Drogas aprobadas por la FDA durante 2018

En el año 2018 el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó 59 nuevos fármacos, 28% más de las que ese organismo aprobó en el año 2017, que fueron 46. Es el año con más moléculas aprobadas de la última década.

Fuente FDA. Producción propia.

No. Nombre del Producto Droga Fecha de aprobación Uso
1 Lutathera lutetium Lu 177 dotatate 26/01/18 Tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendócrinos avanzados que afectan el páncreas o el tubo digestivo, llamados GEP-NETs
2 Biktarvy bictegravir, embitcitabine, tenofoviralafenamide 7/02/18 Para tratar la infección en adultos sin antecedentes de tratamiento antirretroviral o para reemplazar el régimen antirretroviral actual
3 Symdeko tezacaftor; ivacaftor 13/02/18 Para tratar la fibrosis quística en pacientes mayores de 12 años.
4 Erleada apalutamide 14/02/18 Para tratar un determinado tipo de cáncer de próstata utilizando un nuevo criterio de valoración de un ensayo clínico
5 Trogarzo ibalizumab-uiyk 6/03/18 Para tratar a pacientes con VIH que tienen opciones de tratamiento limitadas
6 Ilumya tildrakizumab 20/03/18 Para tratar a adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia
7 Tavalisse fostamatinib 17/04/18 Para tratar a  pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria persistente o crónica (PTI)
8 Crysvita burosumab-twza 17/04/18 Para tratar a adultos y niños de 1 año o más con hipofosfatemia ligada al X (XLH), una forma rara y hereditaria de raquitismo
9 Akynzeo fosnetupitant and palonosetron 19/04/18 Para prevenir las náuseas y vómitos agudos y tardíos asociados con los cursos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer
10 Lucemyra lofexidinehydrochloride 16/05/18 Para el tratamiento no opioide para el manejo  de los síntomas de abstinencia de opioides en adultos
11 Aimovig erenumab-aooe 17/05/18 Para el tratamiento preventivo de la migraña
12 Lokelma Sodiumzirconium

cyclosilicate

18/05/18 Para tratar la hiperpotasemia.
13 Doptelet avatrombopag 21/05/18 Para tratar el recuento plaquetario bajo (trombocitopenia) en adultos con enfermedad hepática crónica que tienen programado someterse a un procedimiento médico o dental
14 Palynziq pegvaliase-pqpz 24/05/18 Para tratar a adultos con una enfermedad genética rara y grave conocida como fenilcetonuria (PKU)
15 Olumiant baricitinib 31/05/18 Para tratar la artritis reumatoidea activa de moderada a severa
16 Moxidectin moxidectin 13/06/18 Para tratar la oncocercosis debida a Onchocercavolvulus en pacientes mayores de 12 años.
17 Epidiolex cannabidiol 25/06/18 Para tratar formas raras y severas de epilepsia
18 Zemdri plazomicin 25/06/18 Para el tratamiento de adultos con infecciones urinarias complicadas.
19 Mektovi binimetinib 27/06/18 Para tratar el melanoma no resecable o metastásico.
20 Braftovi encorafenib 27/06/18 Para tratar el melanoma no resecable o metastásico
21 TPOXX tecovirimat 13/07/18 Para tratar la viruela
22 Tibsovo ivosidenib 20/07/18 Para tratar a pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria
23 Krintafel tafenoquine 20/07/18 Para la cura radical (prevención de recaídas) de la malaria por Plasmodiumvivax
24 Orilissa elagolixsodium 23/07/18 Para el tratamiento del dolor moderado a severo asociado con la endometriosis.
25 Omegaven Fishoiltriglycerides 27/07/18 Como fuente de calorías y ácidos grasos en pacientes pediátricos con colestasis asociada a nutrición parenteral
26 Mulpleta lusutrombopag 31/07/18 Para tratar la trombocitopenia en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que están programados para someterse a un procedimiento
27 Poteligeo mogamulizumab-kpkc 08/08/18 Para tratar dos tipos raros de linfoma no Hodgkin
28 Onpattro patisiran 10/08/18 Para tratar la polineuropatía de la amiloidosis mediada por transtiretina hereditaria en pacientes adultos
29 Annovera segesteroneacetate and ethinyl estradiol vaginal system 10/08/18 Nuevo anillo vaginal utilizado para prevenir el embarazo durante todo un año.
30 Galafold migalastat 10/08/18 Para el tratamiento de adultos con enfermedad de Fabry.
31 Diacomit stiripentol 20/08/18 Para tratar las convulsiones asociadas con el síndrome de Dravet en pacientes de 2 años de edad y mayores que toman clobazam
32 Oxervate cenegermin-bkbj 22/08/18 Para tratar la queratitis neurotrófica.
33 Takhzyro lanadelumab 23/08/18 Para el tratamiento de los tipos I y II de angioedema hereditario.
34 Xerava eravacycline 27/08/18 Para tratar infecciones intraabdominales complicadas en pacientes de 18 años de edad y mayores.
35 Pifeltro doravirine 30/08/18 Para tratar la infección por VIH-1 en pacientes adultos.
36 Lumoxiti Moxetumomabpasudotox-tdfk 13/09/18 Para tratar la leucemia de células pilosas.
37 Ajovy fremanezumab-vfrm 14/09/18 Para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos
38 Copiktra duvelisib 24/09/18 Para tratar la leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria, el linfoma linfocítico pequeño y el linfoma folicular
39 Emgality galcanezumab-gnlm 27/09/18 Para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos
40 Vizimpro dacomitinib 27/09/18 Para tratar el cáncer de pulmón no microcíticometastásico
41 Libtayo cemiplimab-rwlc 28/09/18 Para tratar el carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC)
42 Seysara sarecycline 01/10/18 Para tratar las lesiones inflamatorias del acné vulgar no nodular moderado a grave en pacientes de 9 años de edad y mayores
43 Nuzyra omadacycline 03/10/18 Para tratar la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y las infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel.
44 Revcovi elapegademase-lvlr 05/10/18 Para tratar la inmunodeficiencia combinada severa de adenosina-desaminasa (ADA-SCID)
45 Tegsedi inotersen 05/10/18 Para tratar la polineuropatía de la amiloidosis mediada por transtiretina hereditaria en adultos
46 Talzenna talazoparib 16/10/18 Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación BRCA de línea germinal.
47 Xofluza baloxavirmarboxil 24/10/18 Para el tratamiento de la gripe aguda no complicada en pacientes que han estado sintomáticos durante no más de 48 horas.
48 Lorbrena lorlatinib 02/11/18 Para tratar a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con linfoma anaplásico (ALK) metastásico
49 Yupelri revefenacin 08/11/18 Para tratar a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
50 Aemcolo rifamycin 16/11/18 Para tratar la diarrea del viajero.
51 Gamifant emapalumab-lzsg 20/11/18 Para tratar la linfohistiocitosishemofagocítica primaria (HLH)
52 Daurismo glasdegib 21/11/18 Para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada en pacientes adultos
53 Vitrakvi larotrectinib 26/11/18 Para tratar a pacientes cuyos cánceres tienen una característica genética específica (biomarcador)
54 Firdapse amifampridine 28/11/18 Para tratar el síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS) en adultos
55 Xospata gilteritinib 28/11/18 Para tratar a los pacientes que tienen leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria
56 Motegrity prucalopride 14/12/18 Para tratar el estreñimiento idiopático crónico.
57 Asparlas calaspargasepegol-mknl 20/12/18 Para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de 1 mes a 21 años
58 Elzonris tagraxofusp-erzs 21/12/18 Para tratar la neoplasia de células dendríticas plasmocitoidesblásticas (BPDCN)
59 Ultomiris ravulizumab 21/12/18 Para tratar la hemoglobinuria nocturna paroxística (HPN)

2018 fue el año con más drogas aprobadas por FDA de los últimos 10 años (2009-2018). 13 de las 59 aprobaciones correspondieron a productos biológicos.

Las enfermedades raras fueron objeto de profusa investigación por parte de las compañías farmacéuticas, que obtuvieron la aprobación de productos destinados a la fibrosis quística, fenilcetonuria, amiloidosis, enfermedad de Fabry, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, varias enfermedades de la sangre, angioedema hereditario, hipofosfatemia ligada al cromosoma X,  entre otras.

Por primera vez se aprueba el cannabidiol destinado al tratamiento de formas severas de epilepsia.

Se aprobaron antibióticos destinados a combatir la neumonía de la comunidad, la diarrea del viajero y las infecciones urinarias complicadas en el adulto.

Se dio también visto bueno para un anillo vaginal utilizado para prevenir el embarazo durante todo un año.

Enfermedades como la viruela y la malaria también fueron objeto de desarrollo de drogas aprobadas durante el año recientemente finalizado.

Antirretrovirales, oncológicos para diversos tipos de cáncer, antimigrañosos, un no opioide para tratar el síndrome de abstinencia a los opioides, un antihemético para paliar los efectos adversos de la quimioterapia, una droga para el tratamiento de la gripe aguda no complicada, un producto para las lesiones del acné vulgar y un producto para el estreñimiento idiopático, fueron también aprobados por FDA durante el 2018.