DROGAS APROBADAS POR FDA EN LOS ULTIMOS 10 AÑOS

Este trabajo es una primera mirada a la década pasada en cuanto avances terapéuticos en el área farmacológica. Seguiremos compartiendo información y análisis sobre temas de innovación y biosimilares a nivel internacional y local.

HITOS DE LA DÉCADA

2015:
Un año récord en innovación comparado con el promedio de la década anterior. 36 de los medicamentos fueron terapias que cambiaron el mecanismo de acción, la FDA denomina “First in class” como palbociclib (cáncer de mama), sacubitrilo asociado a valsartán (insuficiencia cardíaca de niños y adultos) y los inhibidores de PCSK9 para el colesterol (alirocubmab y evolocumab). El Centro para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en ingles) de la FDA, aprobó el primer virus oncolítico para matar células cancerosas (talimogén laherparepvec).

2016:
Año de avance de los oligonucleótidos entre los ingredientes farmacéuticos activos más aprobados como nusinersen (atrofia muscular espinal),eteplirsen(distrofia muscular de Duchenne) y defibrotide (enfermedad venooclusiva hepática).  Aunque bajaron la cantidad de drogas aprobadas, todas fueron de gran importancia científica. A pesar de ello, los biológicos comenzaron su ascenso entre las nuevas drogas (32%).

2017:
El año de las terapias génicas y celulares. Se aprobaron las primeras terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), tisagenlecleucel. Terapias génicas de avanzada axicabtageneciloleucel, y la primera para una enfermedad hereditaria, voretigene neparvovec.También estuvo presente el primer medicamento deuterado, deutetrabenazine.

2018:
Fue un año de récord histórico con 59 aprobaciones de nuevos medicamentos, consolidando la tendencia alcista iniciada en 2017. La droga onpattro fue la primera RNAi o siRNA.  Esta molécula realiza interferencia de ARN que son pequeñas de doble cadena, diseñadas para silenciar genes específicos al degradar su ARNm correspondiente. Hubo también avances en Oncología y Teragnósticos (terapia- diagnóstico con radio nucleótidos) lutetium Lu 177 DOTA-TATE. También hubo moléculas para tratar la viruela: tecovirimat.

2019:
Año de la consolidación de los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) como enfortumab vedotina, polatuzumab vedotin, trastuzumab deruxtecan). Estos nuevos productos representaron casi el 50% de todos los ADCs aprobados hasta esa fecha.  Se aprobó pretomanid para la tuberculosis, desarrollado por una organización sin fines de lucro. También se aprobó el primer nanocuerpo, caplacizumab.

2020:
Enfoque en enfermedades raras y COVID-19. El 58% de las 53 aprobaciones fueron para enfermedades poco frecuentes (EPOF).  Se aprobó remdesivir, el primer tratamiento para el COVID-19. También se destacó risdiplam, el primer tratamiento oral para la atrofia muscular espinal.

2021:
Año centrado especialmente en medicamentos innovación «First-in-Class» (mecanismo de acción nuevo), el 54 % de los de los 50 nuevos medicamentos. Se aprobó la primera vacuna contra el COVID-19 (Comirnaty) que contiene moléculas de ARN mensajero (ARNm) y el primer biosimilar intercambiable que contiene insulina glargina.

2022:
Los avances en medicamentos para tratamiento de la diabetes aparición de la tirzepatida, que además es un “First in Class”, y productos biosimilares

2023:
Aprobación del lecanemab como tratamiento para Alzheimery zuranolona, medicamento oral para tratar la depresión posparto. Se aprobó el nirsevimab para prevenir el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés.

2024: Año de aprobación récord de biosimilares (18) y nuevas terapias metabólicas. Resmetirom, el primer tratamiento para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). También se aprobó donanemab para el Alzheimer.

2025:
Terapias génicas sin fines de lucro. Aprobación de etuvetidigene autotemcel, que es la primera terapia génica aprobada para el Síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), y mejoras en oncología: pembrolizumab y berahyaluronidase alfa-pmph. Aprobación de una formulación subcutánea de pembrolizumab que facilita su administración.

Bibliografía

  1. Mullard, Asher. «2015 FDA drugapprovals: FDA approvalrate continues to surge, with 45 greenlightsfor new drugsgranted in 2015.» Nature ReviewsDrug Discovery, vol. 15, no. 2, Feb. 2016.Disponible: http://www.nature.com/nrd/index.html
  2. Beatriz G. de la Torre y Fernando Albericio.( 2017) The Pharmaceutical Industry in 2016. An Analysisof FDA Drug Approvals from a Perspective of theMolecule Type.Molecules. 2017 Feb 27;22(3):368. doi: 10.3390/molecules22030368 Disponible: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6155368/
  3. Varun Ahuja (2018)New DrugApprovalsby FDA from 2013-2017.EC Pharmacology and Toxicology 6.9 (2018): 772-774. Disponible: https://www.gavinpublishers.com/article/view/new-drug-approvals-by-fda-an-update
  4. Mullard, Asher. (2018).2017 FDA drugapprovals:  The FDA approved 46 new drugslastyear, thehighest total in more thantwodecades.Nature ReviewsDrug Discovery Published online 19 Jan 2018; Corrected online 1 Feb 2018 doi:10.1038/nrd.2018.4

 Disponible en: https://www.nature.com/nrd/volumes/17/issues/2

  • Beatriz G. de la Torre y Fernando Albericio. (2020) The Pharmaceutical Industry in 2019. An Analysis ofFDA Drug Approvals from the Perspectiveof Molecules.Molecules 2020, 25, 745; doi:10.3390/molecules25030745.

Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32050446/

  • Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc. (2021) New DrugsApproved in 2020. Elsevier Inc. The American Journal of Medicine (2021) 134:1096−1100

Disponible: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33939997/

  • Alex M Ebied, PharmD, BCCCP, Hesham Elmariah, BA, Rhonda M Cooper-DeHoff, PharmD, MSc . (2021) New DrugsApproved in 2021.Am J Med. 2021 Sep;134(9):1096-1100. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.03.034. Epub 2021 Apr 30.

Disponible: https://www.amjmed.com/article/S0002-9343(22)00146-2/fulltext

Approvals 2023.Disponible:https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2023

  1. FDA.(2025) Advancing Health ThroughInnovation: New DrugTherapyApprovals 2024.https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024
  2. Steve Ranger ( 2026).The FDA approved these 46new drugs in 2025.

Disponible: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025