La evolución de los Biosimilares aprobados por FDA: Una década de Crecimiento

Los biosimilares al igual que los biológicos corren una carrera en cuanto a ocupar mercados luego que el original vence su patente. La FDA en la denominación de los biosimilares agrega un sufijo que es un identificador único asignado para diferenciarlo del producto biológico original y otros biosimilares, indicando que es un medicamento biológico muy similar pero no idéntico (biomimico), y que ha demostrado tener una eficacia y seguridad comparables, aunque a veces con indicaciones o intercambiabilidad específicas. Los biosimilares de la década que se aprobaron en FDA fueron aquellos competidores de los medicamentos originales: Actemra® (tocilizumab), Avastin® (bevacizumab), Enbrel® (etanercept), Epogen® (epoetin-alfa), Eylea® (aflibercept), Herceptin® (trastuzumab), Humira® (adalimumab), Lantus® (insulin glargina), Lucentis® (ranibizumab), Neulasta® (pegfilgrastim), Neupogen® (filgrastim), Novolog® (insulinaspart), Perjeta® (pertuzumab), Prolia®yXgeva® (denosumab), Remicade® (infliximab), Rituxan® (rituximab),  Soliris® (eculizumab), Stelara® (ustekinumab), Tysabri® (natalizumab) y Xolair® (omalizumab).  A lo largo del periodo se observaron 90 biosimilares de 20 principios activos diferentes

A lo largo de la década los biosimilares han crecido siendo 2025 el año de más aprobación. Hubo muchos rechazos, pero ya en 2024 se les otorgo a ciertas marcas de biosimilares el estatus de intercambiabilidad como Amjevita®, Eticovo®, Hadlima®, Hyrimoz®, y Abrilada®. El Gràfico Nº 1muestra el aumento de biosimilares.

Gráfico Nº 1. Promedio del tiempo de solicitud de ingreso de los nuevos biológicos en el periodo analizado

El desarrollo de los biosimilares, 2010-2020, empezó con la expiración de patentes de anticuerpos monoclonales como Biosimilares de productos como infliximab, trastuzumab y rituximab produciendo mayor competencia y accesibilidad fue impulsada por la FDA y sus nuevas guías para simplificar estudios y acelerar aprobaciones, resultando en más aprobaciones y biosimilares «intercambiables» para condiciones como cáncer, artritis y enfermedades autoinmunes. Luego del 2020 comenzó la perdida de protección de la denominada segunda ola apareciendo los biosimilares de adalimumab, ustekinumab y denosumab, expandiendo la competencia y reduciendo costos en la atención médica. Así se muestra el desarrollo en el Grafico Nº2

Gráfico Nº 2 Desarrollo de biosimilares por tipo y año

El denosumab, que es un biosimilar de la segunda ola se produjeron 18 marcas nuevas de las cuales 16 (88,88%) fueron en 2025, el segundo fue adalimumab con 10 marcas nuevas en forma continua 1 por año desde 2016.

Los biosimilares de Argentina

De las marcas autorizadas por FDA como intercambiables están en Argentina como por ejemplo Amjevita ®/ Amgevita ® o Hyrimoz® y Abrilada®todos biosimilares de adalimumab.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a través de la Disposición Nº 1741/25 creo la Guía de Comparabilidad, destinada a demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia. Las drogas exceptuando los factores de coagulación que la mayoría son anteriores al 2015 no se han incluido en el Gráfico Nº 3

Grafico N 3. Biosimilares autorizados en Argentina del 2015 a la fecha

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