(Gráfico Nº8)

Gráfico Nº8.Datos IQVIA. Producción propia

En términos de volumen, el Mercado Total muestra una caída leve del 0,50%, reflejando un estancamiento general en la demanda.

El Mercado Ético profundiza este retroceso con una baja del 2,73%, lo que sugiere un menor flujo de prescripciones, o una mayor racionalización del consumo por parte de los pacientes.

En contraste, el Mercado Popular crece un 5,36%, consolidando su rol como el segmento más dinámico en términos de unidades dispensadas. Este comportamiento reafirma su sensibilidad al contexto económico, donde los consumidores priorizan opciones de menor costo ante la presión inflacionaria.

MAT en pesos(Gráfico Nº9)

Cuando se analiza el MAT en valores monetarios, los tres segmentos exhiben tasas de crecimiento muy elevadas, impulsadas principalmente por los ajustes de precios ocurridos a lo largo del período.

El Mercado Total se expande un 36,86% interanual, mientras que el Mercado Ético crece 36,47% y el Mercado Popular alcanza la mayor variación, con un +38,97%.

La melatonina es una hormona natural sintetizada por la glándula pineal a partir del triptófano. Su secreción está regulada por el ciclo luz–oscuridad y alcanza su pico máximo durante la noche, actuando como un sincronizador del ritmo circadiano y del sueño. En el ámbito farmacéutico, la melatonina se comercializa como suplemento o medicamento de venta libre, destinado a mejorar la conciliación del sueño, reducir el desfase horario (jet lag) o restablecer ritmos biológicos alterados.

Este informe analiza la evolución del consumo, medido en unidades, de productos que contienen melatonina como único principio activo en el mercado farmacéutico argentino, utilizando como base los datos de IQVIA correspondientes al período: Octubre de 2023 y Septiembre de 2025.

Ventas mensuales de melatonina

Gráfico Nº1. Datos IQVIA. Producción propia

El análisis mensual muestra fluctuaciones en la demanda de melatonina, con leves descensos en los períodos vacacionales y picos asociados a los cambios estacionales. Estas variaciones podrían vincularse tanto con los hábitos de descanso como con la influencia del fotoperiodo, la duración del día y la exposición a la luz solar, que regula la secreción natural de melatonina. Durante los meses de mayor luminosidad (primavera–verano), la producción endógena disminuye, mientras que en los meses de días más cortos (otoño–invierno) tiende a prolongarse.

A su vez, la exposición a la luz azul proveniente de pantallas y dispositivos electrónicos inhibe la liberación nocturna de melatonina, retrasando el inicio del sueño. Este fenómeno, cada vez más frecuente, puede favorecer el aumento en la demanda de suplementos destinados a mejorar la calidad del descanso.

En conjunto, la luz ambiental, la tecnología y los cambios de rutina se presentan como factores determinantes en los patrones de consumo de melatonina observados a lo largo del año.

Evolución anual (MAT 09/24 – MAT 09/25)

Gráfico Nº 2. Datos IQVIA. Producción propia

En el análisis interanual, realizado a partir del MAT (Total Año Movible), que considera los 12 meses previos al mes de referencia, en este caso septiembre, se observa un incremento del 13,87% en las unidades vendidas, al pasar de 950.198 unidades (MAT 09/24) a 1.081.981 unidades (MAT 09/25).

Este aumento de 131.783 unidades confirma la tendencia ascendente en el consumo de melatonina, consolidando su posicionamiento dentro del segmento de productos para el sueño y el bienestar. El crecimiento podría estar asociado a una mayor visibilidad del producto en el mercado, a la expansión de presentaciones y a una demanda sostenida de suplementos naturales percibidos como seguros. En los últimos dos años, su consumo ha mostrado un crecimiento sostenido. A este incremento pudo haber contribuido el interés creciente por la salud del sueño- la difusión de sus posibles beneficios en la regulación del sueño-, impulsado por el estrés, el uso extendido de pantallas y los cambios en los ritmos de vida, ha contribuido a este incremento.

Conclusiones

El comportamiento del mercado de melatonina entre 2023 y 2025 muestra una tendencia general de crecimiento, con fluctuaciones mensuales que podrían vincularse tanto con factores estacionales como sociales. La evidencia científica respalda la relación entre el fotoperiodo y la secreción natural de melatonina, lo que explica, en parte, los cambios en el patrón de consumo a lo largo del año. Sin embargo, el contexto cultural, los hábitos de descanso y la exposición a la luz azul desempeñan un papel central en el uso de estos productos.
En conjunto, los datos reflejan cómo el reloj biológico, representado por la fisiología del sueño, se entrelaza con el mercado farmacéutico, dando lugar a un fenómeno en el que la ciencia, los hábitos y las tendencias comerciales se retroalimentan mutuamente.

Antigripales, expectorantes y sedantes de la tos 

Período: enero – septiembre 2024 vs. enero – septiembre 2025

Durante los meses más fríos del año se incrementa la demanda de medicamentos destinados al alivio de los síntomas respiratorios leves, característicos de los cuadros de resfrío y gripe. Estos productos, conocidos como “estacionales de invierno”, incluyen principalmente antigripales, expectorantes y sedantes de la tos, de uso habitual dentro del autocuidado de la población.

 Los productos comúnmente llamados antigripales son asociaciones de fármacos que reducen la fiebre, alivian la congestión, la mucosidad, el dolor de cabeza, los dolores musculares y la tos.

Un error ampliamente difundido consiste en creer que los medicamentos antigripales curan la gripe. En realidad, su función es aliviar los síntomas de la enfermedad sin actuar sobre el agente causal.

Generalmente contienen:

• Analgésicos-antipiréticos, como paracetamol, ibuprofeno o aspirina.
• Descongestivos, como pseudoefedrina o fenilefrina.
• Antihistamínicos, que reducen la rinorrea y otros síntomas alérgicos asociados.
• Algunas formulaciones pueden incluir antitusígenos o expectorantes, buscando un alivio integral de los síntomas respiratorios.

Gráfico Nº1. Datos IQVIA. Producción propia

El gráfico de barras verticales muestra el comportamiento de los antigripales, donde se observa un incremento del 2,4%, reflejando un aumento en la demanda estacional. Este porcentaje está representado por +272.847 unidades.

La tos es uno de los síntomas más frecuentes por los cuales los pacientes buscan atención médica y puede estar asociada a múltiples patologías respiratorias, tanto agudas como crónicas. Los mucolíticos y expectorantes actúan modificando las características de la secreción bronquial con el objetivo de facilitar su expulsión y mejorar la función respiratoria.

Cabe destacar que muchos de estos productos son de venta libre, por lo cual el farmacéutico cumple un rol fundamental en la orientación del paciente, brindando información sobre su uso adecuado, las diferencias entre formulaciones y las precauciones que deben considerarse según el tipo de tos y el cuadro clínico. Su intervención contribuye al uso racional de los medicamentos y a la prevención de la automedicación inadecuada.

Gráfico Nº2. Datos IQVIA. Producción propia

El gráfico de barras horizontales muestra un aumento del 3,8% en las ventas de expectorantes, es decir, 264.438 unidades más que en el mismo período del año anterior, reflejando una mayor presencia de cuadros respiratorios con secreciones.

Gráfico Nº3. Datos IQVIA. Producción propia

El gráficode barras de los sedantes de la tos ilustra una leve disminución del 2,8%,equivalente a 32.499 unidades, lo que sugiere una menor prevalencia de tos seca o una posible sustitución terapéutica por combinaciones antigripales. Los antitusígenos o sedantes de la tos se utilizan únicamente cuando la tos es seca o improductiva, especialmente cuando interfiere con el descanso, provoca irritación bronquial o representa un riesgo de complicaciones. Su uso racional es importante para evitar su administración en cuadros donde la tos cumple una función defensiva.

Estas representaciones visuales permiten apreciar de forma clara la tendencia general al alza del mercado de productos estacionales de invierno, a excepción de los sedantes de la tos, que muestran una retracción moderada.

Tabla 1

El seguimiento de los productos estacionales de invierno permite observar patrones de consumo vinculados a factores epidemiológicos, climáticos y de automedicación, así como la importancia del autocuidado responsable.

El mercado total de productos estacionales de invierno mantiene así un comportamiento estable con tendencia positiva, reafirmando su relevancia dentro del segmento de medicamentos orientados al tratamiento sintomático de afecciones respiratorias.

Conclusiones

El incremento en las ventas de antigripales y expectorantes durante los primeros nueve meses de 2025 evidencia una mayor demanda de tratamientos para afecciones respiratorias, posiblemente vinculada a una circulación viral más intensa o a factores estacionales que favorecieron la aparición de estos cuadros. En contraste, la leve disminución observada en los sedantes de la tos podría asociarse a una menor incidencia de tos seca o a cambios en los hábitos de prescripción y consumo.
En términos generales, la evolución del mercado reafirma la necesidad de fortalecer el rol del farmacéutico como orientador en el uso racional de medicamentos de venta libre, especialmente en categorías donde la automedicación es frecuente.